FDA modifiziert Dosierungsempfehlungen für Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA)

In den Packungsbeilagen der ESAs (Epoetine, Darbepoetin alfa) müssen die Dosierungsempfehlungen zur Anämiebehandlung bei chronischer Nierenerkrankung wegen kardiovaskulärer Risiken geändert werden.

Die FDA empfiehlt eine konservativere Dosierung der ESA in der Anämiebehandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung aufgrund des erhöhten Risikos kardiovaskulärer Ereignisse wie Schlaganfall, Thrombose oder Tod.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 24. Juni 2011

EMA: Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.

• Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
• Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
• Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Oktober 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Oktober 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Eszopiclon (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals Ltd), für die Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen wie Einschlafstörungen, nächtliches Aufwachen oder zur frühes Aufwachen (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Lunivia_54602208en.pdf).
• Azacytidin (Vidaza, Celgene Europe Ltd) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukäme bei Erwachsenen, bei deinen keine Stammzelltransplantation möglich ist (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Vidaza_52877208en.pdf).

Erweiterung der Zulassung:

• Epoetin alfa (Binocrit - Sandoz GmbH, Abseamed -Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG, Epoetin Alfa Hexal -Hexal Biotech Forschungs GmbH) , zur Steigerung der Ausbeute von autologem Blut.

• Cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei rezidivierender oder metastatischer Erkrankung.
• Darunavir (Prezista, Tibotec) zur Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Patienten.
• Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorhergende Behandlung mit Interferon alfa plus Ribavirin nicht angesprochen haben.
  

Zum ersten Mal empfiehlt das CHMP, dass eine zentral zugelassene verschreibungspflichtige Substanz nun nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegt: Orlistat (Alli, GSK).


Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/4937708en.pdf

EMEA empfiehlt Einschränkungen von Epoetin bei Krebspatienten

Die EMEA empfiehlt, Epoetin nicht mehr zur Anämiebehandlung bei Krebspatienten vorzusehen. Bluttransfusionen sollten für diese Indikation bevorzugt werden. Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat neue Daten bewertet, nach denen bei Krebspatienten unter Epoetin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Progression des Tumors, venöse Thromboembolien und kürzeres Gesamtüberleben besteht.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/33396208en.pdf

ESA erhöhen Sterblichkeit von Krebspatienten

Erythropoese-stimulierende Agenzien (ESA) wie Epoetin und Darbepoetin, die bei Krebspatienten zur Behandlung der Anämie eingesetzt werden, können das Sterbe-Risiko und das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) erhöhen.
Dies ergab eine Metaanalyse mit den Daten aus 51 randomisierten Phase-III-Studien von rund 14.000 Krebspatienten. Patienten, die Epoetin oder Darbepoetin erhielten, hatten ein um etwa 10 % erhöhter Risiko zu sterben im Vergleich zu den Kontrollpatienten.
Den VTE-Daten liegen 38 Studien mit 8.000 Patienten zugrunde, das Risiko wurde durch ESA signifikant erhöht.
Die Daten werden sicher bei einem FDA-Gutachtermeeting im März zur Sicherheit von ESA diskutiert werden.
Quelle:
Bennett CL et al. Venous Thromboembolism and Mortality Associated With Recombinant Erythropoietin and Darbepoetin Administration for the Treatment of Cancer-Associated Anemia. JAMA 2008;299:914-24.
http://jama.ama-assn.org/cgi/content/short/299/8/914