Die Food and Drug Administration (FDA) hat Roflumilast (DalirespTM, Forest) für die Behandlung von Patienten mit schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zugelassen.
Der Phosphodiesterase4-Hemmer (PDE-4-Hemmer) Roflumilast ist zur Reduktion des Risikos für COPD-Exazerbationen bei Patienten mit schwerer COPD in Verbindung mit chronischer Bronchitis und Exazerbationen in der Vorgeschichte angezeigt. Roflumilast ist kein Bronchodilatator und nicht für die Behandlung akuter Bronchospasmen geeignet.
Von der Europäischen Kommission wurde Roflumilast (Daxas) bereits im Juni 2010 zugelassen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 1. März 2011
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Dienstag, 1. März 2011
Dienstag, 6. Juli 2010
EU: Roflumilast bei COPD zugelassen
Die EU-Kommission hat den PDE-4-Hemmer Roflumilast (Daxas, Nycomed, MSD Sharp & Dohme) für die Behandlung von Patienten mit COPD zugelassen.
Roflumilast ist ein oral applzierbarer, selektiver Phosphodiesterase-4-Hemmer zur Entzündungshemmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Roflumilast ist zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Bronchodilatator unter 50 % des Sollwerts) in Verbindung mit chronischer Bronchitis und bei häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte zugelassen.
Die Zulassung basiert u. a. auf Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Roflumilast bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer COPD. In zwei plazebokontrollierten 12-Monats-Studien bei über 3 000 Patienten wurde gezeigt, dass Roflumilast beide primäre Endpunkte signifikante bessert, und zwar moderate bis schwere Exazerbationen sowie Bronchodilatator-FEV1. Die Wirkung war unabhängig vom gleichzeitigen Gebrauch eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten. Roflumilast bewirkte in Kombination mit Tiotropium oder Salmeterol in zwei weiteren Studien über sechs Monate eine signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo.
Quelle:
Pharmalive 7. Juli 2010
Roflumilast ist ein oral applzierbarer, selektiver Phosphodiesterase-4-Hemmer zur Entzündungshemmung bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Roflumilast ist zur Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit schwerer COPD (FEV1 nach Bronchodilatator unter 50 % des Sollwerts) in Verbindung mit chronischer Bronchitis und bei häufigen Exazerbationen in der Vorgeschichte zugelassen.
Die Zulassung basiert u. a. auf Ergebnissen von vier Phase-III-Studien mit Roflumilast bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer COPD. In zwei plazebokontrollierten 12-Monats-Studien bei über 3 000 Patienten wurde gezeigt, dass Roflumilast beide primäre Endpunkte signifikante bessert, und zwar moderate bis schwere Exazerbationen sowie Bronchodilatator-FEV1. Die Wirkung war unabhängig vom gleichzeitigen Gebrauch eines lang wirksamen Beta-2-Agonisten. Roflumilast bewirkte in Kombination mit Tiotropium oder Salmeterol in zwei weiteren Studien über sechs Monate eine signifikante Verbesserung gegenüber Plazebo.Quelle:
Pharmalive 7. Juli 2010
Sonntag, 25. April 2010
EMA: Positive Empfehlung für Roflumilast
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Roflumilast.
Roflumilast (Daxas, Nycomed) soll zur Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 %) eingesetzt werden. Es verringert die Aktivität des Enzyms Phosphodiesterase 4 (PDE 4) und vermindert dadurch entzündliche Vorgänge in den Lungen.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. April 2010
Summary of Opininon der EMA vom 22. April 2010
Roflumilast (Daxas, Nycomed) soll zur Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 %) eingesetzt werden. Es verringert die Aktivität des Enzyms Phosphodiesterase 4 (PDE 4) und vermindert dadurch entzündliche Vorgänge in den Lungen.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. April 2010
Summary of Opininon der EMA vom 22. April 2010
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