BfArM: Änderung der Produktinformationen für CSE-Hemmer

Das BfArM hat angeordnet, dass in die Produktinformationen der CSE-Hemmer Hinweise auf Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie aufgenommen werden.

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin oder Rosuvastatin hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 21. März 2011 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen zu Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuellen Störungen, Depression und interstitiellen Pneumopathie als möglichen Klasseneffekten der CSE-Hemmer ergänzt werden. Die angeordneten Texte basieren auf einer EU-Empfehlung und wurden kürzlich in einem Kommissionsbeschluss zu bestimmten atorvastatinhaltigen Arzneimitteln konkretisiert.

Quelle:
Mitteilung des BfarM vom 30. März 2011