EU: Silodosin für die Behandlung der benignen Prostatahyperplasie zugelassen

Die EU-Kommission hat Silodosin (Urorec) für die Behandlung der Anzeichen und Symptome einer benignen Prostatahyperplasie (BPH) zugelassen.


Silodosin ist Alpha-Adrenozeptorantagonist mit einer hohen Selektivität für Alpha-1A-Adrenozeptoren, die vorwiegend in der menschlichen Prostata, Harnblase, im Blasenhals, in der Prostatakapsel und in der prostatischen Harnröhre lokalisiert sind. Eine Blockade dieser Rezeptoren führt zu einer Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben und damit zu einer Verminderung des Blasenauslasswiderstands, ohne dass dabei die Kontraktilität des glatten Detrusormuskels beeinträchtigt wird.

Quelle:
Fachinformation zu Urorec

EMEA: neue Zulassungsempfehlungen November 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 16. bis 19. November 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Corfollitropin alfa (Elonva, Organon) zur kontrollierten Stimulation der Ovarien zur Follikelreifung bei Frauen, die sich einem Verfahren zur assistierten Reproduktion unterziehen
• Silodosin (Urorec und Silodyx, Recordati) zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie.

Weitere Informationen: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Wirksamkeit und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe bestätigt
Weitere Daten zu den pandemischen Impfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix wurden geprüft. Die EMEA bestätigte erneut, dass die Nutzen-Risiko-Relation positiv zu beurteilen ist.
Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/74870709en.pdf

Negative Beurteilungen

• Lisurid (Nenad, Axxonis Pharma AG) für die Behandlung des Rest-legs-Syndrome
• Vitepsen (Oncophage, Antigenics Therapeutics Ltd.) für die adjuvante Therapie des Nierenzellkarzinoms

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Negative Beurteilungen zur Erweiterung der Indikation

• Bevacizumab (Avastin, Roche) allein oder in Kombination mit Irinotecanfür die Behandlung von Patienten mit Glioblastom nach einem Rückfall

Mehr dazu: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Avastin_Q&A_74620809en.pdf

Änderung der Kontraindikation empfohlen
Docetaxel (Taxotere, Sanofi aventis) nicht mehr kontraindiziert bei schwangeren und stillenden Frauen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 20. November 2009