BfArM: Ketoprofen-haltige topische Arzneimittel - Änderung der Produktinformation

Das BfArM ordnete in einem Stufenplan (Stufe II) zum 1. April 2011 an, die Produktinformationen von Ketoprofen-haltigen Arzneimitteln zu topischen Anwendung zu ändern.

In den Produktinformationen sollen künftig Photosensibilitäts- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika sowie Hautallergien gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüme in der Anamnese als Gegenanzeigen angeführt werden. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass die Hände nach dem Aufbringen Ketoprofen-haltiger Arzneimittel gründlich zu waschen sind. Die Behandlung soll sofort beendet werden, wenn sich eine Hautreaktion durch das Arzneimittel oder durch ein Produkt mit dem UV-Blocker Octocrylen (Co-Sensibilisierung!) zeigt. Die behandelten Haut­flächen sollen während und bis zwei Wochen nach Ende der Behandlung durch Tragen von Kleidung vor Sonnenlicht geschützt werden – auch wenn es bewölkt ist. Als Nebenwirkungen sollen zusätzlich lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus oder Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und Photosen­sibilisierung angeführt werden. Als seltene, schwere Reaktion sollen bullöse oder "phlyktänuläre" (durch Bläschen oder Pusteln charakterisierte) Ekzeme genannt werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll ein noch zu erstellendes Piktogramm auf dem Umkarton vor Photosensibilisierung warnen. Außerdem ist geplant, Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur kutanen Anwendung wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Darüber hinaus sollen die Hersteller ein sogenanntes Fortbildungsprogramm entwickeln, das Folgendes umfasst:

• Zweimal jährlich Mitteilungen über das Risiko für eine Photosensibilisierung an Ärzte und Heilberufe
• Einbeziehung der Apotheker (Aufklärungsmaterial für Patienten, an die topische Ketoprofen-haltige Arzneimittel abgegeben werden)
• Gezielte Mitteilungen über die Gefahren von Photosensibilitätsreaktionen zum Beispiel auf Webseiten wissenschaftlicher Fachgesellschaften und in medizinischen Fachzeitschriften
• Checkliste für Verordner, um sichere Verhaltensweisen in Bezug auf die Risiken zu gewährleisten (zum Beispiel Sonnenschutz, Waschen der Hände)
• An Patienten gerichtete Informationen (regelmäßige Pressemitteilungen auf den Websites der nationalen Arzneimittelbehörden).

Quelle:
BfArM: Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz

Rote-Hand-Brief zu Photosensitivitätsreaktionen durch Ketoprofen-haltige topische Fomulierungen (Schmerzgele)

Die Hersteller von Ketoprofen-haltigen Externa informieren in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Haut einschließlich Photosensitivitätsreaktionen.

Das nichtsteroidale Antiphlogistikum/Analgetikum (NSAID) Ketoprofen ist in verschiedenen Schmerzgelen (Dolormin®, Advel®, Phardol®, Effekton®, Reparil®) enthalten. Sie sind zugelassen zur äußerlichen Behandlung von schmerzhaften Schwellungen und Entzündungen der gelenknahen Weichteile (z. B. Sehnen, Sehnenscheiden, Bänder und Gelenkkapsel), insbesondere im Bereich der Schulter und des Ellenbogens sowie Sport- und Unfallverletzungen, wie Prellungen, Verstauchungen und Zerrungen.
Die Hersteller informieren jetzt in einem Rote-Hand-Brief über unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Haut einschließlich Photosensitivitätsreaktionen, die bei Anwendung von Ketoprofen-haltigen Schmerzgelen auftreten können. Neben strenger Beachtung der Kontraindikationen sollten nach jedem Aufbringen des Gels die Hände gründlich gewaschen werden. Über den behandelten Hautflächen ist Kleidung zu tragen, um sie vor Sonnenlicht zu schützen. Dies sollte über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung fortgeführt werden. Topisches Ketoprofen sollte nicht unter Okklusionsverbänden verwendet werden und bei Auftreten von Haureaktionen jeglicher Art ist die Behandlung sofort zu beenden.

Quelle:
AkDÄ Safety Mail vom 6. August 2010
Rote-Hand-Brief

Lesen Sie den Rote-Hand-Brief zu Photosensitivitätsreaktionen durch Ketoprofen-haltige topische Fomulierungen:

EMA beurteilt Nutzen/Risiko-Verhältnis von topischem Ketoprofen positiv

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) bestätigt die positive Nutzen/Risiko-Einschätzung von topisch angewendem Ketoprofen.

Bei der topischen Anwendung der NSAR Ketoprofen waren Phototoxizitätsreaktionen an der Haut, einschließlich Lichtallergien, und ein neues Risiko der Co-Sensibilisierung mit Octocrylen - einem Sonnenlichtfilter - beobachtet worden.
Nach Sichtung aller vorliegenden Daten kam das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) jedoch zum Schluss, dass das Risiko für photoallergische Reaktionen mit 1 Fall pro 1 Mio. behandelter Patienten sehr gering ist und durch geeignete Maßnahmen weiter reduziert werden kann. Empfohlen wird, topisches Ketoprofen nur nach Verordnung durch einen Arzt anzuwenden. Außerdem sollten die Kontraindikationen und Warnungen vor Sonnenlichtexposition verschärft werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2010