Adalimumab, Lacosamid, Meningokokken-Vakzine, Ofatumumab, Vandetanib: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2016 empfohlen, die Zulassung von Adalimumab, Lacosamid, Meningokokken-Vakzine, Ofatumumab, Vandetanib zu erweitern:

• Adalimumab (Humira, Abbvie) soll künftig bei Patienten mit Hidradenitis suppurativa ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können
• Lacosamid (Vimpat, UCB) soll künftig auch in Monotherapie bei Patienten ab 16 Jahren mit Epilepsie eingesetzt werden können
• Meningokokken-Vakzine (Nimenrix, Pfizer) kann künftig ab einem Alter von 6 Wochen angewendet werden.
• Ofatumumab (Arzerra, Novartis) soll künftig in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid auch bei Patienten mit rezidivierter CLL eingesetzt werden können.
• Vandetanib (Caprelsa, Genzyme) soll bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 5 Jahren angewendet werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 11. November 2016

Vandetanib von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat Vandetanib für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca) ist ein Proteinkinasehemmer, der aktiv ist gegen das RET-Protoonkogen (Rearranged during Transfection), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) und den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Es ist zur Behandlung von Patienten mit aggressivem und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom zugelassen, das nicht resektabel und lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Bei Patienten ohne bekannte RET-Mutation ist mit einer geringeren Wirksamkeit zu rechnen.
In den klinischen Studien wurde durch Vandetanib das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zu Plazebo verlängert. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, Bronchitis, obere Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, verminderter Appetit, Hypokalzämie, Schlafstörungen, Depression, Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Benommenheit, Sehstörungen, Hornhautveränderungen, Verlängerung des QT-Intervalls, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag und andere Hautreaktionen, Nagelerkrankungen, Proteinurie, Nephrolithiasis, Asthenie, Fatigue, Schmerzen und Ödeme. Als Teil der Zulassung wird ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert.

EMA: Zulassung von Vandetanib bei Schilddrüsenkarzinom empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. November 2011 beschlossen, die Zulassung von Vandetanib für die Behandlung von Patienten mit Schilddrüsenkarzinom zu empfehlen.
 Vandetanib (Caprelsa, AstraZeneca) ist ein Proteinkinasehemmer, der aktiv ist gegen das RET-Protoonkogen (Rearranged during Transfection), den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGFR) und den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR). Es soll nun zur Behandlung von von Patienten mit aggressivem und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinom eingesetzt werden, das nicht resektabel und lokal fortgeschritten oder metastasiert ist. Bei Patienten ohne bekannte RET-Mutation ist mit einer geringeren Wirksamkeit zu rechnen.
In den klinischen Studien wurde durch Vandetanib das progressionsfreie Überleben der Patienten im Vergleich zu Plazebo verlängert. Häufigste unerwünschte Wirkungen waren Nasopharyngitis, Bronchitis, obere Atemwegsinfektionen, Harnwegsinfektionen, verminderter Appetit, Hypokalzämie, Schlafstörungen, Depression, Kopfschmerzen, Parästhesien, Geschmacksstörungen, Benommenheit, Sehstörungen, Hornhautveränderungen, Verlängerung des QT-Intervalls, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag und andere Hautreaktionen, Nagelerkrankungen, Proteinurie, Nephrolithiasis, Asthenie, Fatigue, Schmerzen und Ödeme. Als Teil der Zulassung muss ein Pharmakovigilanzprogramm implementiert werden (was bei dieser Liste nicht verwunderlich ist...).
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. November 2011

FDA: Zulassung von Vandetanib für metastasiertes medulläres Schilddrüsenkarzinom

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Vandetanib (Astra Zeneca) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom zugelassen.

Vandetanib ist ein Tyrosinkinasehemmer, der bislang als einziges Therapeutikum für diese Form des Schilddrüsenkarzinoms zur Verfügung steht.
Die Zulassung basiert unter anderem auf den Ergebnissen der ZETA-Studie, einer doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie mit 331 Patienten. Das PFS der Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, war mit 22,6 Monaten länger, als der Patienten im Plazebo-Arm mit 16,4 Monaten. Vandetanib darf wegen schwerer Nebenwirkungen nur unter Beachtung strenger Sicherheitsmaßnahmen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 6. April 2011

Vandetanib: Zulassungsantrag zurück gezogen

AstraZeneca hat bei der EMEA seinen Antrag für die zentrale Zulassung von Vandetanib (Zactima) 100 mg Tabletten zurück gezogen. Es war in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von Patienten mit NSCLC vorgesehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Oktober 2009