EMA: Neue Zulassungempfehlungen Februar 2010

Das Committee for Medicinal Products for Human Use hat in seiner Sitzung vom 15. bis 18 Februar 2010 folgendes neue Arzneimittel zur Zulassung unter bestimmten Bedingungen empfohlen:
Pazopanib (Votrient, GSK) zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom. Weitere klinische Daten zum Vergleich von Pazopanib und Sunitinib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom sind erforderlich.

Eine negative Beurteilung wurde ausgesprochen für
Ceftobiprol medocaril (Zeftera, Janssen-Cilag), ein Cephalosporinantibiotikum, das zur Behandlung von schweren Haut- und Weichgewebeinfektionen vorgesehen war.

Das CMPH empfiehlt die Erweiterung der Zulassung für

• Colesevelam (Cholestagel, Genzyme) zur Behandlung in Kombination mit Ezetimib ± CSE-Hemmer bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterolämie einschließlich Patienten mit familiärer Hypercholesterolämie
• Lapatinib (Tyverb, GSK) zur Behandlung von postmenopausalen, Estrogenrezeptor-positiven Patientinnen mit HER2-positivem Mammakarzinom in Kombination mit einem Aromataseinhibitor, bei denen keine Chemotherapie geplant ist.

Review von Bercaplermin:
Die erneute Beurteilung des Krebsrisikos von Bercaplermin (Regranex, Janssen-Cilag) ergab, dass der Nutzen das Risiko bei diabetischen Patienten mit Ulzera überwiegt, es wird jedoch eine Kontraindikation für Patienten mit Krebserkrankungen empfohlen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 19. Februar 2010

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - November 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im November 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Romiplostim (Nplate) von Amgen zur Behandlung der chronischen idiopathischen thrombozytopenischen Purpura (ITP) bei Erwachsenen als Orphan Drug.
• Aliskiren/Hydrochlorothiazid (Rasilez HCT) von Novartis zur Behandlung der Hypertonie bei Erwachsenen.
• Tocilizumab (RoActemra), Interleukin-6-Hemmer von Roche, in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung von Erwachsenen mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die auf eine vorhergehende Therapie mit mindestens einem DMARD oder TNF-Hemmer unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen haben. Tocilizumab kann bei Patienten, die Methotrexat nicht vertragen oder bei denen eine weitere Behandlung nicht sinnvoll ist, auch als Monotherapie gegeben werden.
• Ustekinumab (Stelara)von Janssen-Cilag zur Behandlung der schweren Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien nicht angesprochen hat.
• Agomelatin (Valdoxan/Thymanax) von Servier zur Behandlung der Major Depression bei Erwachsenenen.
• Ceftobiprolmedocaril (Zevtera), Breitspektrum-Cephalosporin von Janssen-Cilag zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen.

Nicht empfohlen wurde:

• Ixabepilon (Ixempra), Epothilon von Bristol-Myers Squibb, das zur Behandlung von metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Mammakarzinom vorgesehen war.

Quelle:
http://list.emea.europa.eu/mailman/listinfo/press

Neue Antibiotika gegen Infektionen durch MRSA

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus waren lange nur ein Problem im Krankenhaus, zunehmend verbreiten sie sich aber auch im ambulanten Bereich. Verschiedene neue Antibiotika befinden sich in der klinischen Prüfung, die gegen MRSA eine gute Wirkung zeigen:

• Oritavancin
• Telavancin
• Iclaprim
• Ceftarolin
• Ceftobiprol
• PTK0796
• NXL103

Quelle
ICAAC/IDSA 2008, Washington 26. Oktober 2008

Ceftobiprol vs. Vancomycin bei komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen

Das Breitspektrum-Cephalosporin wirkt bei Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen mindestens so gut wie Vancomycin. Dies ergab ein randomisierte, doppelblinde Multicenter-Studie, in die 784 Patienten mit Abszessen, schweren Wundinfektionen und Zellulitis aufgenommen wurden. Staphylococcus aureus war der häufigste grampositive Erreger, bei einem Drittel der Staph-aureus-Infektionen konnten MRSA nachgewiesen werden.
Die Behandlung dauerte in beiden Gruppen im Mittel 9,2 Tage. Die klinischen Heilungsraten 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende waren bei den 559 auswertbaren Patienten mit 93 % in der Ceftobiprol- und mit 94 % in der Vancomycin-Gruppe vergleichbar gut. Bei den Patienten mit gramnegativen Erregern war die Heilungsrate in der Ceftobiprol mit 81 % deutlich besser als in der Vancomycin-Gruppe mit 47 %. Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen ebenfalls vergleichbar häufig. Mit dem Cephalosporin wurden vor allem Übelkeit, Geschmacksstörungen und Erbrechen beobachtet.


Ceftobiprol ist ein Pyrrolidinon-Cephalosporin, das sich durch ein außerordentlich breites Wirkungsspektrum auszeichnet und als erstes Cephalosporin auch gegen Methicillin-resistente Staphylokokken wirkt.


Quelle:
Noel GJ et al. Results of a double-blind, randomized trial of ceftobiprole treatment of complicated skin and skin structure infections caused by gram-positive bacteria. Antimicrob Agents Chemother 2008 ;52:37-44.