Truvada: FDA erweitert Zulassung auf Präexpositionsprophylaxe

Die Food and Drug Administration (FDA) hat die Zulassung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (Truvada, Gilead) auf die  Präexpositionsprophylaxe vor einer HIV-Infektion zugelassen.

Zur Prophylaxe ist Truvada nur bei Personen mit negativem HIV-Test zugelassen, weitere Kontrollen des HIV-Status sind in den weiteren drei Monaten erforderlich. Denn bei der Therapie der manifesten HIV-Infektion muss Truvada mit einer dritten Substanz, in der Regel einem Proteaseinhibitor, kombiniert werden.
Außerdem darf Truvada nur im Rahmen anderer Schutzmaßnahmen wie Safer Sex eingesetzt werden und nicht als Ersatz für diese Maßnahmen.
Die Zulassungserweiterung ist zudem mit der Implementierung einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) verbunden.

Quelle:
Presseinformation der FDA vom 16. Juli 2012