Temsirolimus (Torisel): Rote-Hand-Brief wegen Verunreinigung

Bei Temsirolimus (Torisel® muss das Verdünnungsmittel vor Verabreichung visuell auf das Vorhandensein einer Partikelverunreinigung überprüft werden.

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Durchstechflaschen des mitglieferten Torisel®-Verdünnungsmittels vor der Verdünnung und Verabreichung visuell untersucht werden müssen, um mögliche Partikelverunreinigungen auszuschließen. Das Verdünnungsmittel ist eine klare bis leicht getrübte, leicht gelbliche bis gelbe Lösung. Die Lösung sollte frei von sichtbaren Partikeln sein. Wenn etwas Ungewöhnliches in der Durchstechflasche des Verdünnungsmittels bemerkt wird, sollte diese nicht verwendet werden. Hintergrund sind bedeutende Mängel der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bei der Herstellungsstätte, die das Verdünnungsmittel für Torisel® produziert. Der Proteinkinase-Inhibitor Temsirolimus ist zugelassen zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzell-Karzinoms bei Patienten, die mindestens drei von sechs prognostischen Risikofaktoren aufweisen, sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 9. Dezember 2011

EU: Zulassungserweiterung für Temsirolismus

Die Europäische Kommission hat für den mTOR-Hemmer Temsirolismus (Torisel) am 21. August 2009 die Zulassung erweitert. Er kann nun auch zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL) eingesetzt werden.
Bereits seit November 2006 hat Temsirolimus für diese Indikation den Orphan-Drug-Status. Im November 2007 wurde es zur Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zugelassen.


Quelle:
Presseinformation Wyeth Pharma GmbH vom 26. August 2009

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Rilonacept (Arcalyst, Regeneron UK Limited) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schweren CAPS( Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) einschließlich FACS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome).
• Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die symptomatische Therapie einer chronischen Obstipation bei Frauen, bei denen Laxanzien nicht ausreichend wirken.

Eine Erweiterung der Zulassung wurde empfohlen für:

• Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung von bislang therapienaiven erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion.
• Levetiracetam (Keppra, UCB) nun auch zur Behandlung für Kinder ab einem Monat
• Rituximab (Mabthera, Roche) zur Behandlung der wiederauftretender/refraktären CLL.
• Temsirolimus (Torisel, Wyeth) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL)

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Juli 2009

Rote-Hand-Brief zu Torisel®

Torisel® (Temsirolimus) ist ein Proteinkinase-Inhibitor, der zur First-line-Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms zugelassen ist, wenn mindestens drei von sechs definierten prognostischen Risikofaktoren vorliegen. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über Infusions-/Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich einiger lebensbedrohlicher und in seltenen Fällen tödlich verlaufener Reaktionen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Torisel® und gibt Hinweise zur Überwachung und zu Gegenmaßnahmen.

Rote-Hand-Brief zu Torisel® (Temsirolimus), Wyeth Pharma GmbH vom 05.01.2009: http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20090105.pdf