Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat es in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 beschlossen, das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Piogliatzon zu prüfen.
Ein erhöhtes Risiko für Blasenkrebs durch Pioglitazon wird seid der Markteinführung im Jahr 2000 diskutiert.
Takeda führt eine Reihe von Postmarketingstudien durch, einschließlich einer epidemiologischen Studie über 10 Jahre, um zu klären, ob für Diabetiker durch Pioglitazon das Risiko maligner Erkrankungen erhöht wird. In drei Zwischenberichten konnte bislang kein klarer Zusammenhang mit einem erhöhten Risko für ein Blasenkarzinom bestätigt werden.
Aufgrund einer erhöhten Zahl von Spontanberichten über Blasenkrebs war das CHMP der Ansicht, dass zusammen mit den Daten aus präklinischen Studien, epidemiologischen Untersuchungen und der PORactive-Studie ein klinisch relevantes Signal vorliegen würde, das weiter untersucht werden soll. Das CHMP will nun das Nutzen-Risko-Verhältnis von Pioglitazon anhand aller vorliegenden Daten überprüfen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011
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