EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen September 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. September 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Zwei Impfstoffe gegen pandemischen H1N1-Virus, und zwar Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline
Weitere Informationen gibt es hier.

• Dronedaron (Multaq, Sanovi-Aventis) zur Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern.
• Indacaterolmaleat (Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler, Oslif Breezhaler, Novartis) für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Ewachsenen mit COPD.
• Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine, konjugiert, 13-valent (Prevenar 13, Wyeth Lederle) zur Pävention von Pneumonie und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae.
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin (Zutectra, Biotest Pharma GmbH) zur Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBV-DNS-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach Lebertransplantation wegen Hepatitis-B-induziertem Leberversagen.

Erweiterung der Indikation:

• Oseltamivir (Tamiflu, Roche) für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zur Behandlung bei pandemischer Influenza und bei Kindern unter 1 Jahr zur Postexpositionsprophylaxe.

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 25. September 2009