Finerenon von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 16. Februar 2022 Finerenon (Kerendia, Bayer) zur oralen Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (Stadium 3 und 4 mit Albuminurie) in Verbindung mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen zugelassen.

Finerenon ist ein nichtsteroidaler Aldosteronantagonist, es ist ein selektiver Antagonist des Mineralokortikoid-Rezeptors (MR), welcher durch Aldosteron und Cortisol aktiviert wird und die Gentranskription reguliert. Durch seine Bindung an den MR entsteht ein spezifischer Rezeptor-Ligand-Komplex, der die Rekrutierung transkriptioneller Coaktivatoren blockiert, welche an der Expression  proinflammatorischer und profibrotischer Mediatoren beteiligt sind.

In FIDELIO-DKD, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Studie an erwachsenen Patienten mit CKD und T2D, betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des Albumin-Kreatinin-Quotienten im Urin (UACR) in Monat 4 bei den auf Finerenon randomisierten Patienten 31 %. 

In ARTS-DN, einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-IIb-Studie an erwachsenen Patienten mit CKD und T2D, betrug die placebokorrigierte relative Reduktion des UACR an Tag 90 bei den mit Finerenon 10 mg bzw. 20 mg einmal täglich behandelten Patienten 25 % bzw. 38 %.

Quelle

EPAR der EMA

Hydroxyethylstärke-Lösungen: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassung

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)  hat in seiner Sitzung vom Januar 2018 empfohlen, die Zulassung für HES-Lösungen zur Infusion in der EU zu widerrufen.

Die Empfehlung basiert auf zwei Studien zur Anwendung von HES-Lösungen sowie weiteren Daten, die die im Jahr 2013 Entscheidungen zur Einschränkung der Anwendung von HES-Lösungen bestätigten: Bei schwer kranken Patienten oder Sepsis-Patienten kann durch HES-Lösungen die Nierenfunktion verschlechtert und die Sterblichkeit erhöht werden.
Die Empfehlung des PRAC geht nun an die Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh).

Quelle
Pressemitteilung der EMA vom 12. Januar 2018

Metformin nun bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen einsetzbar

Die EMA hat aufgrund einer intensiven Überprüfung der wissenschaftlichen Daten beschlossen, dass Metformin zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nun auch bei gleichzeitiger Nierenfunktionsstörung (GFR 30-59 ml/min) eingsetzt werden kann.
Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 13. Oktober 2016

Fumarsäure: Nierenfunktion sorgfältig überwachen

Die AkdÄ weist darauf hin, dass bei Einsatz von Fumarsäure die Nierenfunktion entsprechend der Fachinformation überwacht werden muss.

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumarsäure ergeben sich aus präklinischen Untersuchungen sowie aus spontan gemeldeten und publizierten Einzelfallberichten Hinweise auf Auslösung eines akuten Nierenversagens als mögliche Nebenwirkung. Sowohl bei der Psoriasisbehandlung mit Fumaderm® als auch beim Einsatz von Dimethylfumarat zur Behandlung der Multiplen Sklerose (Tecfidera®) muss die Nierenfunktion entsprechend den Angaben aus den Fachinformationen überwacht werden.

Quelle:
Drug Safety Mail vom 23. Juni 2014

Aliskiren: EMA empfiehlt neue Kontraindikationen und Warnhinweise

Die Kombination von Aliskiren mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorantagonisten wird nicht länger empfohlen. Sie ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder Nierenerkrankungen kontraindiziert.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Zulassungsbehörde (EMA) kam nach Überprüfung der Daten zu Aliskiren (Rasilez, Novartis) zu dem Schluss, dass eine Kombination mit ACE-Hemmern und Angiotensinrezeptorblockern bei Diabetikern und Nierenkranken wegen der erhöhten Risikos von Nebenwirkungen wie Hypotension, Schlaganfall, Hyperkaliämie und Nierenfunktionsstörungen kontraindziert ist und dass die Kombination für alle anderen Patienten nicht empfohlen wird.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 17. Februar 2012

EU: Saxagliptin-Zulassung auf Patienten mit Nierenfunktionsstörungen erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Saxagliptin erweitert - es kann nun auch bei Patienten mit mäßiger oder schweren Nierenfunktionsstörungen eingesetzt werden.

Der Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP4-Hemmer) Saxagliptin (Onglyza) ist zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen. Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte die Dosierung von normal 5 mg/Tag auf 2,5 mg/Tag reduziert werden.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Saxagliptin bei dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden. Das Arzneimittel wird für hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (end stage renal disease, ESRD) nicht empfohlen. Da die Dosis von Saxagliptin, basierend auf der Nierenfunktion, auf 2,5 mg begrenzt werden sollte, wird eine Kontrolle der Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel empfohlen, und danach sollten im Rahmen von Routineuntersuchungen weitere Kontrollen der Nierenfunktion in regelmäßigen Abständen stattfinden.

Quelle:
ABDA-Datenbank, Meldung vom 8. März 2011