Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid: Erweiterung der Indikation empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2016 empfohlen, die Indikation von Adalimumab, Brentuximab Vedotin, Carfilzomib, Golimumab, Natalizumab, Teduglutid zu erweitern.

Adalimumab (Humira, Abbott) soll künftig auch bei Erwachsenen mit nicht infektiöser, intermediärer Panuveitis eingesetzt werden können, die auf Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen, bei denen Glucocorticoide reduziert eingesetzt werden sollen oder bei denen Glucocorticoide nicht angezeigt sind.

Brentuximab Vedotin (Adcetris, Takeda) soll künftig bei Erwachsenen mit CD30-positivem Hodgkiin-Lymphom eingesetzt werden können, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv oder eine Progression nach einer ASCT haben.

Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) kann künftig entweder mit Lenalidomid plus Dexamethason oder mit Dexamethason allein bei Patienten mit multiplem Myelom nach mindestens einer Vortherapie eingesetzt werden.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll künftig auch bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt werden können

Natalizumab (Tysabri, Biogen): das Einsatzgebiet soll wie folgt geändert werden:
Adult Patients aged 18 years and over with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1) a betainterferon or glatiramer acetate. These patients may be defined as those who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon or glatiramer acetate. Patients should have had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and have at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial Magnetic Resonance Image (MRI) or at least 1 Gadolinium-enhancing lesion. A “non-responder” could also be defined as a patient with an unchanged or increased relapse rate or ongoing severe relapses, as compared to the previous year. 
or
Adult Patients aged 18 years and over with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Teduglutid (Revestive, NPS) soll künftig bei Patienten ab einem Jahr mit Kurzdarmsyndrom eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EPAR vom 27. Mai 2016

Carfilzomib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 23. November 2015 Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) ist in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mindestens eine vorangegangene Therapie erhalten haben.

Carfilzomib wird als 10-minütige intravenöse Infusion an jeweils zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche über 3 Wochen (Tage 1, 2, 8, 9, 15 und 16) gefolgt von einer 12-tägigen Pause (Tage 17 bis 28) angewendet. Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus.

Carfilzomib ist ein Tetrapeptid-Epoxyketon-Proteasom-Inhibitor, der selektiv und irreversibel an die N-terminal Threonin-enthaltenden aktiven Zentren des 20S-Proteasoms, dem proteolytischen Kernpartikel innerhalb des 26S-Proteasoms, bindet. Es zeigt geringe bis keine Aktivität gegenüber anderen Protease-Klassen. Carfilzomib zeigte antiproliferative und proapoptotische Aktivitäten in präklinischen Modellen in hämatologischen Tumoren.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer offenen Phase-3-Studie (ASPIRE) mit 792 Patienten nachgewiesen. Das PFS mit der Dreifachkombination aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason war um 8,7 Monate länger als mit Lenalidomid plus Dexamethason (26,3 Monate versus 17,6 Monate).Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Anämie, Fatigue, Diarrhö, Thrombozytopenie, Nausea, Pyrexie, Dyspnoe, Atemwegsinfektionen, Husten und periphere Ödeme.
Die FDA hat Carfilzomib bereits im Juni 2012 für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom und mindestens zwei Vortherapien zugelassen.

Quelle:
EPAR der EMA

Carfilzomib von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2015 empfohlen, Carfilzomib (Kyprolis, Amgen) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom zuzulassen, die mindestens eine Vortherapie erhalten haben.

Carfilzomib ist wie Bortezomib ein Proteasominhibitor. Er ist der erste irreversibel wirksame, hochselektive Proteasominhibitor. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in einer offenen Phase-3-Studie mit 792 Patienten nachgewiesen. Das PFS mit der Dreifachkombination aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason war um 8,7 Monate länger als mit Lenalidomid plus Dexamethason (26,3 Monate versus 17,6 Monate).
Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Anämie, Fatigue, Diarrhö, Thrombozytopenie, Nausea, Pyrexie, Dyspnoe, Atemwegsinfektionen, Husten und periphere Ödeme.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. September 2015

Carfilzomib von der FDA für multiples Myelom zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Carfilzomib (Kyprolis, Onyx) für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom beschleunigt zugelassen.

Carfilzomib (Kyprolis, Onyx), ein Epoxomicin-Analogon, ist ein selektiver Proteasominhibitor. Es ist für die Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom zugelassen, die mit mindestens zwei Therapien einschließlich Bortezomib und eine immunmodulatorischen Therapie behandelt wurden. Die FDA-Zulassung basierte auf einer einarmigen multizentrischen Studie mit 266 Patienten mit erneut auftretendem multiplem Myelom, die mindestens zwei Therapien zuvor erhalten hatten.
Derzeit läuft noch eine Phase-III-Studie, in der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Carfilzomid ohne und mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason verglichen werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 20. Juli 2012