Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2019 empfohlen, die Zulassung von Apalutamid, Bedaquilin, Daratumumab, Fidaxomicin, Fosnetupitant/Palonosetron, Ramucirumab, Tafamidis, Ustekinumab zu erweitern.

• Apalutamid (Erleada, Janssen) soll künftig bei Männern mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom in Kombination mit einer Androgendeprivation eingesetzt werden können.
• Bedaquilin (Sirturo, Janssen) soll künftig schon bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 kg eingesetzt werden können.
• Daratumumab (Darzalex, (Janssen) soll künftig in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eingesetzt werden können, die für eine Stammzelltransplantation vorgesehen sind.
• Fidaxomicin (Dificlir, Astellas) soll künftig als Filmtabletten schon bei Kindern ab einem Körpergewicht von 12,5 kg für die Behandlung von Clostridioides-difficile-Infektionen eingesetzt werden können.
• Fosnetupitant/Palonosetron (Akynzeo, Helsinn) soll künftig als Infusionslösung zu Verfügung stehen.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit Erlotinib zur Erstlinientherapie von Erwachsenen mit metastasiertem  NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutatoinen eingesetzt werden können.
• Tafamidis (Vyndaqel, Pfizer) soll künftig in Form von Weichkapseln mit 61 mg für die Behandlung von Wildtyp- oder erblicher Transthyretin-Amyloidose bei Erwachsenen mit Kardiomyopathie (ATTR-CM) eingesetzt werden können. 
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig in der Behandlung der mäßig schweren bis schweren Plaquepsoriasis bei Kindern ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.

 Quelle:
Mitteilung der EMA vom 12. Dezember 2019

Atezolizumab, Ceftolozan/Tazobactam, Eculizumab, Elotuzumab, Pembrolizumab, Ranibizumab, Trifluridin/Tipiracil, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftolozan/Tazobactam, Eculizumab, Elotuzumab, Pembrolizumab, Ranibizumab, Trifluridin/Tipiracil und Ustekinumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq, Roche) soll künftig bei zwei weiteren Indikationen eingesetzt werden können:
  - in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin zur Erstlinientherapie Erwachsener mit metastasiertem NSCLCL mit Nicht-Plattenepithelhistologie ohne EGFR- oder ALK-Mutation.
  - in Kombination mit Carboplatin und Etoposid für die Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkarzinom im extensiven Stadium
• Ceftolozan/Tazobactam (Zerbaxa, MSD) soll künftig zur Behandlung der nosokomial erworbenen Pneumonie inklusive der Beatmungs-assoziierten Pneumonie eingesetzt werden können.
• Eculizumab (Soliris, Alexion) soll künftig bei Anti-Aquaporin-4-positiven Patienten mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen eingesetzt werden können, bei denen die Erkrankung mit Rezidiven verläuft
• Elotuzumab (Empliciti, BMS) soll künftig in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom eingesetzt werden können, die mindestens zwei vorherige Therapien inklusive Lenalidomid und einem Proteasominhibitor erhalten haben und deren Erkrankung nach der letzten Therapie fortgeschritten ist.
• Pembrolizumab (Keytruda, MSD) soll künftig in Kombination mit Axitinib für die Erstlinientherapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms eingesetzt werden können.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll künftig bei zur Behandlung der Frühgeborenen-Retinopathie eingesetzt werden können. 
• Trifluridin/Tipiracil (Lonsurf, Servier) soll künftig als Monotherapie beim metastasiertem Kolorektalkarzinom und als Monotherapie beim metastasierten Magenkarzinom einschließlich des Adenokarzinoms der gastroösophagealen Junktion bei Erwachsenen eingesetzt werden, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.
• Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll künftig zur Behandlung von Erwachsenen mit mäßig schwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden können, die nicht ausreichend oder nicht mehr auf konventionelle Therapien und Biologika ansprechen, diese nicht vertragen oder Kontraindikationen aufweisen. 

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2019

Insulin aspart, Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2016 empfohlen, die Zulassung von Insulin aspart und Ustekinumab zu erweitern.

• Insulin aspart (NovoRapid, Novo) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) soll künftig bei Erwachsenen mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden können, die nicht ausreichend auf eine konventionelle Therapie oder einen TNF-alpha-Blocker ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 15. September 2016

Golimumab, Ibrutinib, Perampanel, Sapropterin, Ustekinumab, Insulin decludec/Liraglutid: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2015 empfohlen, die Indikationen von Golimumab, Ibrutinib, Perampanel, Sapropterin, Ustekinumab und Insulin decludec/Liraglutid zu erweitern.

Golimumab (Simponi, Janssen) soll für die Behandlung der nicht-radiologisch nachweisbaren axialen Spondylarthritis (nr-axial SpA) eingesetzt werden bei Patienten mit objektiv nachweisbaren Entzündungszeichen wie erhöhten CRP-Spiegel oder Nachweis im MRT, die nicht ausreichend auf NSAR ansprechen oder diese nicht vertragen.

Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll für die Behandlung von Erwachsenen mit Waldenström-Makroglobulinämie eingesetzt werden können, die mindestens eine vorausgehende Therapie erhalten haben oder als Erstlinientherapie bei Patienten, für die eine Chemo-Immuntherapie nicht in Frage kommt.

Insulin degludec/Liraglutid (Xultophy, Novo Nordisk) soll nun auch bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes eingesetzt werden können, deren Blutzuckerspiegel durch andere zuckersenkende Medikamente in Kombination mit einem GLP-1-Agonist nicht ausreichend gesenkt werden konnte.

Perampanel (Fycompa, Eisa) soll für die zusätzliche Therapie von primären generalisierten tonisch-klonischen Kräömpfen bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit idiopathischer generalisierter Epilepsie eingesetzt werden können.

Sapropterin (Kuvan, Merck Serono) soll nun bei Kindern jeden Alters (nicht mehr erst ab 4 Jahren) für die Behandlung der Phenylketonurie eingesetzt werden können.

Ustekinumab (Stelara, Janssen) soll für die Behandlung der mäßig starken bis schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können, bei denen andere systemische Therapien oder Phototherapie nicht ausreichend wirken und nicht verträglich sind.


Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Mai 2015

Ustekinumab: Rote-Hand-Brief wegen exfoliativer Dermatitis

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko der exfoliativen Dermatitis im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ustekinumab (Stelara). Auch eine Exfoliation der Haut ohne weitere Symptome einer exfoliativen Dermatitis wurde beschrieben. Bei Patienten mit Plaque-Psoriasis kann sich auch im Verlauf der Erkrankung eine erythrodermische Psoriasis entwickeln, die klinisch nicht von einer exfoliativen Dermatitis zu unterscheiden ist.
Wenn entsprechende Symptome auftreten, muss unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Wird ein Zusammenhang mit Ustekinumab vermutet, soll die Therapie beendet werden. Die Patienten sollten über die möglichen Symptome (z. B. stärkere Rötung, Schälen der Haut über eine größere Fläche des Körpers) informiert werden. Die Fachinformation wird aktualisiert.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 21. November 2014

Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Januar 2014 empfohlen, die Zulassung von Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) zu erweitern. Es soll nun für die Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Patienten, die auf andere systemische Therapien ODER PUVA nicht angesprochen haben, eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 23. Januar 2014

Ustekinumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2013 empfohlen, die Zulassung von Ustekinumab (Stelara, Janssen-Cilag) zu erweitern. Es soll nun auch in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis eingesetzt werden können, wenn diese nicht ausreichend auf DMARDs angesprochen haben.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 25. Juli 2013

FDA: Ustekinumab für die Behandlung der Psoriasis zugelassen

Die amerikanische FDA hat den monoklonalen Antikörper Ustekinumab (Stelara) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Ustekinumab hemmt die Wirkung von Interleukin 12 und 23.
In Europa ist Ustekinumab im Januar 2009 zugelassen worden.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 25. 9. 2009

Ustekinumab: neu bei Psoriasis

Ustekinumab, ein humaner monoklonaler Antikörper, wurde am 22. Januar 2009 von der Europäischen Kommission zugelassen und wird als Stelara(R) (Janssen Cilag) auf den Markt kommen.
Ustekinumab bindet an zwei für die Pathogenese der Psoriasis zentralen Signalstoffe, die Interleukine (IL) 12 und 23, speziell an deren Untereinheit p40. Damit verlieren die beiden Interleukine eine maßgebliche Mediator-Funktion. Die Signalkaskade, die über eine spezifische T-Zell-Differenzierung und -Aktivierung zur Psoriasis führt, wird unterbrochen. Da die Halbwertszeit des Antikörpers 21 Tage beträgt, reicht eine Injektion alle 12 Wochen aus, um ausreichende Konzentrationen aufrecht zu erhalten
Ustekinumab ist für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Es ist zugelassen für erwachsene Patienten mit moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA nicht angesprochen haben, sie nicht vertragen oder bei denen dafür eine Kontraindikation vorliegt.
Die Zulassung basiert auf zwei großen plazebokontrollierten Phase-III-Studien, PHOENIX 1 und -2, an denen fast 2000 Patienten teilnahmen (Lancet 2008; 371: 1665-1674 und 1675-1684). Primärer Endpunkt war der Anteil der Patienten, die in Woche 12 eine Reduktion der Psoriasis von mindestens 75 % nach dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) erreichten. Dieses Kriterium erfüllten in beiden Studien zwei Drittel der Patienten mit der niedrigen Dosierung von 45 mg Ustekinumab. Mit der doppelten Dosis (90 mg) waren es in PHOENIX 1 66 % und in PHOENIX 2 76 % (Plazebo: 3,1 % bzw. 3,7 %). Das Arzneimittel wurde in den entsprechenden Dosen insgesamt nur zweimal subkutan verabreicht und zwar in Woche 0 und 4. Zur Erhaltungstherapie genügten Injektionen alle zwölf Wochen.
Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die in den Phase-III-Studien beobachtet wurden, waren Arthralgie, Husten, Kopfschmerzen, Erytheme an der Injektionsstelle, Nasopharyngitis und Infektionen der oberen Atemwege. Da der Wirkstoff tief in das Immungeschehen eingreift, sind vermehrte Infektionen oder sogar ein Krebsrisiko (wie bei anderen Biologika auch) zumindest nicht auszuschließen.

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - November 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im November 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Romiplostim (Nplate) von Amgen zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) bei Erwachsenen als Orphan Drug.
• Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) von Novartis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen.
• Tocilizumab (RoActemra), Interleukin-6-Hemmer von Roche, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit mindestens einem DMARD oder TNF-Hemmer unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine weitere Behandlung nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie gegeben werden.
• Ustekinumab (Stelara)von Janssen-Cilag zur Behandlung der schweren Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen hat.
• Agomelatin (Valdoxan/Thymanax) von Servier zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenenen.
• Ceftobiprolmedocaril (Zevtera), Breitspektrum-Cephalosporin von Janssen-Cilag zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Nicht empfohlen wurde:

• Ixabepilon (Ixempra), Epothilon von Bristol-Myers Squibb, das zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen war.

Quelle:
http://list.emea.europa.eu/mailman/listinfo/press