Avelumab, Belimumab, Docetaxel, Dupilumab, Ranibizumab: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2019 empfohlen, die Zulassung von Avelumab, Belimumab, Docetaxel,  Dupilumab,  Ranibizumab zu erweitern.

• Avelumab (Bavencio, Merck) soll in Kombination mit Axitinib in der Erstlinientherapie von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom eingesetzt werden können.
• Belimumab (Benlysta, GSK) soll künftig bei Kindern ab einem Alter von 5 Jahren eingesetzt werden können.
• Docetaxel (z. B. Taxotere, Sanofi) soll in Kombination mit ADT mit oder ohne Prednison bzw. Prednisolon bei Patienten mit metastasiertem hormonsensiblen Prostatakarzinom eingesetzt werden können.
• Dupilumab (Dupixent, Sanofi) soll als Add-on-Therapie zu nasalen Glucocorticoiden bei Erwachsenen mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis eingesetz werden können, bei denen systemische Glucocorticoide oder/und eine Operatoin keine adäquate Krankheitskontrolle ermöglichen.
• Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll für die Behandlung der proliferativen diabetischen Retinopathie eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 20. September 2019

Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom September 2017 empfohlen, die Zulassung von Belimumab, Icatibant, Nilotinib, Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil) zu erweitern.

Belimumab (Benlysta, GSK) steht künftig in einer neuen Darreichungsform als vorgefüllte Spritze oder Pen zu s.c. Injektion zur Verfügung, dies erlaubt es dem Patienten, das Arzneimittel selbst anzuwenden.

Icatibant (Firazyr, Shire) soll künftig auch bei Heranwachsenden und Kindern ab 2 Jahren eingesetzt werden können.

Nilotinib (Tasigna, Novartis) soll künftig auch bei Kindern eingesetzt werden können.

Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir disoproxil (Stribild, GSK) sollt künftig auch bei Heranwachsenden im Alter zwischen 12 und 18 Jahren eingesetzt werden können, die mit HIV-1 infiziert sind und keine bekannten Mutationen aufweisen, die eine Resistenz gegen eine der drei antiretroviralen Substanzen vermittelt und die Nebenwirkungen haben, die den Einsatz anderer Regime ohne Tenofovirdisoproxilfumarat ausschließt.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 14. September 2017

Belimumab: Rote-Hand-Brief wegen Überempfindlichkeitsreaktionen

Der Hersteller macht in einem Rote-Hand-Brief darauf aufmerksam, dass die Gabe von Belimumab (Benlysta) zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits- und Infusionsreaktionen führen kann.

In Abstimmung mit der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) weist der Hersteller auf folgende Punkte hin:

• Die Gabe von Belimumab (Benlysta®) kann zu schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeits undInfusionsreaktionen führen.
  Ein verzögertes Einsetzen akuter Überempfindlichkeitsreaktionen wurde beobachtet.
• Aufgrund des Risikos verzögert auftretender Überempfindlichkeitsreaktionen sollen die
  Patienten zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (einige
  Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben.
• Die Fachinformation und die Packungsbeilage werden überarbeitet, um Informationen zu
  diesem Sicherheitsrisiko zu integrieren.

Belimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper mit Spezifität für das lösliche humane B-Lymphozyten-Stimulator-Protein (BLyS). Es blockiert die Bindung von löslichem BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen. Belimumab hemmt dadurch das Überleben dieser Zellen einschließlich der autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Ausdifferenzierung zu Immunglobulin bildenden Plasmazellen. Belimumab ist zugelassen als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen (z. B. positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper und niedriges Komplement).

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 5. März 2012

EU: Belimumab für Patienten mit SLE zugelassen

Die EU-Kommission hat Belimumab (Benlysta) als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes zugelassen.

Belimumab (Benlysta, GlaxoSmith Kline und Human Genome Sciences) ist nun als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität zugelassen. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Belimumab war am 9. März 2011 von der FDA und am 12. Juli 2011 von den kanadischen Behörden zugelassen worden.

Quelle:
Pharmalive vom 14. Juli 2011

EMA: Belimumab zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Mai 2011 empfohlen, Belimumab für die Behandlung eines Lupus erythematodes zuzulassen.

Belimumab (Benlysta, Glaxo) soll als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität eingesetzt werden.
Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

FDA: Belimumab zur Behandlung von Lupus erythematodes zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belimumab (Benlysta, Human Genome Sciences) für die Behandlung von Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem Lupus erythematodes zugelassen.

Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Inhibitor am B-Lymphozyten-Stimulator(BLyS)-Protein wirkt und dadurch die Zahl abnormer B-Zellen verringert. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Studien mit 1.684 Patienten im Vergleich zu einer Standardtherapie oder Plazebo nachgewiesen.
Über das Risiko von schweren Nebenwirkungen müssen die Patienten vom Hersteller mit einem Medication Guide informiert werden.

Quelle:
FDA-Presseinformation vom 9. März 2011