EMEA: Neue Zulassungsempfehlungen Oktober 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 19. bis 22. Oktober 2009 folgende neuen Arzneimittel zur Zulassung empfohlen:

• Besilesomab (Scintimun, CIS bio international) Radiopharmazeutikum zur Szintigraphie zusammen mit anderen bildgebenden Verfahren um eine Entzündung/Infektin im peripheren Knochen bei Erwachsenen mit Verdacht auf Osteomyelitis zu lokalisieren
• Amifampridin (Zenas, EUSA Pharma SAS) zur symptomatischen Behandlung von Lambert-Eaton Myasthenischem Syndrom (LEMS) bei Erwachsenen. Zenas ist das 59th orphan drug das vom CHMP empfohlen wird.

Update der H1N1-Impfstoffe
Das CHMP prüfte frühe Daten von klinischen Studien mit den drei pandemischen ImpfstoffenCelvapan, Focetria und Pandemrix. Die im September ausgesprochene Empfehlung, die drei Impfstoffe jeweils in zwei Dosen mit einem Abstand von drei Wochen zu impfen wird danach aufrecht erhalten. Die Daten deuten bei Pandemrix und Focetria darauf hin, dass bei Erwachsenen möglicherweise eine Dosis ausreicht, sie reichen aber für eine allgemeine Empfehlung noch nicht aus.

Erweiterung der Zulassung
Das CHMP empfahl für folgende Substanzen eine Erweiterung der Zulassung:

• Tadalafil (Adcirca, Eli Lilly) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie.
  
• Bivalirudin (Angiox, Medicines Company UK Ltd,) zur Behandlung von Patienten mit ST-Hebungsinfarkt, die sich einer primären PCI unterziehen.
• Duloxetin (Cymbalta, Eli Lilly, Xeristar, Boehringer Ingelheim International GmbH) zur Behandlung der schweren Depression
• Telmisartan (Micardis, Boehringer Ingelheim International GmbH, Pritor, Bayer Schering Pharma AG, Kinzalmono, Bayer Schering Pharma AG) zur Verringerung der kardiovaskulären Morbidität bei Patienten mit manifester atherotrombotischer kardiovaskulärer Erkrankung (KHK, Schlaganfall oder PAVK in der Anamnese) oder mit Diabetes mellitus Typ 2 und nachgewiesener Organschädigung.

Ferner wurden Behandlungsempfehlungen für Cerezyme an derzeitigen Versorgungsengpass angepasst.
Ein Review zu Nutzen und Risiken von Tysabri wurde begonnen, weil nunmehr 23 Berichte vn PML weltweit vorliegen.

Quelle:
CHMP Pressemitteilung vom 23. Oktober 2009