Rote-Hand-Brief zu Tacrolimus (Advagraf®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das potentielle Risiko für veränderte Blutspiegel bei bestimmten Chargen von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln, retardiert.

Die betroffenen Chargen werden mit sofortiger Wirkung zurückgerufen; Ersatzchargen stehen zur Verfügung. Advagraf® Hartkapseln enthalten als wirksamen Bestandteil den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus und sind zur Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern zugelassen.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 21. Oktober 2011

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom März 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Ulipristalacetat (Ellaone, HRA Pharma) zur Notfallkontrazeption innerhalb von 5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
  
• Tacrolimus (Modigraf, Astellas Pharma) zu Prophylaxe und Therapie von Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und Kindern nach Transplantation von Niere, Leber oder Herz.
• Capsaicin (Qutenza, NeurogesX UK Ltd.) zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nichtdiabetischen Erwachsenen.
  
• Sevelamercarbonat (Renvela, Genzyme) zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit Hämo- oder Peritonealdialyse und bei Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden mit einem Serumphosphatspiegel ab 1,78 mmol/l.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/17279709en.pdf

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Januar 2009 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Pneumokokken Polysaccharid Konjugatimpfstoff (Synflorix), von GlaxoSmithKline Biologicals zur aktiven Immmunisierung gegen invasive Erkrankungen und akute Otitis media durch Streptococcus pneumoniae bei Kindern von 6 bis 2 Jahren.

Eine Indikationserweiterung wurde empfohlen für:

• Tacrolimus (Protopic, Astellas) für die Erhaltungstherapie der atopischen Dermatitis bei Erwachsenen.
• Rituximab (Mabthera, Roche) für die First-Line-Therapie von Patienten mit CLL in Kombination mit Chemotherapie.
  

Quelle:
EMEA-Pressemitteilung vom 22. Januar 2009