Das BfArM hat angeordnet, dass in die Produktinformationen der CSE-Hemmer Hinweise auf Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie aufgenommen werden.
Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen zu Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuellen Störungen, Depression und interstitiellen Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der CSE-Hemmer ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.
Quelle:
Mitteilung des BfarM vom 30. März 2011
Mittwoch, 30. März 2011
FDA: Hinweise zu Lagerung von und Umgang mit Dabigatran beachten
Die FDA weist auf die Bedeutung der richtigen Lagerung und des richtigen Umgangs mit Dabigatran (Pradaxa-Kapseln) hin
Dabigatranetexilat kann durch Feuchtigkeit zerfallen und an Wirksamkeit verlieren. Deshalb weist die FDA nochmals ausdrücklich darauf hin, dass Pradaxa nur im Originalbehälter verkauft und aufgewahrt werden darf. Die Patienten sollten die Kapseln nicht in Pillenboxen oder andere Behältnisse umfüllen, da sie damit nicht mehr ausreichend vor Feuchtigkeit geschützt sind und es zum Wirkungsverlust kommen kann.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 30. März 2011
Dabigatranetexilat kann durch Feuchtigkeit zerfallen und an Wirksamkeit verlieren. Deshalb weist die FDA nochmals ausdrücklich darauf hin, dass Pradaxa nur im Originalbehälter verkauft und aufgewahrt werden darf. Die Patienten sollten die Kapseln nicht in Pillenboxen oder andere Behältnisse umfüllen, da sie damit nicht mehr ausreichend vor Feuchtigkeit geschützt sind und es zum Wirkungsverlust kommen kann.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 30. März 2011
Dienstag, 29. März 2011
FDA: Zulassung von Ipilimumab für metastasiertes Melanom
Die Food and Drug Administration (FDA) hat den monoklonalen Antikörper Ipilimumab (Yervoy, BMS) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Melanom zugelassen.
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Zu den Nebenwirkungen von Ipilimumab zählen Fatigue, Durchfall, Hautausschlag, endokrine Störungen sowie Kolitiden. Schwere oder tödliche Autoimmunreaktionen wurden bei 12,9 % der mit Ipilimumab behandelten Patienten gesehen.
Auf Grund der ungewöhnlichen und schweren Nebenwirkungen wurde Ipilimumab nur unter strengen Auflagen zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. März 2011
Ipilimumab ist ein humaner IgG-Antikörper, der an den Rezeptor CTLA-4 (zytotoxisches T-Lymphozyten-assoziiertes Antigen 4) bindet. Der Rezeptor wird an Oberflächen von T-Lymphozyten exprimiert und hemmt normalerweise die Aktivierung der T-Zellen. Ipilimumab hebt diese Blockade auf und verstärkt dadurch die gegen die Krebszellen gerichtete Immunantwort.
Zu den Nebenwirkungen von Ipilimumab zählen Fatigue, Durchfall, Hautausschlag, endokrine Störungen sowie Kolitiden. Schwere oder tödliche Autoimmunreaktionen wurden bei 12,9 % der mit Ipilimumab behandelten Patienten gesehen.
Auf Grund der ungewöhnlichen und schweren Nebenwirkungen wurde Ipilimumab nur unter strengen Auflagen zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 25. März 2011
Rote-Hand-Brief zu Vivaglobin® (humanem Immunglobulin)
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin® hin.
Vivaglobin® enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Seltene Fälle arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse wurden nach Anwendung von Vivaglobin® berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht bei der Verschreibung von Vivaglobin® geboten.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. März 2011
Vivaglobin® enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Seltene Fälle arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse wurden nach Anwendung von Vivaglobin® berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht bei der Verschreibung von Vivaglobin® geboten.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. März 2011
Sonntag, 27. März 2011
EU: Eribulin für die Behandlung von metastasiertem Mammakarzinom zugelassen
Die EU-Kommission hat Eribulinmesilat (Halaven, Eisa) zur Behandlung von Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom zugelassen.
Eribulin kann als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, eingesetzt werden. Die vorausgegangene Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patientinnen waren für diese Behandlung nicht geeignet. Eribulin wurde bereits im November 2010 in den USA zugelassen.
Eribulinmesilat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.Eribulin hemmt also wie die Taxane den Spindelapparat der Zellen, allerdings auf andere Weise, so dass es nicht zu Kreuzresistenzen kommt.
In der zulassungsrelevanten EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) waren fast alle der 762 Patientinnen mit Taxanen oder Anthracyclinen vorbehandelt, drei von vier hatten auch Capecitabin erhalten; im Prinzip konnten sie damit als austherapiert gelten. In der Studie erhielt ein Drittel der Patientinnen eine weitere Chemotherapie, deren Zusammensetzung der Onkologe auswählte (treatment of physician’s choice, TPC). Die anderen zwei Drittel wurden mit Eribulin behandelt. In der TPC-Gruppe lebten die Patientinnen im Durchschnitt noch 10,6 Monate, im Eribulin-Arm waren es 2,5 Monate mehr (13,1 Monate). Bei 54 % der Patientinnen kam es unter Eribulin zu Müdigkeit und Schwäche (40 % unter TPC) und bei 52 % zu Neutropenie (30 % unter TPC). Der häufigste Grund zum vorzeitigen Abbruch der Eribulin-Therapie (5 %) war eine periphere Neuropathie.
Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. März 2011
Eribulin kann als Monotherapie zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom, bei denen nach mindestens zwei Chemotherapien die Erkrankung fortgeschritten ist, eingesetzt werden. Die vorausgegangene Therapie sollte ein Anthracyclin und ein Taxan enthalten haben, es sei denn die Patientinnen waren für diese Behandlung nicht geeignet. Eribulin wurde bereits im November 2010 in den USA zugelassen.
Eribulinmesilat ist ein synthetisches Analogon von Halichondrin B. Halichondrine werden aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai gewonnen. Es bindet an Tubulin, hemmt dessen Polymerisierung und in der Folge die Funktion der Mikrotubuli. Damit kann sich Spindelapparat nicht entwickeln, der Zellzyklus wird in der G2/M-Phase blockiert.Eribulin hemmt also wie die Taxane den Spindelapparat der Zellen, allerdings auf andere Weise, so dass es nicht zu Kreuzresistenzen kommt.
In der zulassungsrelevanten EMBRACE-Studie (Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Physician's Choice Versus Eribulin) waren fast alle der 762 Patientinnen mit Taxanen oder Anthracyclinen vorbehandelt, drei von vier hatten auch Capecitabin erhalten; im Prinzip konnten sie damit als austherapiert gelten. In der Studie erhielt ein Drittel der Patientinnen eine weitere Chemotherapie, deren Zusammensetzung der Onkologe auswählte (treatment of physician’s choice, TPC). Die anderen zwei Drittel wurden mit Eribulin behandelt. In der TPC-Gruppe lebten die Patientinnen im Durchschnitt noch 10,6 Monate, im Eribulin-Arm waren es 2,5 Monate mehr (13,1 Monate). Bei 54 % der Patientinnen kam es unter Eribulin zu Müdigkeit und Schwäche (40 % unter TPC) und bei 52 % zu Neutropenie (30 % unter TPC). Der häufigste Grund zum vorzeitigen Abbruch der Eribulin-Therapie (5 %) war eine periphere Neuropathie.
Quelle:
ABDATA-Meldung vom 24. März 2011
Samstag, 26. März 2011
Medizinischer Sprachmüll
Tja, man wundert sich: man kann sich vielleicht noch vorstellen, dass "Hüftfrakturen" ein Alter haben, aber ein Geschlecht? Gut, es heißt DIE Fraktur und DER Bruch....
Der Titel des Posters macht einmal mehr deutlich, dass Patienten in vielen Fällen offenbar nur lästiges Beiwerk sind.
Und der Begriff Hüftfrakturen ist leider auch falsch - bequemerweise setzen viele Sprachschlamper/innen einfach den englischen Begriff hip mit Hüfte gleich - aber zum Glück bricht bei den meisten Patienten nicht die Hüfte, sondern der Oberschenkelhals.
Quelle:
Poster gesehen auf dem Osteologie-Kongress, Fürth, 23. bis 26. März 2011
P.S. Danke an TUK für den Tipp
Freitag, 25. März 2011
HTA-Journal des DIMDI in PubMed Central gelistet
Die englische Fassung des GMS-HTA-Journals wurde in PubMed Central aufgenommen und ist damit jetzt auch über PubMed der NLM und in MEDLINE beim DIMDI zu recherchieren. Die HTA-Berichte, die die Deutsche Agentur für HTA des DIMDI (DAHTA) herausgibt, werden nicht nur in der DAHTA-Datenbank des DIMDI, sondern auch im eJournal "GMS Health Technology Assessment" der Open-Access-Plattform German Medical Science (GMS) publiziert.
Quelle:
Pressemitteilung des DIMDI vom 24. 3. 2011
Quelle:
Pressemitteilung des DIMDI vom 24. 3. 2011
Mittwoch, 23. März 2011
FDA: Keine Warnung vor erhöhtem Frakturrisiko bei OTC-PPI
Die Food and Drug Administration (FDA) hält eine Warnung vor einem erhöhten Frakturrisiko bei frei verkäuflichen Protonenpumpenhemmern (PPI) derzeit nicht für erforderlich.
Die bislang verfügbaren Daten zeigen, dass das Frakturrisiko durch PPI nur in hohen Dosen und/oder bei Einnahme über mehr als ein Jahr erhöht wird.
OTC-PPI werden nur in niedriger Dosierung angeboten und sind nur für eine zweiwöchige Behandlungsdauer bis zu dreimal im Jahr vorgesehen. Die FDA empfiehlt Ärzten und Apothekern das Frakturrisiko zu bedenken, wenn sie Patienten zu einer höher dosierten und/oder längeren Anwendung von OTC-PPI raten.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 23. März 2011
Die bislang verfügbaren Daten zeigen, dass das Frakturrisiko durch PPI nur in hohen Dosen und/oder bei Einnahme über mehr als ein Jahr erhöht wird.
OTC-PPI werden nur in niedriger Dosierung angeboten und sind nur für eine zweiwöchige Behandlungsdauer bis zu dreimal im Jahr vorgesehen. Die FDA empfiehlt Ärzten und Apothekern das Frakturrisiko zu bedenken, wenn sie Patienten zu einer höher dosierten und/oder längeren Anwendung von OTC-PPI raten.
Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 23. März 2011
Dienstag, 22. März 2011
EU: Fingolimod zur Behandlung der MS zugelassen
Die EU-Kommission hat mit Fingolimod (Gilenya, Novartis) erstmals einen S1P-Rezeptormodulator zur oralen Anwendung bei Patienten mit multipler Sklerose (MS) zugelassen.
Fingolimod ist zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferon und bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen. Fingolimod kann oral appliziert werden.
Fingolimod führt zur einer reversiblen Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozaten in die Lymphknoten. Es verhindert das Eindringen von T-Zellen ins ZNS.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
Fingolimod ist zur Behandlung der schubförmig-remittierenden multiplen Sklerose bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Beta-Interferon und bei Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender multipler Sklerose zugelassen. Fingolimod kann oral appliziert werden.
Fingolimod führt zur einer reversiblen Umverteilung der im Blut zirkulierenden Lymphozaten in die Lymphknoten. Es verhindert das Eindringen von T-Zellen ins ZNS.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
EU: Cabazitaxel zur Zweitlinientherapie des metastasierten Prostatakarzinoms zugelassen
Die EU-Kommission hat Cabazitaxel (Jevtana, Sanofi aventis) zur Zweitlinientherapie von Patienten mit metastasiertem Prostatakarzinom zugelassen.
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom (mHRPC) zugelassen, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Therapieregime behandelt worden sind.
Cabazitaxel bindet wie die anderen Taxane an Tubulin, fördert die Aggregation von Tubulin zu Mikrotubuli und behindert gleichzeitig deren Depolymerisation. Das führt zu einer Stabilisation der Mikrotubuli. Cabazitaxel hat ein breites Spektrum an Antitumoraktivität gegen fortgeschrittene solide Tumoren gezeigt, die Mäusen xenotransplantiert worden waren. Cabazitaxel wirkt gegen docetaxelsensitive Tumoren. Außerdem hat Cabazitaxel auch in Tumormodellen eine Wirkung gezeigt, die nicht auf chemotherapeutische Substanzen einschließlich Docetaxel ansprechen.
In der TROPIC-Studie (De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54) verlängerte Cabazitaxel das Gesamtüberleben von Patienten mit mHRPC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Docetaxel fortgeschritten ist, signifikant (15,1 Monate mediane Überlebenszeit vs. 12,7 Monate im Mitoxantron-Arm; HR= 0,7 (95% CI: 0,59-0,83); p< 0,001. Die häufigsten (≥ 5%) unerwünschten Ereignisse Grad 3-4 bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten hatten, waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, febrile Neutropenie und Diarrhö.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
Cabazitaxel ist in Kombination mit Prednison oder Prednisolon zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom (mHRPC) zugelassen, die zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Therapieregime behandelt worden sind.
Cabazitaxel bindet wie die anderen Taxane an Tubulin, fördert die Aggregation von Tubulin zu Mikrotubuli und behindert gleichzeitig deren Depolymerisation. Das führt zu einer Stabilisation der Mikrotubuli. Cabazitaxel hat ein breites Spektrum an Antitumoraktivität gegen fortgeschrittene solide Tumoren gezeigt, die Mäusen xenotransplantiert worden waren. Cabazitaxel wirkt gegen docetaxelsensitive Tumoren. Außerdem hat Cabazitaxel auch in Tumormodellen eine Wirkung gezeigt, die nicht auf chemotherapeutische Substanzen einschließlich Docetaxel ansprechen.
In der TROPIC-Studie (De Bono et al. Lancet 2010; 376:1147-54) verlängerte Cabazitaxel das Gesamtüberleben von Patienten mit mHRPC, deren Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Docetaxel fortgeschritten ist, signifikant (15,1 Monate mediane Überlebenszeit vs. 12,7 Monate im Mitoxantron-Arm; HR= 0,7 (95% CI: 0,59-0,83); p< 0,001. Die häufigsten (≥ 5%) unerwünschten Ereignisse Grad 3-4 bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten hatten, waren Neutropenie, Leukopenie, Anämie, febrile Neutropenie und Diarrhö.
Quelle:
PharmaLive vom 23. März 2011
Sonntag, 20. März 2011
EMA: Prüfung von s.c. humanem Immunglobulin wegen thromboembolischer Ereignisse
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von subkutanem humanem Immunglobulin zu prüfen.
Subkutanes humanes Immunglobulin wird zur Behandlung primärer Immundefizienzsyndrome und als Substitutionsbehandlung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämien und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt. Das Auftreten von Thromboembolien ist bei Gabe von intravenösen Immunglobulinen bekannt, wurde bislang bei subkutan appliziertem Immunglobulin nicht gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach s.c. Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Subkutanes humanes Immunglobulin wird zur Behandlung primärer Immundefizienzsyndrome und als Substitutionsbehandlung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämien und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt. Das Auftreten von Thromboembolien ist bei Gabe von intravenösen Immunglobulinen bekannt, wurde bislang bei subkutan appliziertem Immunglobulin nicht gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach s.c. Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Prüfung von Lenalidomid wegen sekundärer maligner Erkrankungen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lenalidomid zu prüfen.
Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Vermehrte Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für sekundäre primäre Krebserkrankungen durch Lenalidomid (Revlimid, Celgene) in Studien, die außerhalb der Indikation von Lenalidomid durchgeführt wurden, sind Anlass für das CHMP, das Nutzen-Risko-Verhältnis von Lenalidomid anhand aller vorliegenden Daten zu überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Prüfung von Pioglitazon wegen Blasenkrebs
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piogliatzon zu prüfen.
Ein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs durch Pioglitazon wird seid der Markteinführung im Jahr 2000 diskutiert.
Takeda führt eine Reihe von Postmarketingstudien durch, einschließlich einer epidemiologischen Studie über 10 Jahre, um zu klären, ob für Diabetiker durch Pioglitazon das Risiko maligner Erkrankungen erhöht wird. In drei Zwischenberichten konnte bislang kein klarer Zusammenhang mit einem erhöhten Risko für ein Blasenkarzinom bestätigt werden.
Aufgrund einer erhöhten Zahl von Spontanberichten über Blasenkrebs war das CHMP der Ansicht, dass zusammen mit den Daten aus präklinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und der PORactive-Studie ein klinisch relevantes Signal vorliegen würde, das weiter untersucht werden soll. Das CHMP will nun das Nutzen-Risko-Verhältnis von Pioglitazon anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Ein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs durch Pioglitazon wird seid der Markteinführung im Jahr 2000 diskutiert.
Takeda führt eine Reihe von Postmarketingstudien durch, einschließlich einer epidemiologischen Studie über 10 Jahre, um zu klären, ob für Diabetiker durch Pioglitazon das Risiko maligner Erkrankungen erhöht wird. In drei Zwischenberichten konnte bislang kein klarer Zusammenhang mit einem erhöhten Risko für ein Blasenkarzinom bestätigt werden.
Aufgrund einer erhöhten Zahl von Spontanberichten über Blasenkrebs war das CHMP der Ansicht, dass zusammen mit den Daten aus präklinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und der PORactive-Studie ein klinisch relevantes Signal vorliegen würde, das weiter untersucht werden soll. Das CHMP will nun das Nutzen-Risko-Verhältnis von Pioglitazon anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Panitumumab abgelehnt
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 abgelehnt, die Zulassung von Panitumumab zu erweitern.
Die Erweiterung der Zulassung von Panitumumab (Vectibix, Amgen) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp in Kombination mit Chemotherapie wurde nicht empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Die Erweiterung der Zulassung von Panitumumab (Vectibix, Amgen) für die Behandlung von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp in Kombination mit Chemotherapie wurde nicht empfohlen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Sildenafil empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Sildenafil zu erweitern.
Sildenafil (Revatio, Pfizer) soll nun auch bei Kindern zwischen 1 und 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Sildenafil (Revatio, Pfizer) soll nun auch bei Kindern zwischen 1 und 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Infliximab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Infliximab zu erweitern.
Infliximab (Remicade, Janssen) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit mäßig schwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Infliximab (Remicade, Janssen) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit mäßig schwerem bis schwerem Morbus Crohn eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Ranibizumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Ranibizumab zu erweitern.
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenen-Verschlusses eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenen-Verschlusses eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Zulassungserweiterung für Trastuzumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Trastuzumab zu erweitern.
Trastuzumab (Herceptin) soll nun auch für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie als Kombination aus Paclitaxel oder Docetaxel gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid oder als Kombination aus Docetaxel und Carboplatin eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Trastuzumab (Herceptin) soll nun auch für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem frühem Mammakarzinom in Kombination mit adjuvanter Chemotherapie als Kombination aus Paclitaxel oder Docetaxel gefolgt von Doxorubicin und Cyclophosphamid oder als Kombination aus Docetaxel und Carboplatin eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Nomegestrolacetat/Estradiol zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Nomegestrolacetat/Estradiol zuzulassen.
Nomegestrolacetat/Estradiol (Zoely und IOA, Merck Serono) soll zur oralen Kontrazeption eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Nomegestrolacetat/Estradiol (Zoely und IOA, Merck Serono) soll zur oralen Kontrazeption eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Bromfenac zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Bromfenac zuzulassen.
Bromfenac (Croma-Pharma GmbH), ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, soll zur Therapie einer postoperativen Entzündung am Auge nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Bromfenac (Croma-Pharma GmbH), ein nichtsteroidales Antiphlogistikum, soll zur Therapie einer postoperativen Entzündung am Auge nach Kataraktoperationen bei Erwachsenen eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
EMA: Apixaban zur Zulassung empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Apixaban zuzulassen.
Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), ein oraler Faktor-Xa-Antagonist, soll zur Prävention venöser Thromboembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), ein oraler Faktor-Xa-Antagonist, soll zur Prävention venöser Thromboembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
Donnerstag, 17. März 2011
Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Anwendungsgebiete von Tigecyclin (Tygacil® )
Der Hersteller von Tigecyclin weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass das Antibiotikum nur noch dann angewendet werden sollte, wenn bekannt ist oder vermutet wird, dass andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Hintergrund der Anwendungsbeschränkung sind klinische Studien, in denen bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, höhere Mortalitätsraten beobachtet wurden als bei Patienten, die andere Antibiotika als Vergleichsmedikationen erhielten.
Bei Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tigecyclin zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu einer nosokomialen Pneumonie, scheinen die Therapieergebnisse ungünstiger zu sein. Patienten sollten daher engmaschig auf Superinfektionen überwacht und ggf. auf eine alternative antibiotische Therapie umgestellt werden.
Das Glycylcyclin-Antibiotikum Tigecyclin ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (außer bei Infektionen des diabetischen Fußes) und komplizierten intraabdominalen Infektionen.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. März 2011
Hintergrund der Anwendungsbeschränkung sind klinische Studien, in denen bei Patienten, die mit Tigecyclin behandelt wurden, höhere Mortalitätsraten beobachtet wurden als bei Patienten, die andere Antibiotika als Vergleichsmedikationen erhielten.
Bei Patienten, bei denen es unter Behandlung mit Tigecyclin zu einer Superinfektion kommt, vor allem zu einer nosokomialen Pneumonie, scheinen die Therapieergebnisse ungünstiger zu sein. Patienten sollten daher engmaschig auf Superinfektionen überwacht und ggf. auf eine alternative antibiotische Therapie umgestellt werden.
Das Glycylcyclin-Antibiotikum Tigecyclin ist zugelassen zur Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen (außer bei Infektionen des diabetischen Fußes) und komplizierten intraabdominalen Infektionen.
Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 17. März 2011
Donnerstag, 10. März 2011
FDA: Belimumab zur Behandlung von Lupus erythematodes zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belimumab (Benlysta, Human Genome Sciences) für die Behandlung von Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem Lupus erythematodes zugelassen.
Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Inhibitor am B-Lymphozyten-Stimulator(BLyS)-Protein wirkt und dadurch die Zahl abnormer B-Zellen verringert. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Studien mit 1.684 Patienten im Vergleich zu einer Standardtherapie oder Plazebo nachgewiesen.
Über das Risiko von schweren Nebenwirkungen müssen die Patienten vom Hersteller mit einem Medication Guide informiert werden.
Quelle:
FDA-Presseinformation vom 9. März 2011
Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Inhibitor am B-Lymphozyten-Stimulator(BLyS)-Protein wirkt und dadurch die Zahl abnormer B-Zellen verringert. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Studien mit 1.684 Patienten im Vergleich zu einer Standardtherapie oder Plazebo nachgewiesen.
Über das Risiko von schweren Nebenwirkungen müssen die Patienten vom Hersteller mit einem Medication Guide informiert werden.
Quelle:
FDA-Presseinformation vom 9. März 2011
Dienstag, 8. März 2011
Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin (Zerit®)
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen.
Stavudin (Zerit) sollte nur verwendet werden, wenn es keine Alternativen gibt und in diesen Fällen nur über den kürzest möglichen Zeitraum. Eine neue Bewertung des Sicherheitsprofils von Stavudin hat ergeben, dass das Risiko einer potentiell schweren Toxizität im Vergleich zu anderen HIV-Therapien erhöht ist. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Stavudin geführt haben, gehören Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie.
Stavudin ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. März 2011
Stavudin (Zerit) sollte nur verwendet werden, wenn es keine Alternativen gibt und in diesen Fällen nur über den kürzest möglichen Zeitraum. Eine neue Bewertung des Sicherheitsprofils von Stavudin hat ergeben, dass das Risiko einer potentiell schweren Toxizität im Vergleich zu anderen HIV-Therapien erhöht ist. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Stavudin geführt haben, gehören Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie.
Stavudin ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. März 2011
EU: Saxagliptin-Zulassung auf Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erweitert
Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin erweitert - es kann nun auch bei Patienten mit mäßiger oder schweren Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden.
Der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP4-Hemmer) Saxagliptin (Onglyza) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung von normal 5 mg/Tag auf 2,5 mg/Tag reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Saxagliptin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen. Da die Dosis von Saxagliptin, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden.
Quelle:
ABDA-Datenbank, Meldung vom 8. März 2011
Der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP4-Hemmer) Saxagliptin (Onglyza) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung von normal 5 mg/Tag auf 2,5 mg/Tag reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Saxagliptin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen. Da die Dosis von Saxagliptin, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden.
Quelle:
ABDA-Datenbank, Meldung vom 8. März 2011
FDA: Keine Warnung mehr vor Leberschäden durch Ambrisentan
In der Gebrauchs- und Fachinformatin für Ambrisentan muss kein Warnhinweis mehr auf ein erhöhtes Risiko für Leberschäden enthalten sein.
Die FDA nahm die Warnung heraus, weil sie aufgrund der Auswertung weiterer Studiendaten und von Daten aus der Postmarketing-Überwachung zu dem Schluss kam, dass das Risiko für Leberschäden durch Ambrisentan gering ist. Auch eine monatliche Überwachung durch Leberfunktionstests ist nicht mehr erforderlich.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 4. März 2011
Die FDA nahm die Warnung heraus, weil sie aufgrund der Auswertung weiterer Studiendaten und von Daten aus der Postmarketing-Überwachung zu dem Schluss kam, dass das Risiko für Leberschäden durch Ambrisentan gering ist. Auch eine monatliche Überwachung durch Leberfunktionstests ist nicht mehr erforderlich.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 4. März 2011
Montag, 7. März 2011
FDA: Embryotoxische Wirkungen von Topiramat
Die Food and Drug Administration (FDA) weist auf ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten bei Einnahme von Topiramat in der Schwangerschaft hin.
Topiramat wird zur Behandlung der Epilepsie sowie zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beim Neugeborenen besteht vor allem bei Einnahme im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Die Prävalenz liegt laut FDA bei 1,4 % unter Topiramat – im Vergleich zu 0,38 bis 0,55 % bei der Einnahme anderer Antiepileptika und 0,07 % bei Frauen, die solche Medikamente nicht einnehmen.
Packungsbeilage und Fachinformation werden mit entsprechenden Hinweisen ergänzt.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 4. März 2011
Topiramat wird zur Behandlung der Epilepsie sowie zur Migräneprophylaxe eingesetzt. Ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beim Neugeborenen besteht vor allem bei Einnahme im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Die Prävalenz liegt laut FDA bei 1,4 % unter Topiramat – im Vergleich zu 0,38 bis 0,55 % bei der Einnahme anderer Antiepileptika und 0,07 % bei Frauen, die solche Medikamente nicht einnehmen.
Packungsbeilage und Fachinformation werden mit entsprechenden Hinweisen ergänzt.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 4. März 2011
Freitag, 4. März 2011
EU: Pirfenidon zur Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen
Die EU-Kommission hat Pirfenidon (Esbriet, InterMune Europe Ltd) als Orphan Drug für die Behandlung der idiopathischen Lungenfibrose zugelassen.
Der TGF-beta-Hemmer Pirfenidon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), indiziert, für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Als Orphan Drug genießt es einen erweiterten Patentschutz, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. In Deutschland ist laut InterMune mit einer Markteinführung im September 2011 zu rechnen.
Oral applizierbares Pirfenidon hemmt die die Synthese von TGF-beta. TGF-beta steuert zahlreiche Zellfunktionen und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus hemmt Pirfenidon die Synthese von TNF-alpha, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
Quelle:
ABDA-Datenbank vom 4. März 2011
Der TGF-beta-Hemmer Pirfenidon ist zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer idiopathischer Lungenfibrose (idiopathic pulmonary fibrosis, IPF), indiziert, für die bisher keine zugelassene medikamentöse Therapie zur Verfügung stand. Als Orphan Drug genießt es einen erweiterten Patentschutz, der ein 10-jähriges exklusives Vermarktungsrecht bis 2021 sichert. In Deutschland ist laut InterMune mit einer Markteinführung im September 2011 zu rechnen.
Oral applizierbares Pirfenidon hemmt die die Synthese von TGF-beta. TGF-beta steuert zahlreiche Zellfunktionen und spielt bei der Entstehung der Fibrose eine Schlüsselrolle. Darüber hinaus hemmt Pirfenidon die Synthese von TNF-alpha, das aktiv an Entzündungsprozessen beteiligt ist.
Quelle:
ABDA-Datenbank vom 4. März 2011
EMA: Bevacizumab bei Brustkrebs nur noch in Kombination mit Paclitaxel
Bevacizumab (Avastin) darf zur Behandlung des Mammakarzinoms künftig nur noch in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt werden.
Bevacizumab (Avastin), das in der EU bisher unter anderem zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zugelassen war, darf in Zukunft nur noch zusammen mit Paclitaxel eingesetzt werden. Die Entscheidung der EU-Kommission stützt sich auf eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der im Jahr 2010 eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Kombinationstherapie vorgenommen hatte. Dabei war das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kombination Bevacizumab plus Paclitaxel nach wie vor positiv, die Kombination Bevacizumab plus Docetaxel jedoch negativ eingestuft worden.
In den USA beabsichtigt die FDA Bevacizumab die Zulassung beim Mammakarzinom, wo Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird, komplett zu entziehen.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - AkdÄ hatte sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebs daher äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.
Quelle:
ABDA-DAtenbank: Meldung vom 3. März 2011
Bevacizumab (Avastin), das in der EU bisher unter anderem zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel zugelassen war, darf in Zukunft nur noch zusammen mit Paclitaxel eingesetzt werden. Die Entscheidung der EU-Kommission stützt sich auf eine Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der EMA (CHMP), der im Jahr 2010 eine Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Kombinationstherapie vorgenommen hatte. Dabei war das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Kombination Bevacizumab plus Paclitaxel nach wie vor positiv, die Kombination Bevacizumab plus Docetaxel jedoch negativ eingestuft worden.
In den USA beabsichtigt die FDA Bevacizumab die Zulassung beim Mammakarzinom, wo Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel eingesetzt wird, komplett zu entziehen.
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft - AkdÄ hatte sich bereits 2008 kritisch zur Zulassung für Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Brustkrebs geäußert und teilt die Bedenken der FDA. Aus Sicht der AkdÄ sollte die in Europa weiterhin zugelassene Kombination mit Paclitaxel bei Brustkrebs daher äußerst zurückhaltend eingesetzt werden. Die betroffenen Patientinnen sollten über den zu erwartenden geringen Nutzen und die seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgeklärt werden, bevor eine individuelle Entscheidung für diese Therapieoption getroffen wird.
Quelle:
ABDA-DAtenbank: Meldung vom 3. März 2011
Donnerstag, 3. März 2011
FDA prüft Risiko für Herzinfarkte bei Abacavir-Einnahme
Die Food and Drug Administration (FDA) prüft derzeit, ob es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Abacavir und Herzinfarken gibt.
Die Behandlung von HIV-Infizierten mit dem Virustatikum Abacavir ging in verschiedenen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einher. In anderen Studien konnten diese Befunde jedoch nicht bestätigt werden. Eine Metaanalyse der FDA mit 26 Studien ergab ebenfalls kein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei Einnahme von Abacavir.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 1. März 2011
Die Behandlung von HIV-Infizierten mit dem Virustatikum Abacavir ging in verschiedenen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einher. In anderen Studien konnten diese Befunde jedoch nicht bestätigt werden. Eine Metaanalyse der FDA mit 26 Studien ergab ebenfalls kein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei Einnahme von Abacavir.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 1. März 2011
FDA: Niedrige Magnesiumspiegel durch Langzeitanwendung von PPI
Die Food and Drug Administration (FDA) weist darauf hin, dass es bei Langzeitgebrauch von Protonenpumpenhemmern (PPI) zu einer Hypomagnesiämie kommen kann.
Die rezeptpflichtigen hochdosierten PPI wie Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol beinhalten bei Langzeitgebrauch (meist über ein Jahr) ein erhöhtes Risiko einer Hypomagnesiämie. In etwa einem Viertel der Fälle konnte der Magnesiummangel nicht durch Magnesiumsubstitution ausgeglichen werden, hier musste der PPI abgesetzt werden. In die Fachinformation der PPIs wird ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen.
Bei OTC-PPIs, die niedriger dosiert und nur für eine zweiwöchige Behandlung bis maximal dreimal im Jahr vorgesehen sind, sieht die FDA das Hypomagnesiämie-Risiko als nur sehr gering an.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 2. März 2011
Die rezeptpflichtigen hochdosierten PPI wie Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Omeprazol, Pantoprazol und Rabeprazol beinhalten bei Langzeitgebrauch (meist über ein Jahr) ein erhöhtes Risiko einer Hypomagnesiämie. In etwa einem Viertel der Fälle konnte der Magnesiummangel nicht durch Magnesiumsubstitution ausgeglichen werden, hier musste der PPI abgesetzt werden. In die Fachinformation der PPIs wird ein entsprechender Warnhinweis aufgenommen.
Bei OTC-PPIs, die niedriger dosiert und nur für eine zweiwöchige Behandlung bis maximal dreimal im Jahr vorgesehen sind, sieht die FDA das Hypomagnesiämie-Risiko als nur sehr gering an.
Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 2. März 2011
Dienstag, 1. März 2011
FDA: Roflumilast zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat Roflumilast (DalirespTM, Forest) für die Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Der Phosphodiesterase4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast ist zur Reduktion des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt. Roflumilast ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen geeignet.
Von der Europäischen Kommission wurde Roflumilast (Daxas) bereits im Juni 2010 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. März 2011
Der Phosphodiesterase4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast ist zur Reduktion des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt. Roflumilast ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen geeignet.
Von der Europäischen Kommission wurde Roflumilast (Daxas) bereits im Juni 2010 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. März 2011
BfArM: Ketoprofen-haltige topische Arzneimittel - Änderung der Produktinformation
Das BfArM ordnete in einem Stufenplan (Stufe II) zum 1. April 2011 an, die Produktinformationen von Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zu topischen Anwendung zu ändern.
In den Produktinformationen sollen künftig Photosensibilitäts- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika sowie Hautallergien gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüme in der Anamnese als Gegenanzeigen angeführt werden. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass die Hände nach dem Aufbringen Ketoprofen-haltiger Arzneimittel gründlich zu waschen sind. Die Behandlung soll sofort beendet werden, wenn sich eine Hautreaktion durch das Arzneimittel oder durch ein Produkt mit dem UV-Blocker Octocrylen (Co-Sensibilisierung!) zeigt. Die behandelten Hautflächen sollen während und bis zwei Wochen nach Ende der Behandlung durch Tragen von Kleidung vor Sonnenlicht geschützt werden – auch wenn es bewölkt ist. Als Nebenwirkungen sollen zusätzlich lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus oder Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und Photosensibilisierung angeführt werden. Als seltene, schwere Reaktion sollen bullöse oder "phlyktänuläre" (durch Bläschen oder Pusteln charakterisierte) Ekzeme genannt werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll ein noch zu erstellendes Piktogramm auf dem Umkarton vor Photosensibilisierung warnen. Außerdem ist geplant, Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur kutanen Anwendung wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Darüber hinaus sollen die Hersteller ein sogenanntes Fortbildungsprogramm entwickeln, das Folgendes umfasst:
Quelle:
BfArM: Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
In den Produktinformationen sollen künftig Photosensibilitäts- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika sowie Hautallergien gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüme in der Anamnese als Gegenanzeigen angeführt werden. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass die Hände nach dem Aufbringen Ketoprofen-haltiger Arzneimittel gründlich zu waschen sind. Die Behandlung soll sofort beendet werden, wenn sich eine Hautreaktion durch das Arzneimittel oder durch ein Produkt mit dem UV-Blocker Octocrylen (Co-Sensibilisierung!) zeigt. Die behandelten Hautflächen sollen während und bis zwei Wochen nach Ende der Behandlung durch Tragen von Kleidung vor Sonnenlicht geschützt werden – auch wenn es bewölkt ist. Als Nebenwirkungen sollen zusätzlich lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus oder Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und Photosensibilisierung angeführt werden. Als seltene, schwere Reaktion sollen bullöse oder "phlyktänuläre" (durch Bläschen oder Pusteln charakterisierte) Ekzeme genannt werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll ein noch zu erstellendes Piktogramm auf dem Umkarton vor Photosensibilisierung warnen. Außerdem ist geplant, Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur kutanen Anwendung wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Darüber hinaus sollen die Hersteller ein sogenanntes Fortbildungsprogramm entwickeln, das Folgendes umfasst:
- Zweimal jährlich Mitteilungen über das Risiko für eine Photosensibilisierung an Ärzte und Heilberufe
- Einbeziehung der Apotheker (Aufklärungsmaterial für Patienten, an die topische Ketoprofen-haltige Arzneimittel abgegeben werden)
- Gezielte Mitteilungen über die Gefahren von Photosensibilitätsreaktionen zum Beispiel auf Webseiten wissenschaftlicher Fachgesellschaften und in medizinischen Fachzeitschriften
- Checkliste für Verordner, um sichere Verhaltensweisen in Bezug auf die Risiken zu gewährleisten (zum Beispiel Sonnenschutz, Waschen der Hände)
- An Patienten gerichtete Informationen (regelmäßige Pressemitteilungen auf den Websites der nationalen Arzneimittelbehörden).
Quelle:
BfArM: Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
Abonnieren
Posts (Atom)
Posts
