Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil, Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart, Ramucirumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil,   Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart und  Ramucirumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq,Roche) soll künftig in Kombination mit nab-Paclitaxel (Abraxane) zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Mammakarzinom eingesetzt werden können, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweist und wenn die Patienten zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
• Ceftarolin Fosamil (Zinforo, Pfizer) soll künftig bei allen Altersstufen - auch bei Neugeborenen - eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Duxipent, Sanofi Aventis) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig auch in Kombination mit Obinutuzumab bei bislang unbehandelter CLL und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Morbus Waldenström eingesetzt werden können.
• Immunglobulin, human (Flebogamma DIF, Grifols) soll künftig bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die einen nachgewiesenen Antikörpermangel oder einen Serum-IgG-Spiegel unter 4g/l aufweisen.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren eingesetzt werden können
• Insulin aspart (Fiasp, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resektablen hepatozellulären Karzinom eingesetzt werden können, die einen Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel von ≥ 400 ng/ml aufweisen und mit Sorafenib vorbehandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28.Juni 2019

Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib, : EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2017 empfohlen, für folgende Substanzen die Zulassung zu erweitern: Abatacept, Cinacalcet, Eculizumab, Fulvestrant, Ledispavir/Sofosbuvir, Liraglutid, Lopinar/Ritonavir, Regorafenib

• Abatacept (Orencia, BMS): Der T-Zell-Costimulationsblocker soll künftig allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten mit Psoriasisarthritis eingesetzt werden können, die auf eine vorausgegangene DMARD-Behandlung einschließlich Methotrexat nicht ausreichend angesprochen haben und für die keine zusätzliche systemische Behandlung der psoriatischen Hautläsionen erforderlich ist.
• Cinacalcet (Mimpara, Amgen) soll künftig bei Kindern mit sekundärem Hyperparathyreoidismus ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können, mit ESDR und Erhaltungsdialyse, bei denen die Erkrankung mit Standardtherapie nicht adäquat kontrolliert werden kann. 
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei refraktärer generalisiserter Myasthenia gravis bei Patienten mit Antikörpern gegen Acetylcholin eingesetzt werden können.
• Fulvestrant (Faslodex, AstraZeneca) soll künftig für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit HR+ fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom eingesetzt werden können, die bisher noch keine endokrine Therapie erhalten haben 
• Ledispavir/Sofosbuvir (Harvni, Gilead). soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig zusätzlich zu anderen antidiabetischen Medikamenten für die Behandlung von Diabetikern eingesetzt werden können.
• Lopinar/Ritonavir (Kaletra, Abbvie) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 14 Tagen eingesetzt werden können
• Regorafenib (Stivarga, Bayer) soll künftig bei Patienten mit Leberkarzinom (HCC) eingesetzt werden können, die vorher mit Sorafenib behandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Juni 2017

Ceftarolinfosamil, Deferipron, Liraglutid, Bevacizumab, Everolimus, Ibrutinib, Obinutuzumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2016 empfohlen, die Zulassung für Ceftarolinfosamil, Deferipron, Liraglutid, Bevacizumab, Everolimus, Ibrutinib und Obinutuzumab zu erweitern:

• Ceftarolinfosamil (Zinforo, AstraZeneca) - ein Cephalosporin - soll künftig auch bei Kindern ab einem Alter von 2 Monaten zur Behandlung komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektionen und ambulant erworbener Pneumonien eingesetzt werden können
• Deferipron (Ferriprox, Apotex) - ein Eisenchelator - soll in Monotherapie eingesetzt werden können, wenn eine laufende Eisenchelatortherapie kontraindiziert oder inadäquat ist. In Kombination mit anderen Eisenchelatoren soll es bei Patienten mit Thalassaemia major angewendet werden können, wenn eine Chelator-Monotherapie nicht wirksam ist oder wenn lebensbedrohliche Folgen einer Eisenüberladung ein rasches und intensives Handeln erfordern.
• Liraglutid (Victoza, Novo) - ein GLP-1-Agonist - soll künftig bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 in Monotherapie eingesetzt werden können, wenn Diät und körperliche Aktivität keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels ermöglichen und Metformin nicht angewendet werden kann.
• Bevacizumab (Avastin, Roche) - ein Angiogenesehemmer- soll künftig auch in der Erstlinientherapie beim metastasierten nichtkleinzelligem Lungenkarzinom mit Nicht-Plattenepithelhistologie mit EGFR-aktivierender Mutation in Kombination mit Erlotinib eingesetzt werden können. 
• Everolimus (Afinitor, Novartis) - ein Tyrosinkinase-Inhibitor - soll künftig auch bei nicht resezierbaren oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NET) mit Ursprung in Lunge oder Magen-Darm-Trakt bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen-Cilag) - ein Tyrosinkinase-Inhibitor - soll künftig bei der CLL auch bei Patienten, die noch keine andere Therapie erhalten haben, eingesetzt werden können.
• Obinutuzumab (Gazyvaro, Roche) soll künftig auch bei follikulären Lymphomen eingesetzt werden können.

Quelle:

Mitteilungen der EMA vom 28. April 2016

Liraglutid von der EU-Kommission zum Gewichtsmanagement zugelassen

Die EU-Kommission hat Liraglutid (Saxenda, Novo Nordisk) als Pen mit 6 mg/ml zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement zugelassen. Es kann bei Erwachsenen eingesetzt werden, deren initialer Body Mass Index (BMI) mindestens 30 kg/qm beträgt oder bei denen der BMI zwischen 27 und 30 mg/qm liegt und die unter mindestens einer Gewichts-assoziierten Komorbidität leiden, wie Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe.
Die Therapie sollte nach 12wöchiger Behandlung mit der Dosis von 3 mg/Tag abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % von ihrem Ausgangs-Körpergewicht verloren haben.
Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das bislang als Victoza (Pen mit 6 mg/ml) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Quelle:
Mitteilung der EU-Kommission

Liraglutid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2015 empfohlen,  Liraglutid (Saxenda, Novo Nordisk) als Pen mit 6 mg/ml zusätzlich zu kalorienreduzierter Ernährung und vermehrter körperlicher Aktivität zum Gewichtsmanagement zuzulassen. Es soll bei Erwachsenen eingesetzt werden, deren initialer Body Mass Index (BMI) mindestens 30 kg/qm beträgt oder bei denen der BMI zwischen 27 und 30 mg/qm liegt und die unter mindestens einer Gewichts-assoziierten Komorbidität leiden, wie Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2, Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe.
Die Therapie sollte nach 12wöchiger Behandlung mit der Dosis von 3 mg/Tag abgebrochen werden, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % von ihrem Ausgangs-Körpergewicht verloren haben.
Liraglutid ist ein GLP-1-Analogon, das bislang als Victoza (Pen mit 6 mg/ml) bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Januar 2015

Liraglutid: EMA empfiehlt Erweiterung der Indikation

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März  2014 empfohlen, die Indikation von Liraglutid so zu erweitern, dass es auch in Kombination mit Basalinsulin eingesetzt werden kann.
Liraglutid(Victoza) ist ein GLP-1-Analogon, das bei Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 bei eingesetzt wird, um eine Blutzuckerkontrolle zu erreichen. Bislang kann es in Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz maximal verträglicher Dosis bei Monotherapie mit Metformin oder Sulfonylharnstoff oder in Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Metformin und einem Thiazolidindion bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle trotz Therapie mit 2 oralen Antidiabetika zugelassen.
Nun soll die Zulassung so erweitert werden, dass auch eine Kombination mit Basalinsulin möglich ist.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. März 2014

EU: Liraglutid zugelassen

Die Europäische Kommission hat Liraglutid (Victoza®) für die Behandlung von Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen in

• Kombination mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoffderivat bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximaler Dosierung von Metformin oder einem Sulfonylharnstoffderivat
• Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoffderivat oder Metformin und einem Thiazolidindion bei Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dualer Therapie

Quelle:
Pressemitteilung Novo Nordisk

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - April 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. April 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

Fentanylcitrat (Instanyl, Nycomed) als Nasenspray für die Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten, die eine Dauertherapie mit Opioiden erhalten.

Gefitinib (Iressa, AstraZeneca) für die Behandlung von Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom mit Mutationen von EGFRTK.

Coffeincitrat (Nymusa, Chiesi) für die Behandlung der primären Apnoe bei Frühgeborenen.

Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) für die Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/24966009en.pdf
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

Liraglutid zur Zulassung eingereicht

Novo Nordisk hat die Zulassung für Liraglutid bei der FDA und der EMEA beantragt.

Liraglutid ist ein einmal täglich applizierbares GLP-1-Analogon (GLP = Glucagon-like Peptide) zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Wirkungen und Verträglichkeit wurden im Phase-III-Programm LEAD untersucht, das fünf randomisierte, kontrollierte, in über 40 Ländern doppelblind durchgeführte Studien umfasst.

Quelle:
http://www.novonordisk.com/press/sea/sea.asp?sShowNewsItemGUID=efa8ecad-5c41-4d11-a435-3a25b48413ca&sShowLanguageCode=en-GB