Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil, Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart, Ramucirumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2019 empfohlen, die Zulassung von Atezolizumab, Ceftarolin Fosamil,   Dupilumab, Ibrutinib, Immunglobulin, Liraglutid, Insulin aspart und  Ramucirumab zu erweitern.

• Atezolizumab (Tecentriq,Roche) soll künftig in Kombination mit nab-Paclitaxel (Abraxane) zur Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Mammakarzinom eingesetzt werden können, wenn der Tumor eine PD-L1-Expression ≥ 1 % aufweist und wenn die Patienten zuvor keine Chemotherapie erhalten haben.
• Ceftarolin Fosamil (Zinforo, Pfizer) soll künftig bei allen Altersstufen - auch bei Neugeborenen - eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Duxipent, Sanofi Aventis) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren eingesetzt werden können.
• Ibrutinib (Imbruvica, Janssen) soll künftig auch in Kombination mit Obinutuzumab bei bislang unbehandelter CLL und in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Morbus Waldenström eingesetzt werden können.
• Immunglobulin, human (Flebogamma DIF, Grifols) soll künftig bei sekundären Immundefizienzen eingesetzt werden können bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die einen nachgewiesenen Antikörpermangel oder einen Serum-IgG-Spiegel unter 4g/l aufweisen.
• Liraglutid (Victoza, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 10 Jahren eingesetzt werden können
• Insulin aspart (Fiasp, Novo Nordisk) soll künftig bei Patienten ab einem Alter von 1 Jahr eingesetzt werden können.
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Monotherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem oder nicht resektablen hepatozellulären Karzinom eingesetzt werden können, die einen Serum-Alpha-Fetoprotein-Spiegel von ≥ 400 ng/ml aufweisen und mit Sorafenib vorbehandelt worden sind.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 28.Juni 2019

Humanes Immunglobulin von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat humanes normales Immunglobulin (HyQvia, Baxter) für die subkutane Behandlung verschiedener Antikörpermangelzustände zugelassen.

HyQvia besteht aus humanem normalen Immunglobulin (IGSC, 10 %) und rekombinanter humaner Hyaluronidase, die die Dispersion und Absorption von IgG erleichtern und die Bioverfügbarkeit erhöhen soll.
HyQvia kann zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit verschiedenen primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelomen oder chronischer lymphatischer Leukämie und schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie sowie rezidivierenden Infektionen eingesetzt werden.

Quelle
Biospace vom 21. Mai 2013

Humanes Immunglobulin: Zulassung von der EMA empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom März 2013 empfohlen, humanes normales Immunglobulin (HyQvia, Baxter) für die subkutane Behandlung verschiedener Antikörpermangelzustände zuzulassen.

HyQvia ist ein humanes normales Immunglobulin, das zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit verschiedenen primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelomen oder chronsicher lymphatischer Leukämie und schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie zugelassen werden soll.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. März 2013

Privigen: EMA empfiehlt Indikationserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2013 empfohlen, die Zulassung des intravenösen Immunglobulin-G-Präparats Privigen (CSL Behring) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung der chronisch inflammatorischen demyelinisierenden Neuropathie (CIDP) eingesetzt werden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 21. Februar 2013

EMA: Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 20. bis 23. Juni 2011 empfohlen, die Indikationen von Panitumumab, humanem Immunglobulin, Epoetin zeta und Pneumokokkenkonjugatvakzine zu erweitern.

• Panitumumab (Vectibix, Amgen) soll nach einer erneuten Überprüfung nun in Kombination mit spezifischer Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom vom KRAS-Wildtyp eingesetzt werden.
• Humanes Immunglobulin (Kiovig, Baxter AG) soll nun auch zur Behandlung der multifokalen motorischen Neuropathie eingesetzt werden.
• Epoetin zeta (Retacrit, Hospira UK Ltd) soll zur Verringerung von allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen ohne Eisenmangel vor großen orthopädischen Eingriffen eingesetzt werden.
• Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatvakzine (Synflorix, GlaxoSmithKline) soll nun auch bei Kindern bis zu 5 Jahren eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 24. Juni 2011

Rote-Hand-Brief zu Vivaglobin® (humanem Immunglobulin)

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf das Risiko von Thromboembolien bei subkutaner oder unsachgemäßer intravenöser Anwendung von Vivaglobin® hin.

Vivaglobin® enthält normales Immunglobulin vom Menschen und wird zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt. Seltene Fälle arterieller und venöser thromboembolischer Ereignisse wurden nach Anwendung von Vivaglobin® berichtet. Insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse ist Vorsicht bei der Verschreibung von Vivaglobin® geboten.

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 29. März 2011

EMA: Prüfung von s.c. humanem Immunglobulin wegen thromboembolischer Ereignisse

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von subkutanem humanem Immunglobulin zu prüfen.

Subkutanes humanes Immunglobulin wird zur Behandlung primärer Immundefizienzsyndrome und als Substitutionsbehandlung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämien und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt. Das Auftreten von Thromboembolien ist bei Gabe von intravenösen Immunglobulinen bekannt, wurde bislang bei subkutan appliziertem Immunglobulin nicht gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach s.c. Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Zulassungsempfehlung für humanes Immunglobulin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, humanes normales Immunglobulin zuzulassen.

Humanes normales Immunglobulin (Hizentra, CSL Behring GmbH) soll zur Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kinden mit primären Immundefizienz-Syndromen sowie bei Patienten mit Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011