Dexamethason: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Zulassung von Dexamethason am Auge (Ozurdex, Allergan) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems eingesetzt werden können, die eine Kunstlinse haben oder die auf eine Therapie ohne Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Dexamethason: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, für Dexamethason (Ozurdex, Allergan) zwei neue Kontraindikationen aufzunehmen: Aphakische Augen mit einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel und Augen mit Vorderkammer-Intraokular-Linsen (ACIOL) und einer Ruptur der hinteren Linsenkapsel.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® (Dexamethason)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass bestimmte Chargen von Supertendin® 5 (5/30 mg/ml Injektionssuspension) auf Grund eines Qualitätsmangels zurückgerufen werden. In einer einzigen intakten Ampulle von Supertendin® 5 wurde ein größeres Glasstück identifiziert.

Supertendin® Injektionssuspension enthält als wirksame Bestandteile Dexamethason und Lidocain und ist für die intraartikuläre Injektion in einem oder wenigen Gelenken nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen, wie z. B. Arthritis, sowie zur Infiltrationstherapie bei umschriebenen, nicht bakteriellen Entzündungen, wie z. B. bei Periarthropathie, zugelassen.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 28. Oktober 2011

EMA: Indikationserweiterungen für Carglumsäure, Dabigatran, Dexamethason und Golimumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. April 2011 Indikationserweiterungen für Carglumsäure, Dabigatran, Dexamethason und Golimumab empfohlen.

• Carglumsäure (Carbaglu, Orphan Europe) für die Behandlung von Patienten mit Hyperammoniämie aufgrund einer Azidämie durch Isovalerainsäure, Methylmalonsäure und Propionsäure.
• Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) für die Prävention von Schlaganfall und Embolien bei Erwachsenen mit Vorhofflimmern.
• Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Entzündungen im posterioren Segment des Auges, die sich als nichtinfektiöse Uveitis zeigen.
• Golimumab (Simponi, Janssen) zur Reduktion der Progression peripherer röntgenologisch nachgewiesener Gelenkschäden bei Patienten mit polyartikulärer symetrischer Psoriasisarthritis.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 15. April 2011

EMA: Dexamethason für die Behandlung des Makulaödems empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Mai 2010 die Zulassung von Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) für die Behandlung des Makulaödems empfohlen.
Das intravitreale Implantat Ozurdex enthält 700 µg Dexamethason. Es ist für die Behandllung von erwachsenen Patienten mit Makulaödem nach retinaler Venenokklusion vorgesehen.

Quelle:
EMA, aktualisierte positive Opinion zu Dexamethason vom 21. Mai 2010