Catumaxomab von der EU-Kommission erneut zugelassen

Die EU-Kommission hat am 10. Februar 2025 Catumaxomab (Korjuny, Lindis Biotech) erneut zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM(epitheliales Zelladhäsionsmolekül)-positiven Karzinomen zugelassen, für die keine weitere systemische Krebstherapie infrage kommt.

Catumaxomab war bereits im Mai 2009 als Removab (Fresenius) für diese Indikation zugelassen worden, diese Zulassung wurde im März 2017 auf Wunsch des Herstellers widerrufen. 

Catumaxomab ist ein trifunktionaler monoklonaler Ratte-Maus-Hybridantikörper, der speziell gegen das epitheliale Zelladhäsionsmolekül (EpCAM) und das CD3-Antigen gerichtet ist. Der Zulassung lagen die gleichen Studien zugrunde wie 2009.

Quelle

Info der EMA

Catumaxomab: Zulassung widerrufen

Auf Antrag des Herstellers hat die EU-Kommission die Zulassung des Antikörper Catumaxomab (Removab) widerrufen.  Der trifunktionale Antikörper war am 23. April 2009 für die Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen zugelassen worden.

Quelle
EU-Kommission

Catumaxomab zugelassen

Die Europäische Kommission hat den trifunktionalen Antikörper Removab^® (Catumaxomab) am 23. April 2009 für die Behandlung von malignem Aszites bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen erteilt hat.

Catumaxomab ist weltweit

1. das erste zugelassene Medikament gegen malignen Aszites,

2. der einzige zugelassene Antikörper für EpCAM, eine Zielstruktur, die auf fast allen Karzinomen vorkommt

3. der erste zugelassene bispezifische, trifunktionale Antikörper,

4. der erste zugelassene therapeutische Antikörper „made in Germany“.

Traditionelle, monospezifische Antikörper können nur Effektorzellen der angeborenen Immunabwehr (z.B. Monozyten und Makrophagen) aktivieren. Der trifunktionale Antikörper hingegen bindet und aktiviertn zusätzlich die besonders potenten T-Zellen. Aufgrund dieses Wirkungsprinzips sind Catumaxomab-Antikörper mindestens 1.000fach effizienter in der Vernichtung von Krebszellen als konventionelle Antikörper. Während diese in Milligramm- oder Gramm-Dosierungen eingesetzt werden, wirken sie im Mikrogramm-Bereich.

Quelle:
Pressemitteilung TRION Pharma GmbH, 23. April 2009

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Februar 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom Februar 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Bazedoxifen (Conbriza, Wyeth) für die Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko.
• Eslicarbazepinacetat (Exalief, Zebinix, BIAL-Portela & C, S.A.) zur zusätzlichen Therapie bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung.
• Catumaxomab (Removab , Fresenius Biotech GmbH) zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Patienten mit Ep~CAM-positiven Karzinomen, bei denen keine Standardtherapie verfügbar oder möglich ist.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/10728209en.pdf