Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) hat eine Überprüfung Testosteron-haltiger Arzneimittel wegen des Risikos kardialer Nebenwirkungen begonnen.
Die Sicherheitsbedenken basieren auf den Ergebnissen einer klinischen Studie, nach denen die Gabe von Testosteron bei Männern über 65 Jahren sowie bei jüngeren Männern mit vorbestehenden kardialen Erkrankungen das Risiko für einen Herzinfarkt erhöhen kann.
Nun werden alle verfügbaren Daten geprüft, um die Nutzen-Risiko-Abwägung neu zu beurteilen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 11. April 2014
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Samstag, 12. April 2014
Donnerstag, 3. März 2011
FDA prüft Risiko für Herzinfarkte bei Abacavir-Einnahme
Die Food and Drug Administration (FDA) prüft derzeit, ob es einen Zusammenhang zwischen der Einnahme von Abacavir und Herzinfarken gibt.
Die Behandlung von HIV-Infizierten mit dem Virustatikum Abacavir ging in verschiedenen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einher. In anderen Studien konnten diese Befunde jedoch nicht bestätigt werden. Eine Metaanalyse der FDA mit 26 Studien ergab ebenfalls kein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei Einnahme von Abacavir.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 1. März 2011
Die Behandlung von HIV-Infizierten mit dem Virustatikum Abacavir ging in verschiedenen Beobachtungsstudien und einer randomisierten kontrollierten Studie mit einem erhöhten Herzinfarkt-Risiko einher. In anderen Studien konnten diese Befunde jedoch nicht bestätigt werden. Eine Metaanalyse der FDA mit 26 Studien ergab ebenfalls kein erhöhtes Herzinfarkt-Risiko bei Einnahme von Abacavir.
Quelle:
FDA Sicherheitsinformation vom 1. März 2011
Dienstag, 4. Mai 2010
FDA untersucht Sicherheit von GnRH--Agonisten
Die amerikanische FDA hat eine Untersuchung zur Sicherheit von GnRH-Agonisten wie Buserelin, Goserelin, Histrelin, Leuprorelin und Triptorelin eingeleitet.
In dieser Untersuchung soll überprüft werden, ob die GnRH-Agonisten, die zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom eingesetzt werden, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Diabetes mellitus erhöhen.
Die FDA empfiehlt, dass Patienten, die mit einem GnRH-Agonisten behandelt werden, sorgfältig auf die Entstehung eines Diabetes mellitus oder einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Kardiovaskuläre Risikofaktoren sollten nach der üblichen Praxis behandelt werden.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 3. Mai 2010
In dieser Untersuchung soll überprüft werden, ob die GnRH-Agonisten, die zur Behandlung von Patienten mit Prostatakarzinom eingesetzt werden, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und Diabetes mellitus erhöhen.
Die FDA empfiehlt, dass Patienten, die mit einem GnRH-Agonisten behandelt werden, sorgfältig auf die Entstehung eines Diabetes mellitus oder einer kardiovaskulären Erkrankung überwacht werden. Kardiovaskuläre Risikofaktoren sollten nach der üblichen Praxis behandelt werden.
Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 3. Mai 2010
Montag, 19. April 2010
Ein-Jahres-Ergebnisse der ExTRACT-TIMI-25-Studie
Die Ein-Jahres-Ergebnisse der ExTRACT-TIMI 25-Studie zeigen, dass der Nutzen von Enoxaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) zusätzlich zur Fibrinolyse bei Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt (STEMI) im Hinblick auf den primären Endpunkt (Tod jeder Ursache oder nicht tödlicher Herzinfarkt) anhält. Es wurde jedoch nach 30 Tagen kein zusätzlicher Effekt gesehen und die Sterblichkeit war mit Enoxaparin nach einem Jahr nicht geringer.
In der Studie Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment (ExTRACT)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 25 wurde Enoxaparin mit UFH bei Patienten mit STEMI verglichen, die sich einer Fibrinolyse-Behandlung unterzogen. Die Hauptergebnisse wurden 2006 publiziert: N Engl J Med 2006; 354:1477-1488. Nun liegen die Langzeitdaten mit einer Nachbeobachtungszeit bis zu einem Jahr von 99 % der Patienten vor.
• Primärer Endpunkt: bei 17,0% der Patienten in der UFH-Gruppe und bei 15,8% in der Enoxaparin-Gruppe (Hazard-ratio [HR] für Enoxaparin: 0,92, 95% KI 0,86–0,98, P=0,01).
• Nicht-tödliche Herzinfarkte: bei 6,8% bzw. 5,7% der Patienten (HR 0,82, 95% KI 0,73–0,92, P<0,001).
• Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beim Todesrisiko (10,6 vs. 10,5%, HR 0,98, 95% KI 0,91–1,07) oder beim Risiko für einen beeinträchtigenden Schlaganfall (1,2 vs. 1,1%, HR 0,97, 95% KI 0,75–1,26).
• Die Reduzierung der Todesfälle und Herzinfarkte wurde innerhalb der ersten 30 Tage der Studie erreicht, danach konnte keine weitere Reduktion erzielt werden.
Quelle:
Morrow D, et al. One-year outcomes after a strategy using enoxaparin vs. unfractionated heparin in patients undergoing fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of the ExTRACT-TIMI 25 Trial. Eur Heart J 2010, E-Pub: 17. April 2010, doi:10.1093/eurheartj/ehq098
In der Studie Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment (ExTRACT)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 25 wurde Enoxaparin mit UFH bei Patienten mit STEMI verglichen, die sich einer Fibrinolyse-Behandlung unterzogen. Die Hauptergebnisse wurden 2006 publiziert: N Engl J Med 2006; 354:1477-1488. Nun liegen die Langzeitdaten mit einer Nachbeobachtungszeit bis zu einem Jahr von 99 % der Patienten vor.
• Primärer Endpunkt: bei 17,0% der Patienten in der UFH-Gruppe und bei 15,8% in der Enoxaparin-Gruppe (Hazard-ratio [HR] für Enoxaparin: 0,92, 95% KI 0,86–0,98, P=0,01).
• Nicht-tödliche Herzinfarkte: bei 6,8% bzw. 5,7% der Patienten (HR 0,82, 95% KI 0,73–0,92, P<0,001).
• Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beim Todesrisiko (10,6 vs. 10,5%, HR 0,98, 95% KI 0,91–1,07) oder beim Risiko für einen beeinträchtigenden Schlaganfall (1,2 vs. 1,1%, HR 0,97, 95% KI 0,75–1,26).
• Die Reduzierung der Todesfälle und Herzinfarkte wurde innerhalb der ersten 30 Tage der Studie erreicht, danach konnte keine weitere Reduktion erzielt werden.
Quelle:
Morrow D, et al. One-year outcomes after a strategy using enoxaparin vs. unfractionated heparin in patients undergoing fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of the ExTRACT-TIMI 25 Trial. Eur Heart J 2010, E-Pub: 17. April 2010, doi:10.1093/eurheartj/ehq098
Montag, 30. März 2009
CSE-Hemmer senkt PCI-Komplikationsrate
Eine einzelne 80 mg Dosis von Atorvastatin innerhalb von 24 h vor einer PCI gegeben verringert die Inzidenz eines periprozeduralen Nicht-Q-Wellen-Herzinfarkts bei der elektiven PCI. Diese kardioprotektive Wirkung scheint bei Patienten mit höheren CRP-Spiegeln ausgeprägter zu sein.
Dies ist das Ergebnis der NAPLES-II-Studie (Novel Approaches for Preventing or Limiting Event Study) mit 668 Patienten. Von den 338 mit Atorvastatin behandelten Patienten erlitten 32 (9,5 %) einen Nicht-Q-Wellen-Infarkt, in der Kontrollgruppe waren es 52 (15,8%) (p = o,014).
Quelle:
Briguori C, et al. ACC 09, 29. bis 31. 3. 2009, Orlando
Dies ist das Ergebnis der NAPLES-II-Studie (Novel Approaches for Preventing or Limiting Event Study) mit 668 Patienten. Von den 338 mit Atorvastatin behandelten Patienten erlitten 32 (9,5 %) einen Nicht-Q-Wellen-Infarkt, in der Kontrollgruppe waren es 52 (15,8%) (p = o,014).
Quelle:
Briguori C, et al. ACC 09, 29. bis 31. 3. 2009, Orlando
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