Ceritinib, Saxagliptin ± Metformin, Sevelamercarbonat, Travoprost: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Mai 2017 empfohlen, die Zulassung von Ceritinib, Saxagliptin ± Metformin, Sevelamercarbonat und Travoprost zu erweitern.

• Ceritinib (Zykadia, Novartis) soll künftig in der Erstlinientherapie des ALK-positiven fortgeschrittenen NSCLC eingesetzt werden können
• Saxagliptin ± Metformin (Onglyza, Komboglyze, AstraZeneca) sollen künftig in Kombination mit verschiedenen anderen Antidiabetika einschließlich eingesetzt werden können, wenn mit diesen keine adäquate Kontrolle des Blutzuckers erreicht werden kann.
• Sevelamercarbonat soll künftig bei Kindern mit Hyperphosphatämie ab einem Alter von 6 Jahren und einer Körperoberfläche von mindestens 0,75 qm eingesetzt werde können
• Travoprost (Izba, Novartis) soll künftig zur Augendrucksenkung bei Kinden ab einem Alter von 3 Jahren eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 18. Mai 2017

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom März 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Ulipristalacetat (Ellaone, HRA Pharma) zur Notfallkontrazeption innerhalb von 5 Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr.
  
• Tacrolimus (Modigraf, Astellas Pharma) zu Prophylaxe und Therapie von Transplantatabstoßung bei Erwachsenen und Kindern nach Transplantation von Niere, Leber oder Herz.
• Capsaicin (Qutenza, NeurogesX UK Ltd.) zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen bei nichtdiabetischen Erwachsenen.
  
• Sevelamercarbonat (Renvela, Genzyme) zur Kontrolle der Hyperphosphatämie bei Erwachsenen mit Hämo- oder Peritonealdialyse und bei Erwachsenen mit chronischen Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden mit einem Serumphosphatspiegel ab 1,78 mmol/l.

Quelle:
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pr/17279709en.pdf