FDA: Zulassung von Rivaroxaban zur Thromboseprophylaxe nach orthopädischen Eingriffen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Rivaroxaban (Xarelto) zur Thromboseprophylaxe nach Knie- und Hüftgelenkersatzoperationen zugelassen.

Der direkte orale Faktor-Xa-Hemmer Rivaroxaban wurde nun auch von der amerikanischen FDA zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE) bei erwachsenen Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatzoperationen zugelassen. In der EU wurde Rivaroxaban für diese Indikation im Oktober 2008 die Zulassung erteilt.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 5. Juli 2011

EU: Apixaban für die Thromboseprophylaxe nach Hüft- und Kniegelenksoperationen zugelassen

Die EU-Kommission hat Apixaban (Eliquis®) zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen zugelassen.

Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb, Pfizer) ist ein oraler Faktor-Xa-Hemmer, der von der EU-Kommission die Zulassung zur Thromboseprophylaxe nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksoperationen erhalten hat.

Die Zulassung basiert u. a. auf zwei Phase-III-Studien mit insgesamt mehr als 8.000 Patienten, in denen Apixaban sich zur Prävention venöser Thromboembolien als effektiver erwies als das niedermolekulare Heparin Enoxaparin. Die Blutungsneigung war unter Apixaban nicht höher als unter dem Vergleichsmedikament.

Quelle:
Pharmaz Ztg online vom 23.5.2011

EMA: Apixaban zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, Apixaban zuzulassen.

Apixaban (Eliquis, Bristol-Myers Squibb/Pfizer), ein oraler Faktor-Xa-Antagonist, soll zur Prävention venöser Thromboembolien bei Erwachsenen eingesetzt werden, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperation unterziehen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011