Rote-Hand-Brief zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin (Zerit®)

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Anwendungsgebiete von Stavudin aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen.

Stavudin (Zerit) sollte nur verwendet werden, wenn es keine Alternativen gibt und in diesen Fällen nur über den kürzest möglichen Zeitraum. Eine neue Bewertung des Sicherheitsprofils von Stavudin hat ergeben, dass das Risiko einer potentiell schweren Toxizität im Vergleich zu anderen HIV-Therapien erhöht ist. Zu den unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Profils von Stavudin geführt haben, gehören Laktatazidose, Lipoatrophie und periphere Neuropathie.
Stavudin ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI) und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zugelassen für die Behandlung von HIV-infizierten Patienten.

Quelle
AkDÄ Drug Safety Mail vom 8. März 2011

EMA: Einschränkungen für Stavudin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Februar 2011 empfohlen, die Anwendung von Stavudin einzuschränken.
Stavudin (Zerit, BMS) sollte bei Erwachsenen und Kindern nur so kurz wie möglich und nur dann angewendet werden, wenn keine therapeutischen Alternativen zur Verfügung stehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. Februar 2011