Azacytidin für MDS zugelassen

Azacytidin (Vidaza) wurde Ende Dezember 2008 als Orphan Drug zur Behandlung myelodysplastischer Syndrome (MDS) zugelassen, und zwar für Patienten mit höherem Risiko der Kategorien Int-2 und High-Risk nach dem internationalen Prognostic Score System. Weitere Subgruppen sind die CMML mit 10 bis 29 % Blasten im Knochenmark ohne myeloproliferatie Störung sowie die AML mit 20 bis 30 % Blasten im Knochenmark und gleichzeitiger Mehrlinien-Dysplasie.
Die Zulassung beruht auf den Daten der AZA-001-Studie, in der 358 Patienten mit Hochrisiko-MDS Azacytidin oder ein konventionelles Therapieschema erhielten. Azacytidin verlängerte das Gesamtüberleben im Vergleich zur Kontrollgruppe von 15 auf 24,4 Monate und verdoppelte nahezu den Anteil der Patienten, die zwei Jahre überlebten.

Quelle:
Presseinformation Celgene vom 23.12.2008

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Oktober 2008

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der EMEA hat in seinem Treffen im Oktober 2008 u. a. für folgende Substanzen eine Zulassung empfohlen:

• Eszopiclon (Lunivia, Sepracor Pharmaceuticals Ltd), für die Behandlung von Schlafstörungen bei Erwachsenen wie Einschlafstörungen, nächtliches Aufwachen oder zur frühes Aufwachen (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Lunivia_54602208en.pdf).
• Azacytidin (Vidaza, Celgene Europe Ltd) zur Behandlung des myelodysplastischen Syndrom und der akuten myeloischen Leukäme bei Erwachsenen, bei deinen keine Stammzelltransplantation möglich ist (http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/opinion/Vidaza_52877208en.pdf).

Erweiterung der Zulassung:

• Epoetin alfa (Binocrit - Sandoz GmbH, Abseamed -Medice Arzneimittel Pütter GmbH&Co. KG, Epoetin Alfa Hexal -Hexal Biotech Forschungs GmbH) , zur Steigerung der Ausbeute von autologem Blut.

• Cetuximab (Erbitux, Merck KGaA) zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich in Kombination mit Platin-basierter Chemotherapie bei rezidivierender oder metastatischer Erkrankung.
• Darunavir (Prezista, Tibotec) zur Behandlung der HIV-Infektion bei vorbehandelten Patienten.
• Peginterferon alfa-2a (Pegasys, Roche) in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Hepatitis C, die auf eine vorhergende Behandlung mit Interferon alfa plus Ribavirin nicht angesprochen haben.
  

Zum ersten Mal empfiehlt das CHMP, dass eine zentral zugelassene verschreibungspflichtige Substanz nun nicht mehr der Verschreibungspflicht unterliegt: Orlistat (Alli, GSK).


Quellen:
http://www.emea.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/alli/4937708en.pdf