Sildenafil: FDA warnt vor Einsatz bei Kindern

Die Food and Drug Administration (FDA) warnt vor dem Einsatz von Sildenafil (Revatio) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie (PAH) bei Kindern. Der PDE-Hemmer ist nur bei Erwachsenen zugelassen.

Sildenafil (Revatio, Pfizer) ist für die Behandlung von Kindern mit PAH nicht zugelassen und von der  Offl-Label-Anwendung rät die FDA aufgrund klinischer Daten ab, nach denen bei Einnahme hoher Dosen durch Kinder das Mortalitätsrisiko im Vergleich zur Anwendung niedriger Dosen erhöht wird.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 30. August 2012

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil

Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief auf ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Sildenafil (Revatio®), ein Hemmstoff der Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5), ist unter anderem zugelassen zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zugelassen. In der Fachinformation wird für Patienten ≤ 20 kg eine Dosierung von 10 mg dreimal täglich und für Patienten > 20 kg von 20 mg dreimal täglich empfohlen.
Der Hersteller erinnert die verordnenden Ärzte in einem Rote-Hand-Brief daran, dass höhere Dosierungen als in der Fachinformation empfohlen, nicht verwendet werden sollten. Kinder, die derzeit höhere Dosierungen verordnet bekommen, sollten innerhalb eines angemessenen Zeitraums auf die in der Fachinformation empfohlenen Dosierungen herunter titriert werden.
Hintergrund ist eine klinische Studie mit Sildenafil zur Behandlung von pädiatrischen Patienten mit PAH mit Dosierungen von 10 bis 80 mg dreimal täglich, bei der unter den höheren Dosierungen ein erhöhtes Mortalitätsrisiko gegenüber den niedrigeren Dosierungen beobachtet wurde.

Quelle:
AkdÄ Drug Safety Mail vom 6. Oktober 2011

EU: Sildenafil für Kinder zugelassen

Die EU-Kommission hat den PDE-Hemmer Sildenafil zur Behandlung von Kindern mit pulmonaler Hypertonie zugelassen.

Sildenafil (Revatio, Pfizer) erhielt die Zulassung für den Einsatz bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie im Alter von 1 bis 17 Jahren. Bei Erwachsenen ist das Präparat mit 20 mg Sildenafil seit 2005 für diese Erkrankung zugelassen.

EMA: Zulassungserweiterung für Sildenafil empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Sildenafil zu erweitern.
Sildenafil (Revatio, Pfizer) soll nun auch bei Kindern zwischen 1 und 17 Jahren mit pulmonaler arterieller Hypertonie eingesetzt werden.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EU: Sildenafll i.v. zur Behandlung der PAH zugelassen

Die Europäische Kommission hat eine intravenöse Darreichungsform von Sildenafil (Revatio^®) für die Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie zugelassen, die auf orales Sildenafil eingestellt sind, aber vorübergehend keine orale Medikation zu sich nehmen können und die klinisch und hämodynamisch stabil sind.

Quelle:
Pressemitteilung der Firma Pfizer vom 4.1. 2010