Certolizumab pegol, Pyronaridin-artesunat und Hepatitis-B-Immunglobulin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom November 2015 empfohlen, die Zulassung von Certolizumab pegol, Pyronaridin-artesunat und Hepatitis-B-Immunglobulin zu erweitern.

• Certolizumab pegol (Cimzia, UCB) soll künftig auch für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen OHNE Vorbehandlung mit Methotrexat oder anderen DMARDs eingesetzt werden können.
• Pyronaridin-artesunat (Pyramax, Shin Poong) soll in einer neuen Darreichungsform, nämlich Granula zur Herstellung einer oralen Suspension, zugelassen werden. Diese soll bei Kindern mit einem KG zwischen 5 und 20 kg eingesetzt werden können. Zudem soll die Einschränkung aufgehoben werden, dass es nur als Einzelgabe sowie in Bereichen mit niedriger Artemisinin-Resistenz der Malaria eingesetzt werden kann.
• Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin (Zutectra, Biotest): die zugelassene Indikation soll geändert werden:
  "Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBsAG und HBV-DNA negativen Erwachsenen mindestens eine Woche sechs Monate nach Lebertransplantation wegen eines Hepatitis-B-induzierten Leberversagens. Der HBV-DNA-negative Status sollte innerhalb der letzten drei Monate vor der OLT bestätigt werden. Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung HBsAg-negativ sein. Die gleichzeitige Anwendung adäquater Virostatika sollte überlegt werden, wenn angemessen, als Standard der Hepatitis-B-Infektionsprophylaxe.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 19. November 2015

EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen September 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 21. bis 24. September 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:
Zwei Impfstoffe gegen pandemischen H1N1-Virus, und zwar Focetria von Novartis und Pandemrix von GlaxoSmithKline
Weitere Informationen gibt es hier.

• Dronedaron (Multaq, Sanovi-Aventis) zur Behandlung von klinisch stabilen erwachsenen Patienten mit Vorhofflimmern.
• Indacaterolmaleat (Onbrez Breezhaler, Hirobriz Breezhaler, Oslif Breezhaler, Novartis) für die bronchodilatatorische Erhaltungstherapie bei Ewachsenen mit COPD.
• Pneumokokken-Polysaccharid-Vakzine, konjugiert, 13-valent (Prevenar 13, Wyeth Lederle) zur Pävention von Pneumonie und akuter Otitis media durch Streptococcus pneumoniae.
• Humanes Hepatitis-B-Immunoglobulin (Zutectra, Biotest Pharma GmbH) zur Prävention der Hepatitis-B-Virus-Reinfektion bei HBV-DNS-negativen Patienten ≥ 6 Monate nach Lebertransplantation wegen Hepatitis-B-induziertem Leberversagen.

Erweiterung der Indikation:

• Oseltamivir (Tamiflu, Roche) für die Anwendung bei Kindern unter 6 Monaten zur Behandlung bei pandemischer Influenza und bei Kindern unter 1 Jahr zur Postexpositionsprophylaxe.

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 25. September 2009