Faricimab von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 15. September 2022 Faricimab (Vabysmo, Roche)  zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersabhängiger Makuladegeneration (nAMD) sowie mit einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) zugelassen.

Faricimab ist ein humanisierter Antikörper, der in einer Zellkultur aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) durch rekombinante DNA-Technologie hergestellt wird.

Der bispezifische  Antikörper wirkt durch Hemmung von zwei unterschiedlichen Signalwegen, indem er sowohl Angiopoietin-2 (Ang-2) als auch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) neutralisiert. 

Ang-2 verursacht eine vaskuläre Instabilität, indem es die Destabilisierung des Endothels, den Verlust von Perizyten und die pathologische Angiogenese fördert und so die vaskuläre Leckage und Entzündung verstärkt. Außerdem sensibilisiert es die Blutgefäße für die Aktivität von VEGF-A, was zu einer weiteren Destabilisierung der Gefäße führt. Ang-2 und VEGF-A erhöhen synergistisch die Gefäßpermeabilität und stimulieren die Neovaskularisation.

Durch die duale Hemmung von Ang-2 und VEGF-A reduziert Faricimab die Gefäßpermeabilität und Entzündung, hemmt die pathologische Angiogenese und stellt die Gefäßstabilität wieder her.

Quelle

Info der EMA

Dexamethason: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juli 2014 empfohlen, die Zulassung von Dexamethason am Auge (Ozurdex, Allergan) zu erweitern. Es soll nun auch für die Behandlung von Erwachsenen mit Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems eingesetzt werden können, die eine Kunstlinse haben oder die auf eine Therapie ohne Glucocorticoide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 24. Juli  2014

Aflibercept: EMA empfiehlt Zulassungserweiterung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Juni 2014 empfohlen,  die Zulassung von Aflibercept (Eylea, Bayer) zu erweitern. Es soll nun auch bei Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems eingesetzt werden können.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 26. Juni  2014

Ranibizumab von der FDA für diabetisches Makulaödem zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat  Ranibizumab (Lucentis, Genentech, Novartis ) für die Behandlung von Sehstörungen aufgrund eines diabetischen Makulaödems zugelassen

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) ist in dieser Indikation von der EU-Kommission bereits 2011 zugelassen worden. Der Angiogenese-Hemmer ist seit 2007 in der EU und seit 2006 in den USA zur Behandlung des feuchten Makulaödems zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 8. August 2012

EMA: Zulassungserweiterung für Ranibizumab empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 14. bis 17. März 2011 empfohlen, die Zulassung von Ranibizumab zu erweitern.

Ranibizumab (Lucentis, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Sehstörungen durch ein Makulaödem aufgrund eines Retinalvenen-Verschlusses eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 18. März 2011

EMA: Dexamethason für die Behandlung des Makulaödems empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom 17. bis 20. Mai 2010 die Zulassung von Dexamethason (Ozurdex, Allergan Pharmaceuticals) für die Behandlung des Makulaödems empfohlen.
Das intravitreale Implantat Ozurdex enthält 700 µg Dexamethason. Es ist für die Behandllung von erwachsenen Patienten mit Makulaödem nach retinaler Venenokklusion vorgesehen.

Quelle:
EMA, aktualisierte positive Opinion zu Dexamethason vom 21. Mai 2010