Peginterferon alfa-2a: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung für Kinder ab 5 Jahren

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2013 empfohlen, die Zulassung von Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) auf die Behandlung von Kindern ab 5 Jahren zu erweitern.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Januar 2013

PEG-Interferon alfa-2b und Ribavirin: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 13. bis 16. Februar 2012 empfohlen, die Zulassung von PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und von Ribavirin (Rebetol, Schering-Plough) auf die Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C zu erweitern.

PEG-Interferon alfa-2b (PegIntron, ViraferonPeg, Schering-Plough) und Ribavirin sollen in einer Dreifachkombination mit Boceprevir für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit kompensierter chronischer Hepatitis C eingesetzt werden können, deren Erkrankung bislang unbehandelt war oder die nicht erfolgreich behandelt wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu PegIntron
Mitteilung der EMA vom 17. Februar 2012 zu Rebetol

FDA: Peginterferon alfa-2b zur Behandlung des Melanoms zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 29. März 2011 Peginterferon alfa-2b (Sylatron, MSD Sharp und Dohme) für die Behandlung von Patienten mit Melanom zugelassen.

Peginterferon alfa-2b kann als adjuvante Therapie bei Patienten mit mikroskopisch oder deutlicher nodaler Beteiligung innerhalb von 84 Tagen nach chirurgischer Resektion einschließlich kompletter Lymphadenektomie eingesetzt werden. Kontraindiziert ist das Interferon bei Patienten mit Anaphylaxie gegen Interferon alfa 2 b in der Anamnese, bei Patienten mit Autoimmunhepatitis und hepatischer Dekompensierung.
Die Zulassung basierte vorwiegend auf der offenen multizentrischen Studie EORTC 18991 mit 1.256 Patienten.

Quelle:
FDA-Information vom 1. April 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Oktober 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Oktober 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Eszopiclon (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals Ltd), für die Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen wie Einschlafstörungen, nächtliches Aufwachen oder zur frühes Aufwachen (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Lunivia_54602208en.pdf).
• Azacytidin (Vidaza, Celgene Europe Ltd) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukäme bei Erwachsenen, bei deinen keine Stammzelltransplantation möglich ist (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Vidaza_52877208en.pdf).

Erweiterung der Zulassung:

• Epoetin alfa (Binocrit - Sandoz GmbH, Abseamed -Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG, Epoetin Alfa Hexal -Hexal Biotech Forschungs GmbH) , zur Steigerung der Ausbeute von autologem Blut.

• Cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei rezidivierender oder metastatischer Erkrankung.
• Darunavir (Prezista, Tibotec) zur Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Patienten.
• Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorhergende Behandlung mit Interferon alfa plus Ribavirin nicht angesprochen haben.
  

Zum ersten Mal empfiehlt das CHMP, dass eine zentral zugelassene verschreibungspflichtige Substanz nun nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegt: Orlistat (Alli, GSK).


Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/4937708en.pdf