Levetiracetam - Rote-Hand-Brief wegen Risiko der Überdosierung

Die Hersteller und Vertreiber von Levetiracetam informieren in einem Rote-Hand-Brief über Fälle von akzidenteller, bis zu zehnfacher Überdosierung im Zusammenhang mit Levetiracetam-Lösung zum Einnehmen. Hauptsächlich waren Kinder im Alter von sechs Monaten bis elf Jahren betroffen. Als wichtige Ursache wurde die Verwendung einer falschen Dosiervorrichtung identifiziert. Überdosierung von Levetiracetam kann zu herabgesetztem Bewusstsein, Atemdepression und Koma führen.

•     Ärzte sollten die gemäß Alter und Gewicht empfohlene Packungsgröße mit der dafür vorgesehenen Applikationshilfe verordnen. Ärzte sollten die dem Alter entsprechende Dosis immer in Milligramm und unter Angabe der äquivalenten Milliliter-Menge verordnen.
•     Apotheker sollten sicherstellen, dass die geeignete Packungsgröße und die richtige Applikationsspritze abgegeben werden.
•     Ärzte und Apotheker sollten den Patienten und/oder den Betreuern bei jeder Verordnung das korrekte Abmessen der Dosis erklären und die Patienten und/oder Betreuer daran erinnern, dass ausschließlich die mitgelieferte Applikationsspritze verwendet werden soll. Diese sollte entsorgt werden, sobald die Arzneimittelflasche leer ist.

Die Gebrauchsinformationen und die äußere Verpackung der Arzneimittel werden überarbeitet, um die Verständlichkeit der Dosierungsempfehlungen zu verbessern.
Siehe auch entsprechende Meldung der EMA unter med|pharm|text

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. November 2016

Levetiracetam: EMA empfiehlt Dosierungsspritze zur oralen Gabe

Die EMA hat verschiedene Maßnahmen empfohlen, um die korrekte Dosierung von Levetiracetam (Keppra, UCB) sicher zu stellen. Um Medikations- und Dosierungsfehler zu vermeiden, sollte Levetiracetam ausschließlich mit Hilfe der beigepackten Dosierungsspritze dosiert werden.

Quelle
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

EU: Levetiracetam jetzt auch als Zusatztherapie für Kleinkinder und Säuglinge zugelassen

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Levetiracetam (Keppra) erweitert, es kann jetzt auch zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit und ohne sekundärer Generalisierung bei Säuglingen mit Epilepsie ab einem Alter von einem Monat eingesetzt werden.

Quelle:
Presseinformation UCB Pharma vom 18. Januar 2010

Neue Zulassungsempfehlungen der EMEA - Juli 2009

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juli 2009 positive Empfehlungen für die Zulassungen folgender Substanzen ausgesprochen:

• Rilonacept (Arcalyst, Regeneron UK Limited) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit schweren CAPS( Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) einschließlich FACS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome) und Muckle-Wells-Syndrom (MWS).
• Canakinumab (Ilaris, Novartis) als Orphan Drug für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS), einschließlich Muckle-Wells-Syndrom (MWS), NOMID (Neonatal-Onset Multisystem Inflammatory Disease), CINCA (Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome) und schweren Formen von FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome).
• Prucaloprid (Resolor, Movetis) für die symptomatische Therapie einer chronischen Obstipation bei Frauen, bei denen Laxanzien nicht ausreichend wirken.

Eine Erweiterung der Zulassung wurde empfohlen für:

• Raltegravir (Isentress, MSD Sharp & Dohme) zur Behandlung von bislang therapienaiven erwachsenen Patienten mit HIV-Infektion.
• Levetiracetam (Keppra, UCB) nun auch zur Behandlung für Kinder ab einem Monat
• Rituximab (Mabthera, Roche) zur Behandlung der wiederauftretender/refraktären CLL.
• Temsirolimus (Torisel, Wyeth) für die Behandlung des rezidivierten oder refraktären Mantelzell-Lymphoms (MCL)

Quelle:
Pressemitteilung der EMEA vom 30. Juli 2009