Anifrolumab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 14. Februar 2022 Anifrolumab (Saphnelo, AstraZeneca) ist als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem  Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE) zugelassen, die bereits eine Standardtherapie erhalten.

Anifrolumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der mit hoher Spezifität und Affinität an die Untereinheit 1 des Typ-I-Interferonrezeptors (IFNAR1) bindet. Diese Bindung hemmt die Typ-I-IFN-Signaltransduktion und blockiert so die biologische Aktivität von Typ-I-Interferonen. 

Anifrolumab induziert außerdem die Internalisierung von IFNAR1 und reduziert so die IFNAR1-Anzahl auf der Zelloberfläche, die für die Rezeptorbindung zur Verfügung steht. 

Die Blockade der  rezeptorvermittelten Typ-I-IFN-Signaltransduktion hemmt die Expression des Interferon-stimulierten Gens sowie die nachgelagerten inflammatorischen und immunologischen Prozesse. Die Hemmung des Typ-I-IFN blockiert die Plasmazelldifferenzierung und normalisiert die Untergruppen der peripheren T-Zellen, wodurch das Gleichgewicht zwischen adaptiver und angeborener Immunität, das bei SLE fehlreguliert ist, wiederhergestellt wird.

Sicherheit und Wirksamkeit von Anifrolumab wurde in zwei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien über einen Behandlungszeitraum von jeweils 52 Wochen untersucht (TULIP 1und TULIP 2). 

Quelle

EPAR der EMA

EU: Belimumab für Patienten mit SLE zugelassen

Die EU-Kommission hat Belimumab (Benlysta) als Zusatzbehandlung bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes zugelassen.

Belimumab (Benlysta, GlaxoSmith Kline und Human Genome Sciences) ist nun als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität zugelassen. Es ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.
Belimumab war am 9. März 2011 von der FDA und am 12. Juli 2011 von den kanadischen Behörden zugelassen worden.

Quelle:
Pharmalive vom 14. Juli 2011

EMA: Belimumab zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom Mai 2011 empfohlen, Belimumab für die Behandlung eines Lupus erythematodes zuzulassen.

Belimumab (Benlysta, Glaxo) soll als Add-on-Therapie bei Erwachsenen mit aktivem Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematosus mit hoher Erkrankungsaktivität eingesetzt werden.
Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch auf lösliches humanes B-Lymphozyten-Stimulatorprotein BLyS) wirkt. Belimumab hemmt die Bindung von BLyS an seinen Rezeptor auf B-Zellen einschließlich autoreaktiven B-Zellen und reduziert die Differenzierung von B-Zellen in Immunglobulin-produzierende Plasmazellen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 20. Mai 2011

FDA: Belimumab zur Behandlung von Lupus erythematodes zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Belimumab (Benlysta, Human Genome Sciences) für die Behandlung von Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem Lupus erythematodes zugelassen.

Belimumab ist ein monoklonaler Antikörper, der als Inhibitor am B-Lymphozyten-Stimulator(BLyS)-Protein wirkt und dadurch die Zahl abnormer B-Zellen verringert. Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden in zwei Studien mit 1.684 Patienten im Vergleich zu einer Standardtherapie oder Plazebo nachgewiesen.
Über das Risiko von schweren Nebenwirkungen müssen die Patienten vom Hersteller mit einem Medication Guide informiert werden.

Quelle:
FDA-Presseinformation vom 9. März 2011