Hydroxyzin: EMA beginnt Überprüfung wegen kardialer Nebenwirkungen

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Überprüfung von Hydroxyzin wegen der Risikos kardialer Nebenwirkungen begonnen.

Hydroxyzin (z. B. Atarax, UCB) ist für die symptomatische Behandlung von Juckreiz bei Nesselsucht (Urtikaria) und Ekzem (Neurodermitis) sowie für die symptomatische Behandlung von Angst- und Spannungszuständen, Ein- und Durchschlafstörungen und zur Ruhigstellung vor chirurgischen Eingriffen im Handel. Der Histamin-1-Rezeptor-Antagonist Hydroxyzin soll unerwünschte Effekte am Herzen wie Arrhythmien auslösen. Das Verfahren hatte die ungarische Arzneimittelbehörde angestoßen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 8. Mai 2014

Ondansetron: QT-Zeitverlängerung mit hoher Dosis

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass nach vorläufigen Ergebnisse einer klinischen Studie durch eine 32-mg-Dosis Ondansetron i.v. das QT-Intervall verlängert werden kann.


Eine intravenöse Gabe von 32 mg Ondansetron kann sich den den vorläufigen Ergebnissen der klinischen Studie auf die elektrische Reizleitung im Herzen auswirken, durch Verlängerung des QT-Intervalls können schwere Herzrhythmusstörungen bis hin zu Torsade-de-pointes-Arrhythmien entstehen.
Die Firma GlaxoSmithKline (GSK) hat  angekündigt, die Produktinformation von Zofran® entsprechend anzupassen. Die niedrigere Dosierung von 0,15 mg / kg alle vier Stunden kann weiterhin verabreicht werden. Eine intravenöse Einzeldosis sollte 16 mg nicht übersteigen. Daten der neuen klinischen Studie werden in der Produktinformation ergänzt.
Die Dosierungsempfehlungen für oral verabreichtes Ondansetron bleiben unverändert.

Quelle
FDA Drug Safety Communication vom 29. Juni 2012

FDA: Herzrhythmusstörungen durch Ondansetron

Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass bei Einsatz des 5-HT3-Rezeptorantagonisten Ondansetron (Zofran) eine Verlängerung des QT-Intervalls im EKG auftreten kann.

Ondensetron wird zur Prophylaxe von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen eingesetzt. Die FDA weist nun darauf hin, dass Ondansetron das QT-Intervall im EKG verlängern und damit das Risiko erhöhen kann, dass Herzrhythmusstörungen auftreten, wie Torsade de Pointes. Die Gebrauchsinformation muss mit einem entsprechenden Warnhinweis versehen werden.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 15. September 2011

Produktion von Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetronmesilat) eingestellt

Sanofi aventis teilt mit, dass alle Darreichungsformen und Stärken von Dolasetron zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen wegen des Risikos von Arrhythmien aufgegeben werden.

Dolasetron ist ein selektiver Serotonin-(5-HT3-)Rezeptorantagonist. Bislang war die Darreichungsform 200 mg Tabletten zugelassen zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei zytostatischer Chemotherapie einschließlich hoch dosierten Cisplatins. Im Februar dieses Jahres hatte der Hersteller über den Verzicht auf die Zulassung der intravenösen Formulierung von Dolasetronmesilat aufgrund des Risikos von Arrhythmien informier. Nun teilt er mit, dass weitergehende pharmakokinetische Auswertungen nahelegen, dass auch nach Einnahme der Dosis von 200 mg als Tablette höhergradige Verlängerungen des QT-Intervalls nicht auszuschließen sind.
Er hat daher entschieden, die o. g. Indikation für alle Darreichungsformen und Stärken aufzugeben und aus wirtschaftlichen Gründen die Produktion aller Wirkstärken und Darreichungsformen von Dolasetron einzustellen.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 26.4.2011