Eplivanserin: Zulassungsantrag von Sanofi Aventis zurück gezogen

Sanofi Aventis hat seinen Zulassungsantrag für Eplivanserin 5 mg Filmtabletten (Sliwens) bei der EMEA zurück gezogen. Es sollte zur Behandlung chronischer Schlafstörungen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 21. Dezember 2009

EMEA: neue Zulassungsempfehlungen November 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. November 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Corfollitropin alfa (Elonva, Organon) zur kontrollierten Stimulation der Ovarien zur Follikelreifung bei Frauen, die sich einem Verfahren zur assistierten Reproduktion unterziehen
• Silodosin (Urorec und Silodyx, Recordati) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/74870709en.pdf

Negative Beurteilungen

• Lisurid (Nenad, Axxonis Pharma AG) für die Behandlung des Rest-legs-Syndrome
• Vitepsen (Oncophage, Antigenics Therapeutics Ltd.) für die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Negative Beurteilungen zur Erweiterung der Indikation

• Bevacizumab (Avastin, Roche) allein oder in Kombination mit Irinotecanfür die Behandlung von Patienten mit Glioblastom nach einem Rückfall

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Avastin_Q&A_74620809en.pdf

Änderung der Kontraindikation empfohlen
Docetaxel (Taxotere, Sanofi aventis) nicht mehr kontraindiziert bei schwangeren und stillenden Frauen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 20. November 2009

EMEA: Neue Nutzen-Risiken-Bewertung für Natalizumab

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat ein neue Bewertung des Nutzens und der Risiken von Natalizumab (Tysabri) begonnen. Derzeit sind weltweit 23 Fälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) bekannt. Nun sollen erarbeitet werden, ob zusätzliche Maßnahmen zur Erhöhung der Sicherheit von Tysabri erforderlich sind.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 23. Oktober 2009

Vandetanib: Zulassungsantrag zurück gezogen

AstraZeneca hat bei der EMEA seinen Antrag für die zentrale Zulassung von Vandetanib (Zactima) 100 mg Tabletten zurück gezogen. Es war in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit NSCLC vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Oktober 2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Oktober 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Oktober 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Besilesomab (Scintimun, CIS bio international) Radiopharmazeutikum zur Szintigraphie zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren um eine Entzündung/Infektin im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zu lokalisieren
• Amifampridin (Zenas, EUSA Pharma SAS) zur symptomatischen Behandlung von Lambert-Eaton Myasthenischem Syndrom (LEMS) bei Erwachsenen. Zenas ist das 59th orphan drug das vom CHMP empfohlen wird.

Update der H1N1-Impfstoffe
Das CHMP prüfte frühe Daten von klinischen Studien mit den drei pandemischen ImpfstoffenCelvapan, Focetria und Pandemrix. Die im September ausgesprochene Empfehlung, die drei Impfstoffe jeweils in zwei Dosen mit einem Abstand von drei Wochen zu impfen wird danach aufrecht erhalten. Die Daten deuten bei Pandemrix und Focetria darauf hin, dass bei Erwachsenen möglicherweise eine Dosis ausreicht, sie reichen aber für eine allgemeine Empfehlung noch nicht aus.

Erweiterung der Zulassung
Das CHMP empfahl für folgende Substanzen eine Erweiterung der Zulassung:

• Tadalafil (Adcirca, Eli Lilly) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie.
  
• Bivalirudin (Angiox, Medicines Company UK Ltd,) zur Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen.
• Duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, Xeristar, Boehringer Ingelheim International GmbH) zur Behandlung der schweren Depression
• Telmisartan (Micardis, Boehringer Ingelheim International GmbH, Pritor, Bayer Schering Pharma AG, Kinzalmono, Bayer Schering Pharma AG) zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherotrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (KHK, Schlaganfall oder PAVK in der Anamnese) oder mit Diabetes mellitus Typ 2 und nachgewiesener Organschädigung.

Ferner wurden Behandlungsempfehlungen für Cerezyme an derzeitigen Versorgungsengpass angepasst.
Ein Review zu Nutzen und Risiken von Tysabri wurde begonnen, weil nunmehr 23 Berichte vn PML weltweit vorliegen.

Quelle:
CHMP Pressemitteilung vom 23. Oktober 2009

Casopitant: Zulassungsantrag zurückgezogen

GlaxoSmithKline hat bei der EMEA den Antrag auf Zulassung von Casopitant (Zunrisa) zur Prophylaxe von postoperativer und Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen zurück gezogen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 13. Oktober 2009

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen September 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. September 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Zwei Impfstoffe gegen pandemischen H1N1-Virus, und zwar Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline
Weitere Informationen gibt es hier.

• Dronedaron (Multaq, Sanovi-Aventis) zur Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern.
• Indacaterolmaleat (Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler, Oslif Breezhaler, Novartis) für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Ewachsenen mit COPD.
• Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine, konjugiert, 13-valent (Prevenar 13, Wyeth Lederle) zur Pävention von Pneumonie und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae.
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin (Zutectra, Biotest Pharma GmbH) zur Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBV-DNS-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach Lebertransplantation wegen Hepatitis-B-induziertem Leberversagen.

Erweiterung der Indikation:

• Oseltamivir (Tamiflu, Roche) für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zur Behandlung bei pandemischer Influenza und bei Kindern unter 1 Jahr zur Postexpositionsprophylaxe.

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 25. September 2009

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Rilonacept (Arcalyst, Regeneron UK Limited) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schweren CAPS( Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) einschließlich FACS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome).
• Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die symptomatische Therapie einer chronischen Obstipation bei Frauen, bei denen Laxanzien nicht ausreichend wirken.

Eine Erweiterung der Zulassung wurde empfohlen für:

• Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung von bislang therapienaiven erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion.
• Levetiracetam (Keppra, UCB) nun auch zur Behandlung für Kinder ab einem Monat
• Rituximab (Mabthera, Roche) zur Behandlung der wiederauftretender/refraktären CLL.
• Temsirolimus (Torisel, Wyeth) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL)

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Juli 2009

EU: Gefitinib zur Behandlung des NSCLC zugelassen

Die Euroäische Kommission hat den oralen Tyrosinkinasehemmer Gefitinib (Iressa, Astra Zeneca) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen der EGFR-TK zugelassen. Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der IPASS und der INTEREST-Studien.

Quelle:
http://www.astrazeneca.com/media/latest-press-releases/iressa-eu-approval?itemId=6346156

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juni 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 22. bis 25. Juni 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB Pharma) zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis.
• Vinfluninditartrat (Javlor , Pierre Fabre) zur Behandlung von Karzinomen im Harntrakt
• Saxagliptin (Onglyza, Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
• Golimumab (Simponi, Centocor) zur Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasisarthritis und Spondylitis ankylosans.

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen:

• Bevacizumab (Avastin, Roche) in Kombination mit Docetaxel zur Erstlininentherapie von Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
• Sitagliptin (Januvia, MSD Merck, Sharp &Dohme) in Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Metformin behandelt werden können wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeiten
• Omalizumab (Xolair, Novartis) zur Behandlung von Kindern im Alter zwischen 6 und 12 Jahren

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/39721509en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Mai 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. Mai 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

* Everolimus (Afinitor, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das bei oder nach Behandlung mit einer antiangiogenetischen Therapie fortschreitet.
* Plerixafor (Mozobil, Genzyme) in Kombination mit Granulocyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zu Verstärkunge der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen zur Sammlung und autologen Transplantation bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom mit schlechter Zellmobilisierung.
* Tolvaptan (Samsca, Otsuka) zur Behandlung der Hyponatriämie aufgrund einer unzureichenden ADH-Sekretion (SIADH).

Empfehlungen für Indikationserweiterungen:
* Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly) zusätzlich als Monotherapie-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen die Behandlung nach einer Platin-haltigen Chemotherapie nicht sofort fortschritt.
* Sildenafil (Revatio, Pfizer) zusätzlich zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) WHO-Klasse II.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/33058009en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - April 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. April 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

Fentanylcitrat (Instanyl, Nycomed) als Nasenspray für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten, die eine Dauertherapie mit Opioiden erhalten.

Gefitinib (Iressa, AstraZeneca) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit Mutationen von EGFRTK.

Coffeincitrat (Nymusa, Chiesi) für die Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen.

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/24966009en.pdf
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom März 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Ulipristalacetat (Ellaone, HRA Pharma) zur Notfallkontrazeption innerhalb von 5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
  
• Tacrolimus (Modigraf, Astellas Pharma) zu Prophylaxe und Therapie von Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und Kindern nach Transplantation von Niere, Leber oder Herz.
• Capsaicin (Qutenza, NeurogesX UK Ltd.) zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nichtdiabetischen Erwachsenen.
  
• Sevelamercarbonat (Renvela, Genzyme) zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit Hämo- oder Peritonealdialyse und bei Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden mit einem Serumphosphatspiegel ab 1,78 mmol/l.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/17279709en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Februar 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom Februar 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Bazedoxifen (Conbriza, Wyeth) für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
• Eslicarbazepinacetat (Exalief, Zebinix, BIAL-Portela & C, S.A.) zur zusätzlichen Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Catumaxomab (Removab , Fresenius Biotech GmbH) zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit Ep~CAM-positiven Karzinomen, bei denen keine Standardtherapie verfügbar oder möglich ist.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10728209en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Dezember 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Dezember 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Prasugrel (Efient) von Lilly zur Prävention atherothrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten, die sich wegen eines akuten Koronarsyndroms einer perkutanen Koronarintervention unterziehen.
• Lasofoxifen (Fablyn) von Pfizer zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
• Degarelix (Firmagon) von Ferring zur Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakarzinom
• Influenza Spaltimpfstoff (Intanza, IDflu) von Sanofi Pasteur MSD und Sanofi Pasteur S.A. zur Prophylaxe der Influenza
• Japanische Enzephalitis-Vakzine (Ixiaro) von Intercell AG zur aktiven Immunisierung gegen japanische Enzephalitis bei Erwachsenen. Orphan Drug.
• Mifamurtid (Mepact) von IDM Pharma zur Behandlung von nichtmetastasiertem Osteosarkom, Orphan Drug.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 18. Dezember 2008
EMEA: Summary of Opinions

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - November 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im November 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Romiplostim (Nplate) von Amgen zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) bei Erwachsenen als Orphan Drug.
• Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) von Novartis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen.
• Tocilizumab (RoActemra), Interleukin-6-Hemmer von Roche, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit mindestens einem DMARD oder TNF-Hemmer unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine weitere Behandlung nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie gegeben werden.
• Ustekinumab (Stelara)von Janssen-Cilag zur Behandlung der schweren Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen hat.
• Agomelatin (Valdoxan/Thymanax) von Servier zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenenen.
• Ceftobiprolmedocaril (Zevtera), Breitspektrum-Cephalosporin von Janssen-Cilag zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Nicht empfohlen wurde:

• Ixabepilon (Ixempra), Epothilon von Bristol-Myers Squibb, das zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen war.

Quelle:
http://list.emea.europa.eu/mailman/listinfo/press

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Oktober 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Oktober 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Eszopiclon (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals Ltd), für die Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen wie Einschlafstörungen, nächtliches Aufwachen oder zur frühes Aufwachen (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Lunivia_54602208en.pdf).
• Azacytidin (Vidaza, Celgene Europe Ltd) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukäme bei Erwachsenen, bei deinen keine Stammzelltransplantation möglich ist (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Vidaza_52877208en.pdf).

Erweiterung der Zulassung:

• Epoetin alfa (Binocrit - Sandoz GmbH, Abseamed -Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG, Epoetin Alfa Hexal -Hexal Biotech Forschungs GmbH) , zur Steigerung der Ausbeute von autologem Blut.

• Cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei rezidivierender oder metastatischer Erkrankung.
• Darunavir (Prezista, Tibotec) zur Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Patienten.
• Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorhergende Behandlung mit Interferon alfa plus Ribavirin nicht angesprochen haben.
  

Zum ersten Mal empfiehlt das CHMP, dass eine zentral zugelassene verschreibungspflichtige Substanz nun nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegt: Orlistat (Alli, GSK).


Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/4937708en.pdf

Rimonabant zurück gezogen

Sanofi aventis folgt der Empfehlung der EMEA und stellt den Vertrieb von Acomplia vorübergehend ein. Nach neuen Daten aus Postmarketing-Erhebungen erhöht Rimonabant im Vergleich zu Plazebo das Risiko psychiatrischer Erkrankungen wie Angst und Depression.
Psychiatrische Störungen waren bereits in den Phase-III-Studien beschrieben worden, wurden jedoch m.E. immer bis zu einem gewissen Grad "bagatellisiert". Aufgrund des Wirkungsmechanismus der Substanz sind diese unerwünschten Wirkungen auch nicht ganz "unerwartet".

Quellen:
http://en.sanofi-aventis.com/binaries/20081023_emea_en_tcm28-22429.pdf
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/acomplia/acomplia.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/acomplia/53777708en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - September 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im September 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Brinzolamid/Timolol (Azarga, Alcon Laboratories) zur Senkung des intraokulären Druckues bei Erwachsenen mit Glaukom oder okulärer Hypertension, bei denen mit einer Monotherapie der intraokuläre Druck unzureichend gesenkt werden kann.
• Sapropterin-Dihydrochlorid (Kuvan, Merck KGaA) zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren und mit Phenylketonurie (PKU). Sapropterin-Dihydrochlorid ist auch indiziert für die Behandlung der Hyperphenylalaninämia (HPA) bei Erwachsenen und Kindern mit Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel

Für folgende Arzneimittel wird eine Erweiterung der Indikation empfohlen

• Caspofungin (Cancidas, MSD Merck Sharp & Dohme) für Kinder ab 12 Monaten

Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/Humans/EPAR/cancidas/50283008en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Juli 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Rivaroxaban (Xarelto) von Bayer zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Erwachsenen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftgelenkersatzoperation unterziehen. (siehe auch http://medpharmtext.blogspot.com/search?q=Rivaroxaban)
  
• Humanes Fibrinogen/Thrombin (Evicel) von Omrix als Fibrinkleber in der Chirurgie.
  

Für folgende Substanzen wurde eine Erweiterung der Zulassung empfohlen

• Zoledronsäure (Aclasta) von Novartis zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und Männern mit erhöhtem Frakturrisiko, einschließlich von Patienten mit frischem Oberschenkelhalsbruch ohne schweres Trauma. Bisher ist Aclasta für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung der Paget-Krankheit zugelassen.
  

• Bortezomib (Velcade) von Ortho-Biotech (Janssen-Cilag) in Kombination mit Melphalan und Prednison zur Behandlung von Patienten mit noch nicht behandeltem multiplem Myelom, bei denen keine Hochdosis-Chemotherapie mit Knochenmarktransplantation möglich ist. Bisher ist Bortezomib in Monotherapie für die Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten zugelassen, die schon mindestens eine Vortherapie und eine Knochenmarktransplantation erhalten haben oder bei denen keine Knochenmarktransplantation möglich ist.
  
• Adalimumab (Humira) von Abbott zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis bei Jugendlichen zwischen 13 und 17 Jahren, die auf ein oder mehrere DMARDs unzureichend ansprechen. Adalimum ist bisher für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew und des Morbus Crohn zugelassen.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/38806408en.pdf