EMA: Prüfung von s.c. humanem Immunglobulin wegen thromboembolischer Ereignisse

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von subkutanem humanem Immunglobulin zu prüfen.

Subkutanes humanes Immunglobulin wird zur Behandlung primärer Immundefizienzsyndrome und als Substitutionsbehandlung bei Patienten mit Hypogammaglobulinämien und rezidivierenden Infektionen aufgrund eines Myeloms oder einer chronischen lymphatischen Leukämie eingesetzt. Das Auftreten von Thromboembolien ist bei Gabe von intravenösen Immunglobulinen bekannt, wurde bislang bei subkutan appliziertem Immunglobulin nicht gesehen. Aufgrund vermehrter Berichte über Thromboembolien nach s.c. Immunglobulin wird das CHMP das Nutzen-Risko-Verhältnis anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011