Dabigatran: EMA empfiehlt neue Kontraindikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 16. bis 21. Juli 2012 empfohlen, die Kontraindikationen von Dabigatran (Pradaxa, Boehringer Ingelheim) um die gleichzeitige Gabe von Dronedaron zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. Juli 2012

EMA: Eingeschränkte Anwendung von Dronedaron empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt eine Einschränkung der Anwendung von Dronedaron (Multaq).

Dronedaron (Multaq, Sanofi aventis) sollte nur Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern verordnet werden für die Erhaltung eines Sinusrhythmus nach erfolgreicher Kardioversion. Wegen des erhöhten Risikos von unerwünschten Wirkungen an Leber, Lunge und Herz-Kreislauf-System sollten nur Patienten mit Dronedaron behandelt werden, bei denen andere Antiarrhythmika nicht in Frage kommen. Darüber hinaus gibt der Ausschuss Hinweise dazu, wie das Risiko von unerwünschten Wirkungen minimiert werden kann.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. September 2011

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) wegen vorläufiger Ergebnisse der PALLAS-Studie

Aktuell informiert der Hersteller in einem Rote-Hand-Brief über die vorläufigen Ergebnisse der PALLAS-Studie und kündigt weitere Empfehlungen zur Anwendung von Dronedaron für September an. Die Ergebnisse der Studie könnten auch Einfluss auf die Anwendung in der zugelassenen Indikation haben.

Multaq® (Dronedaron) ist zugelassen für erwachsene, klinisch stabile Patienten mit nicht-permanentem Vorhofflimmern (VHF), um ein Wiederauftreten von VHF zu verhindern oder die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken. Die EMA untersucht das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron wegen des vorzeitigen Abbruchs der PALLAS-Studie zu Dronedaron bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern (siehe med|pharm|text-Blog).
Die verordnenden Ärzte werden im Rote-Hand-Brief an die aktuell zugelassene Indikation von Dronedaron erinnert (siehe oben). Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um sicherzustellen, dass die Behandlung innerhalb der zugelassenen Indikationen erfolgt und das Vorhofflimmern auch weiterhin nicht permanent ist oder dass keine anderen Kontraindikationen aufgetreten sind.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. Juli 2011

EMA: Kardiovaskuläres Risiko von Dronedaron wird überprüft

Die EMA wird das kardiovaskuläre Risiko von Dronedaron (Multaq) prüfen, nachdem die PALLAS-Studie wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten der Dronedaron-Gruppe abgebrochen wurde.

In der PALLAS-Studie wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit von Dronedaron bei Patienten über 65 Jahre mit permanentem Vorhofflimmern untersucht. Dronedaron ist derzeit jedoch nur für Patienten mit anfallsartigem Vorhofflimmern zugelassen.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hatte im Januar 2011 eine Überprüfung von Dronedaron nach Berichten über schwere Leberschäden begonnen. Diese Überprüfung wird nur ausgeweitet. Der Ausschuss wird in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 beraten, ob weitere Schritte erforderlich sind.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. Juli 2011

Rote-Hand-Brief zu schweren Leberschädigungen mit Dronedaron (Multaq®)

In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller zu neuen Erkenntnissen zu Nebenwirkungen von Dronedaron (Multaq) und notwendigen Kontrolluntersuchungen.

In einem Rote-Hand-Brief von Sanofi-Aventis werden folgende konkrete Empfehlungen zu Leberfunktionstests bei Behandlung mit Dronedaron gegeben:
Bei Patienten, die mit Dronedaron behandelt werden, sollten Leberfunktionstests vor Behandlungsbeginn und anschließend monatlich für einen Zeitraum von sechs Monaten durchgeführt werden. Danach werden Kontrollen im Monat 9 und 12 der Behandlung und nachfolgend in periodischen Abständen empfohlen.
Patienten, die zurzeit mit Dronedaron behandelt werden, sollten innerhalb des nächsten Monats kontaktiert werden, um Leberfunktionstests durchzuführen.
Wenn die Alanin-Aminotransferase (ALT bzw. früher GPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normalwertes ansteigt, sollte der Wert innerhalb von 48 bis 72 Stunden noch einmal kontrolliert werden. Bestätigt sich der Wert, sollte Dronedaron abgesetzt werden.


Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 23. Januar 2011

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron) vom 23.01.2011

AkdÄ: Risiko von schwerwiegenden Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron (Multaq®)

Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hinzuweisen.

Die FDA weist aktuell auf seltene Fälle von schweren Leberschäden im Zusammenhang mit Dronedaron hin (siehe med|pharm|text-Blog) . Darunter sind zwei Berichte von Leberversagen, die eine Transplantation erforderlich machten. Auch im Rahmen des deutschen Spontanmeldesystems sind Fälle von Leberschäden unter Dronedaron erfasst worden. Dabei wurden vor allem Erhöhungen von Leberenzymen aber auch einzelne Fälle von Hepatitiden und Leberversagen berichtet. Derzeit bewertet die AkdÄ Meldungen zur Hepatotoxizität von Dronedaron und Hinweise auf nephrotoxische Wirkungen.
Die AkdÄ unterstützt die Empfehlungen der FDA, Patienten auf das mögliche Risiko von Leberschäden hinzuweisen. Bei Alarmzeichen (Inappentenz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Abgeschlagenheit, rechtsseitige Oberbauchschmerzen, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz) sollten sie umgehend ihren Arzt kontaktieren. Insbesondere in den ersten sechs Monaten der Behandlung mit Dronedaron sollten regelmäßige Kontrollen der Leberwerte in Betracht gezogen werden.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 21. Januar 2011

FDA: Warnhinweis auf Leberschäden durch Dronedaron

Die Food and Drug Administration (FDA) hat angeordnet, dass in die Produktinformation von Dronedaron (Multaq) ein Warnhinweis auf das Risiko von Leberschäden aufgenommen wird.
Der FDA weist auf seltene Fälle schwerer Leberschäden bei Einnahme von Dronedaron hin. Darunter sind zwei Patienten mit akutem Leberversagen, das eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Ärzte und Apotheker sollen Patienten, die Dronedaron einnehmen, darauf hinweisen, dass sie sofort einen Arzt kontaktierten, wenn sie Hinweise auf eine Leberschädigung wahrnehmen, z. B. Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Fatigue, Schmerzen im rechten oberen Quadranten, Gelbsucht, dunklen Urin oder Hautjucken).

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 14. Januar 2011

EU: Dronedaron für Patienten mit Vorhofflimmern zugelassen

Die europäische Kommission hat Dronedaron (Multaq, Sanofi aventis) zur Behandlung von erwachsenen, klinisch stabilen Patienten mit nicht permanentem Vorhofflimmern zugelassen, um das Wiederauftreten von Vorhofflimmern zu verhindern oder um die ventrikuläre Herzfrequenz zu senken.

Quelle:
Pressemitteilung Sanovi-Aventis vom 30.11.2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen September 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. September 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Zwei Impfstoffe gegen pandemischen H1N1-Virus, und zwar Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline
Weitere Informationen gibt es hier.

• Dronedaron (Multaq, Sanovi-Aventis) zur Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern.
• Indacaterolmaleat (Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler, Oslif Breezhaler, Novartis) für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Ewachsenen mit COPD.
• Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine, konjugiert, 13-valent (Prevenar 13, Wyeth Lederle) zur Pävention von Pneumonie und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae.
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin (Zutectra, Biotest Pharma GmbH) zur Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBV-DNS-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach Lebertransplantation wegen Hepatitis-B-induziertem Leberversagen.

Erweiterung der Indikation:

• Oseltamivir (Tamiflu, Roche) für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zur Behandlung bei pandemischer Influenza und bei Kindern unter 1 Jahr zur Postexpositionsprophylaxe.

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 25. September 2009

FDA: Dronedaron für Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zugelassen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Multaq® (Dronedaron) 400 mg Tabletten zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL) zugelassen. Das Antiarrhythmikum verringert das Risiko für kardiovaskulär-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL), mit kürzlich zurückliegender Episoden von VHF/VFL und begleitenden kardiovaskulären Risikofaktoren, die im Sinusrhythmus sind oder kardiovertiert werden. Die FDA-Zulassung basiert auf internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studien mit nahezu 6.300 Patienten.

Quellen:
http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/
http://products.sanofi-aventis.us/Multaq/Multaq.pdf

Dronedaron senkt Dauer des Krankenhausaufenthalts

Eine neue Post-hoc-Analyse der Daten der ATHENA-Studie zeigt, dass Dronedaron (Mutaq) zusätzlich zur Standardtherapie gegeben bei Patienten mit Vorhofflimmern oder -flattern die Zahl der Krankenhaustage um signifikant 28 % im Vergleich zu Plazebo verringert.

Quelle:
Pressemitteilung sanofi-aventis