Lenalidomid, Insulin degludec, Bortezomib, Xiapex: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2014 empfohlen, die Zulassung von vier Substanzen zu erweitern.

• Lenalidomid (Revlimid) soll künftig auch zur kontinuierlichen Therapie von Erwachsenen mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden, für die eine Transplantation nicht in Frage kommt.
• Bortezomib (Velcade) soll in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednisone für die Therapie von Erwachsenen mit bisher unbehandeltem Mantel-Zell-Lymphom eingesetzt werden, für die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht in Frage kommt. 
• Insulin degludec (Tresiba) soll künftig bei Heranwachsenden und Kindern ab einem Jahr zur Behandlung des Diabetes mellitus angewendet werden können.
• Collagenase Clostridium histolyticum (Xiapex) soll künftig zur Behandlung von erwachsenen Männern mit Induratio Penis Plastica eingesetzt werden können. 

Quelle:
Mitteilungen der EMA vom 19. Dezember  2014

Bortezomib: EU-Kommission erweitert Zulassung

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Bortezomib (Velcade, Janssen-Cilag) erweitert.

Bortezomib kann nun in Kombination mit Dexamethason oder in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionstherapie erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden, bei denen eine Hochdosis-Therapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation möglich ist.

Biospace vom 8. August 2013

Bortezomib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2013 empfohlen, die Zulassung von Bortezomib (Velcade, Janssen-Cilag) zu erweitern.

Bortezomib soll nun in Kombination mit Dexametason oder in Kombination mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionstherapie erwachsener Patienten mit bislang unbehandeltem multiplem Myelom eingesetzt werden können, bei denen eine Hochdosis-Therapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation möglich ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 27. Juni 2013

Bortezomib: Janssen-Cilag zieht Antrag auf Zulassungserweiterung zurück

Die Firma Janssen-Cilag hat bei der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) den Antrag auf Erweiterung der Zulassung von Bortezomib (Velcade) zurück gezogen.

Bortezomib (Velcade) sollte in Kombination mit Rituximab für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem follikulären Non-Hodgkin-Lymphom eingesetzt werden. Der Antrag wurde zurück gezogen, weil der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) darauf hinwies, dass sich aus den Daten keine positive Nutzenbewertung ableiten lässt.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 3. Juli 2012

Bortezomib: Rote-Hand-Brief zur korrekten Verabreichung

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief daraufhin, dass Bortezomib ausschließlich intravenös verabreicht werden darf.
Die Information enthält darüber hinaus Empfehlungen, um das Risiko einer unsachgemäßen Applikation zu reduzieren. Hintergrund des Rote-Hand-Briefs sind drei Fälle einer versehentlichen intrathekalen Applikation mit tödlichem Ausgang, die seit der Erstzulassung berichtet wurden. Bortezomib (Velcade) wird in Kombination mit Melphalan und Prednison oder als Monotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 16. Januar 2012

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juli 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen. (siehe auch http://medpharmtext.blogspot.com/search?q=Rivaroxaban)
  
• Humanes Fibrinogen/Thrombin (Evicel) von Omrix als Fibrinkleber in der Chirurgie.
  

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Zoledronsäure (Aclasta) von Novartis zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, einschließlich von Patienten mit frischem Oberschenkelhalsbruch ohne schweres Trauma. Bisher ist Aclasta für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung der Paget-Krankheit zugelassen.
  

• Bortezomib (Velcade) von Ortho-Biotech (Janssen-Cilag) in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung von Patienten mit noch nicht behandeltem multiplem Myelom, bei denen keine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation möglich ist. Bisher ist Bortezomib in Monotherapie für die Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, die schon mindestens eine Vortherapie und eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder bei denen keine Knochenmarktransplantation möglich ist.
  
• Adalimumab (Humira) von Abbott zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend ansprechen. Adalimum ist bisher für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew und des Morbus Crohn zugelassen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38806408en.pdf