Naldemedin von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2018 empfohlen, Naldemedin (Rizmoic, Shionogi) zur oralen Behandlung einer Opioid-induzierten Verstopfung bei Erwachsenen zuzulassen, die zuvor mit einem Laxans behandelt worden sind.

Naldemedin ist ein peripher wirkender Mu-Opioidrezeptorantagonist, der in Geweben wie dem Gastrointestinaltrakt wirkt. Er reduziert die konstipierenden Wirkungen von Opioiden ohne die im zentralen Nervensystem vermittelten Effekte zu beeinflussen.
Naldemedin führt zu einer klinischen relevanten Zunahme der Zahl spontaner Darmbewegungen bei Patienten mit Opioid-induzierter Verstopfung.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. Dezember 2018

Naloxegol von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2014 empfohlen, Naloxegol (Moventig, AstraZeneca) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Opioid-induzierte Obstipation zuzulassen, die nicht ausreichend auf Laxanzien ansprechen.
Naloxegol ist eine pegylierte Form des Opiatantagonisten Naloxon. Die Pegylierung verzögert den Abbau und verhindert, dass Naloxon die Blut-Hirn-Schranke durchdringen kann. Deshalb antagonisiert Naloxegol die analgetische Wirkung der Opiate nicht.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Phase-III-Studien mit 1.352 Teilnehmern nachgewiesen. Sie hatten Opiate wegen nicht Krebs-bedingter Schmerzen über mindestens vier Wochen genommen und litten unter Obstipation. Im Vergleich zu Plazebo erhöhte sich durch Naloxegol die Zahl der wöchentlichen Stuhlgänge.
Häufige Nebenwirkungen waren abdominale Schmerzen, Durchfall, Kopfschmerzen und Blähungen.

Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden.

Die FDA hat Naloxegol im September 2014 zugelassen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. September  2014

Opioide: neue Sicherheitsmaßnahmen der FDA

Die Food and Drug Administration (FDA) hat eine neue REMS (Risk evaluation and mitigation strategy) für Opioide mit verzögerter Freisetzung und für lang wirksame Opioide eingeführt.

Mit der neuen REMS sollen Fehlverordnung und falsche Anwendung der Opioide verringert werden. Zu den wichtigsten Komponenten der REMS zählen ein Training der Verordner, aktualisierte Dokumente für die Patienteninformation, Audits. Weitere Informationen gibt es hier

Quelle
Pressemitteilung der FDA vom 9. Juli 2012