Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Mai 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 26. bis 29. Mai 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

* Everolimus (Afinitor, Novartis) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das bei oder nach Behandlung mit einer antiangiogenetischen Therapie fortschreitet.
* Plerixafor (Mozobil, Genzyme) in Kombination mit Granulocyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) zu Verstärkunge der Mobilisierung von hämatopoetischen Stammzellen zur Sammlung und autologen Transplantation bei Patienten mit Lymphom oder multiplem Myelom mit schlechter Zellmobilisierung.
* Tolvaptan (Samsca, Otsuka) zur Behandlung der Hyponatriämie aufgrund einer unzureichenden ADH-Sekretion (SIADH).

Empfehlungen für Indikationserweiterungen:
* Pemetrexed (Alimta, Eli Lilly) zusätzlich als Monotherapie-Erhaltungstherapie von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, bei denen die Behandlung nach einer Platin-haltigen Chemotherapie nicht sofort fortschritt.
* Sildenafil (Revatio, Pfizer) zusätzlich zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) WHO-Klasse II.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/33058009en.pdf