In den Produktinformationen sollen künftig Photosensibilitäts- und Überempfindlichkeitsreaktionen auf nicht-steroidale Antiphlogistika sowie Hautallergien gegen Ketoprofen, Tiaprofensäure, Fenofibrat, UV-Blocker oder Parfüme in der Anamnese als Gegenanzeigen angeführt werden. Außerdem soll darauf hingewiesen werden, dass die Hände nach dem Aufbringen Ketoprofen-haltiger Arzneimittel gründlich zu waschen sind. Die Behandlung soll sofort beendet werden, wenn sich eine Hautreaktion durch das Arzneimittel oder durch ein Produkt mit dem UV-Blocker Octocrylen (Co-Sensibilisierung!) zeigt. Die behandelten Hautflächen sollen während und bis zwei Wochen nach Ende der Behandlung durch Tragen von Kleidung vor Sonnenlicht geschützt werden – auch wenn es bewölkt ist. Als Nebenwirkungen sollen zusätzlich lokale Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus oder Brennen sowie Überempfindlichkeitsreaktionen und Photosensibilisierung angeführt werden. Als seltene, schwere Reaktion sollen bullöse oder "phlyktänuläre" (durch Bläschen oder Pusteln charakterisierte) Ekzeme genannt werden.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll ein noch zu erstellendes Piktogramm auf dem Umkarton vor Photosensibilisierung warnen. Außerdem ist geplant, Ketoprofen-haltige Arzneimittel zur kutanen Anwendung wieder der Verschreibungspflicht zu unterstellen.
Darüber hinaus sollen die Hersteller ein sogenanntes Fortbildungsprogramm entwickeln, das Folgendes umfasst:
- Zweimal jährlich Mitteilungen über das Risiko für eine Photosensibilisierung an Ärzte und Heilberufe
- Einbeziehung der Apotheker (Aufklärungsmaterial für Patienten, an die topische Ketoprofen-haltige Arzneimittel abgegeben werden)
- Gezielte Mitteilungen über die Gefahren von Photosensibilitätsreaktionen zum Beispiel auf Webseiten wissenschaftlicher Fachgesellschaften und in medizinischen Fachzeitschriften
- Checkliste für Verordner, um sichere Verhaltensweisen in Bezug auf die Risiken zu gewährleisten (zum Beispiel Sonnenschutz, Waschen der Hände)
- An Patienten gerichtete Informationen (regelmäßige Pressemitteilungen auf den Websites der nationalen Arzneimittelbehörden).
Quelle:
BfArM: Neuigkeiten und Aktualisierungen im Bereich Pharmakovigilanz
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