Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rosuvastatin erweitert, es kann nun bei Hochrisikopatienten zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse eingesetzt werden.
Der CSE-Hemmer Rosuvastatin (Crestor) wurde schon im Februar von der amerikanischen FDA für diese Indikation zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Subgruppen-Analyse der JUPITER-Studie, einer großen, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Langzeitstudie mit 17.802 Patienten. Untersucht wurde, ob mit 20 mg Rosuvastatin/Tag das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und andere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit niedrigem bis normalen LDL-Cholesterolspiegel und mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko gesenkt werden kann. Der CSE-Hemmer senkte das Risiko für eine Herzinfarkt um 54 %, für einen Schlaganfall um 48 % und für eine arterielle Revaskularisation um 46 % im Vergleich zu Plazebo.
Quelle:
Pressemitteilung Pharmatimes vom 27. April 2010
Post-hoc-Analyse der Jupiter-Studie
Donnerstag, 29. April 2010
Mittwoch, 28. April 2010
AkDÄ: Informationsbrief zu transdermalen Pflastern
Informationsbrief für medizinisches Fachpersonal über die unsachgemäße Anwendung und Medikationsfehler in Verbindung mit Exelon®/Prometax® transdermalen Pflastern.
Der Cholinesterase-Hemmer Rivastigmin ist zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen und steht auch in einer transdermalen Applikationsform zur Verfügung, die gegenüber der oralen Darreichungsform weniger Übelkeit, und Erbrechen hervorrufen soll.
Der Hersteller informiert jetzt über Fälle von Medikationsfehlern und unsachgemäßer Anwendung von Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern, die zum Teil zu Überdosierungen geführt haben. Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypertonie und Halluzinationen. Die häufigsten Ursachen waren, dass Pflaster nicht entfernt und mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet wurden. In dem Informationsbrief werden Hinweise zur sachgemäßen Anwendung des transdermalen Pflasters gegeben.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-097 vom 28. April 2010
Der Cholinesterase-Hemmer Rivastigmin ist zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen und steht auch in einer transdermalen Applikationsform zur Verfügung, die gegenüber der oralen Darreichungsform weniger Übelkeit, und Erbrechen hervorrufen soll.
Der Hersteller informiert jetzt über Fälle von Medikationsfehlern und unsachgemäßer Anwendung von Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern, die zum Teil zu Überdosierungen geführt haben. Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypertonie und Halluzinationen. Die häufigsten Ursachen waren, dass Pflaster nicht entfernt und mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet wurden. In dem Informationsbrief werden Hinweise zur sachgemäßen Anwendung des transdermalen Pflasters gegeben.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-097 vom 28. April 2010
Dienstag, 27. April 2010
AkDÄ: Venöse Thromboembolien bei Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva
Die Bewertung zweier aktueller Studien durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat zu einer veränderten Einschätzung des Risikos von venösen Thromboembolien (VTE) bei Einnahme von Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptiva geführt.
Aufgrund der neuen Daten wird das VTE-Risiko unter diesen Präparaten (z. B. Yasmin®, Petibelle®) höher als bisher eingeschätzt und liegt vermutlich zwischen dem Risiko bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva der zweiten Generation (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) und der dritten Generation (Gestoden oder Desogestrel + Ethinylestradiol). Die aktuellen Daten sollen in die Produktinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva aufgenommen werden.
Quelle:
Arneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: Drug Safety Mail 2010-096 vom 26.04.2010
Aufgrund der neuen Daten wird das VTE-Risiko unter diesen Präparaten (z. B. Yasmin®, Petibelle®) höher als bisher eingeschätzt und liegt vermutlich zwischen dem Risiko bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva der zweiten Generation (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) und der dritten Generation (Gestoden oder Desogestrel + Ethinylestradiol). Die aktuellen Daten sollen in die Produktinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva aufgenommen werden.
Quelle:
Arneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: Drug Safety Mail 2010-096 vom 26.04.2010
EMA: Bedingte Zulassung für Pazopanib bei RCC empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl die bedingte Zulassung von Pazopanib (Votrient) zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom.
Der Tyrosinkinasehemmer Pazopanib soll für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und für Patienten, die mit einem Zytokin wegen fortgeschrittener Erkrankung behandelt worden waren, zugelassen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. April 2010
Der Tyrosinkinasehemmer Pazopanib soll für die Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und für Patienten, die mit einem Zytokin wegen fortgeschrittener Erkrankung behandelt worden waren, zugelassen werden.
Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. April 2010
EMA: Indikationserweiterung für Quetiapin
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als Zusatztherapie bei Patienten mit schweren Depressionen empfohlen.
Im Mai 2009 war eine Erweiterung der Zulassung für Quetiapin mit verzögerter Freisetzung (Seroquel XR) abgelehnt worden, weil das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig beurteilt wurde. Der Hersteller war mit der Entscheidung nicht einverstanden, deshalb kam es beim CHMP zum Schiedsverfahren. Aufgrund der derzeit vorliegenden Daten und nach wissenschaftlicher Diskussion im CHMP wurde nun das Nutzen-Risiko-Profil von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als positiv eingestuft und die Erweiterung der Zulassung für die Add-on-Therape bei Patienten mit schwerer Depression empfohlen, die auf andere Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010
Im Mai 2009 war eine Erweiterung der Zulassung für Quetiapin mit verzögerter Freisetzung (Seroquel XR) abgelehnt worden, weil das Nutzen-Risiko-Profil als ungünstig beurteilt wurde. Der Hersteller war mit der Entscheidung nicht einverstanden, deshalb kam es beim CHMP zum Schiedsverfahren. Aufgrund der derzeit vorliegenden Daten und nach wissenschaftlicher Diskussion im CHMP wurde nun das Nutzen-Risiko-Profil von Quetiapin mit verzögerter Freisetzung als positiv eingestuft und die Erweiterung der Zulassung für die Add-on-Therape bei Patienten mit schwerer Depression empfohlen, die auf andere Antidepressiva nicht ausreichend angesprochen haben.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010
Sonntag, 25. April 2010
EMA: Zulassungserweiterungen für Atazanavir und Tocilizumab empfohlen
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom April 2010 Zulassungserweiterungen für Atazanavir und Tocilizumab.
Atazanavir (Reyataz, Bristol Myers Squibb) soll künftig auch für die Behandlung von Kindern mit HIV-1-Infektion ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.
Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll bei den Indikationen einen Hinweis darauf erhalten, dass gezeigt werden konnte, dass Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat die Progression von Gelenkschäden verringern und die körperlichen Funktionen bessern kann.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010.
Atazanavir (Reyataz, Bristol Myers Squibb) soll künftig auch für die Behandlung von Kindern mit HIV-1-Infektion ab einem Alter von 6 Jahren eingesetzt werden können.
Tocilizumab (RoActemra, Roche) soll bei den Indikationen einen Hinweis darauf erhalten, dass gezeigt werden konnte, dass Tocilizumab in Kombination mit Methotrexat die Progression von Gelenkschäden verringern und die körperlichen Funktionen bessern kann.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010.
EMA: Positive Empfehlung für Roflumilast
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) empfahl in seiner Sitzung vom April 2010 die Zulassung von Roflumilast.
Roflumilast (Daxas, Nycomed) soll zur Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 %) eingesetzt werden. Es verringert die Aktivität des Enzyms Phosphodiesterase 4 (PDE 4) und vermindert dadurch entzündliche Vorgänge in den Lungen.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. April 2010
Summary of Opininon der EMA vom 22. April 2010
Roflumilast (Daxas, Nycomed) soll zur Erhaltungstherapie von Patienten mit schwerer obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (FEV1 nach Bronchodilatator weniger als 50 %) eingesetzt werden. Es verringert die Aktivität des Enzyms Phosphodiesterase 4 (PDE 4) und vermindert dadurch entzündliche Vorgänge in den Lungen.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. April 2010
Summary of Opininon der EMA vom 22. April 2010
EMA: Update zu pandemischen Impfstoffen
Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) überprüfte in seiner Sitzung vom April 2010 weitere Ergebnisse zu den drei pandemischen Grippeimpfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix.
Das CHMP ist der Ansicht, dass die Daten von Impfungen bei mehr als 40 Mio. Menschen in der Europäischen Union ausreichend sind, um diese Impfstoffe auch unter nicht pandemischen Bedingungen zuzulassen.
Für Focetria empfiehlt das CHMP Ergänzungen der Produktinformation zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. März 2010
Das CHMP ist der Ansicht, dass die Daten von Impfungen bei mehr als 40 Mio. Menschen in der Europäischen Union ausreichend sind, um diese Impfstoffe auch unter nicht pandemischen Bedingungen zuzulassen.
Für Focetria empfiehlt das CHMP Ergänzungen der Produktinformation zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern.
Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. März 2010
Donnerstag, 22. April 2010
FDA: Leberversagen nach Propylthiouracil
Weil das Thyreostatikum Propylthiouracil in seltenen Fällen ein Leberversagen auslösen kann, rät die Food and Drug Administration (FDA) auf andere Wirkstoffe auszuweichen.
Leichte Leberfunktionsstörungen sind eine bekannte unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Propylthiouracil. Die Funktionsstörungen bilden sich meist zurück, doch in Einzelfällen kann es zu schweren Verlaufsformen mit einem Leberversagen kommen. Der FDA sind von 1969 bis Juni 2009 insgesamt 34 Fälle einer schweren Leberschädigung gemeldet worden, von denen 13 tödlich endeten. Sieben weitere Patienten erhielten eine Leber transplantiert.
11 der 23 Zwischenfälle traten bei Kindern auf. Hier sollte Propylthiouracil künftig nur noch in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Auch bei Erwachsenen sollte Methimazol bevorzugt werden.
Quelle:
FDA Safety Information vom 21. April 2010
Leichte Leberfunktionsstörungen sind eine bekannte unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Propylthiouracil. Die Funktionsstörungen bilden sich meist zurück, doch in Einzelfällen kann es zu schweren Verlaufsformen mit einem Leberversagen kommen. Der FDA sind von 1969 bis Juni 2009 insgesamt 34 Fälle einer schweren Leberschädigung gemeldet worden, von denen 13 tödlich endeten. Sieben weitere Patienten erhielten eine Leber transplantiert.
11 der 23 Zwischenfälle traten bei Kindern auf. Hier sollte Propylthiouracil künftig nur noch in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Auch bei Erwachsenen sollte Methimazol bevorzugt werden.
Quelle:
FDA Safety Information vom 21. April 2010
EMA empfiehlt Widerruf der Zulassung von Bufexamac
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt den Widerruf der Zulassung von Bufexamac wegen des hohen Risikos von Kontaktallergien.
Die Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basieren auf einem Review, der über ein hohes Risiko von manchmal schweren Kontaktallergien mit Bufexamac berichtet. Das Risiko war für Patienten höher, die unter bestimmten Ekzemformen litten, für die Bufexamac häufig verordnet wird. Die durch Bufexamac ausgelösten allergischen Reaktionen sind den Erkrankungen sehr ähnlich, die mit der Substanz behandelt werden, was zu einer Verzögerung der korrekten Diagnose und Behandlung führen kann. Vermutlich sind Kontaktallergien noch häufiger als berichtet, weil es schwierig ist, zwischen Therapieversagen und allergischer Reaktion zu unterscheiden.
Darüber hinaus sind die Daten zur Wirksamkeit des NSAR nur sehr begrenzt, so dass der Ausschuss der Ansicht ist, dass der Nutzen das Risiko nicht überwiegt.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im November 2009 mitgeteilt, dass es den Widerruf der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt. Die EMA hatte daraufhin eine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung in die Wege geleitet. Nun muss die EU-Kommission über den Widerruf entscheiden.
In Deutschland sind Hämorrhoidenpräparate und Dermatika zahlreicher Hersteller betroffen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010
Die Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basieren auf einem Review, der über ein hohes Risiko von manchmal schweren Kontaktallergien mit Bufexamac berichtet. Das Risiko war für Patienten höher, die unter bestimmten Ekzemformen litten, für die Bufexamac häufig verordnet wird. Die durch Bufexamac ausgelösten allergischen Reaktionen sind den Erkrankungen sehr ähnlich, die mit der Substanz behandelt werden, was zu einer Verzögerung der korrekten Diagnose und Behandlung führen kann. Vermutlich sind Kontaktallergien noch häufiger als berichtet, weil es schwierig ist, zwischen Therapieversagen und allergischer Reaktion zu unterscheiden.
Darüber hinaus sind die Daten zur Wirksamkeit des NSAR nur sehr begrenzt, so dass der Ausschuss der Ansicht ist, dass der Nutzen das Risiko nicht überwiegt.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im November 2009 mitgeteilt, dass es den Widerruf der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt. Die EMA hatte daraufhin eine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung in die Wege geleitet. Nun muss die EU-Kommission über den Widerruf entscheiden.
In Deutschland sind Hämorrhoidenpräparate und Dermatika zahlreicher Hersteller betroffen.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010
Mittwoch, 21. April 2010
GLP-1-Agonist Lixisenatid: erste Phase-III-Ergebnisse
Lixisenatid (AVE 0010) ist ein einmal täglich verabreichter GLP-1-Agonist. Erste Ergebnisse aus dem Phase-III-Studienprogramm "Get Goal" zeigen, dass er den HbA1c-Wert im Vergleich zu Plazebo signifikant reduziert: Bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern erreichten mehr Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 % und eine bessere Blutzuckereinstellung.
An der auf 12 Wochen angelegten Studie nahmen 361 unbehandelte Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 teil, die einen HbA1c-Wert zwischen 7 und 10 % aufwiesen. Die Patienten wurden in eine von vier einmal täglichen Behandlungregimen randomisiert:
„GetGoal“, das klinische Studienprogramm der Phase III für Lixisenatid, wurde im Mai 2008 begonnen. Es beinhaltet multizentrische, randomisierte placebo- oder aktiv kontrollierte Studien, in die über 4.500 Patienten aufgenommen wurden. Die Patientenrekrutierung für die acht anderen Studien des GetGoal-Phase-III-Programms zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, bei denen eine Therapie mit verschiedenen oralen Antidiabetika oder Insulin besteht, wurde Ende 2009 abgeschlossen. Es wird erwartet, dass noch in diesem Jahr mit einem Phase-III-Programm zur Kombinationstherapie bestehend aus Lixisenatid und Insulin glargin begonnen wird.
Quelle:
Pressemitteilung Sanofi-Aventis vom 15. April 2010
An der auf 12 Wochen angelegten Studie nahmen 361 unbehandelte Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 teil, die einen HbA1c-Wert zwischen 7 und 10 % aufwiesen. Die Patienten wurden in eine von vier einmal täglichen Behandlungregimen randomisiert:
- Lixisenatid in zweistufiger Titration (1 x 10 μg für eine Woche, 1 x 15 μg für eine Woche, dann 1 x 20 μg; n = 120),
- Lixisenatid in einstufiger Titration (1 x 10 μg für zwei Wochen, danach 1 x 20 μg; n = 119),
- Plazebo in zweistufiger Titration (n = 61) und
- Plazebo in einstufiger Titration (n = 61).
„GetGoal“, das klinische Studienprogramm der Phase III für Lixisenatid, wurde im Mai 2008 begonnen. Es beinhaltet multizentrische, randomisierte placebo- oder aktiv kontrollierte Studien, in die über 4.500 Patienten aufgenommen wurden. Die Patientenrekrutierung für die acht anderen Studien des GetGoal-Phase-III-Programms zur Beurteilung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Lixisenatid bei erwachsenen Typ-2-Diabetikern, bei denen eine Therapie mit verschiedenen oralen Antidiabetika oder Insulin besteht, wurde Ende 2009 abgeschlossen. Es wird erwartet, dass noch in diesem Jahr mit einem Phase-III-Programm zur Kombinationstherapie bestehend aus Lixisenatid und Insulin glargin begonnen wird.
Quelle:
Pressemitteilung Sanofi-Aventis vom 15. April 2010
Rote-Hand-Brief: Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance®)
In einem Rote-Hand-Brief wird über die Einschränkung der Indikation für Palifermin (Kepivance®) auf Patienten mit Strahlen- und Chemotherapie zur Konditionierung vor autologer Stammzelltransplantation informiert.
Palifermin ist ein humaner Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), der ursprünglich zugelassen wurde zur Verringerung der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die eine autologe Stammzelltransplantation benötigen und myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind.
Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt eingeschränkt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten. In der Studie bei Patienten mit multiplen Myelom, die zur Konditionierung Melphalan oder eine Chemotherapie erhalten hatten, hatte die Gabe von Palifermin im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf Häufigkeit und Dauer einer schwerwiegenden Stomatitis. Darüber hinaus traten unter Palifermin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse häufiger auf als unter Plazebo.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-094
Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Palifermin)
Palifermin ist ein humaner Keratinozyten-Wachstumsfaktor (KGF), der ursprünglich zugelassen wurde zur Verringerung der Häufigkeit, der Dauer und des Schweregrades oraler Mukositis bei Patienten mit hämatologischen malignen Erkrankungen, die eine autologe Stammzelltransplantation benötigen und myeloablative Therapien erhalten, welche mit einer hohen Inzidenz schwerer Mukositis assoziiert sind.
Aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die der Zulassungsinhaber im Auftrag des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) durchgeführt hat, wurde die Indikation jetzt eingeschränkt auf Patienten mit hämatologischen Malignomen, die vor autologer Stammzelltransplantation eine myeloablative Radiochemotherapie mit hoher Inzidenz für schwerwiegende Stomatitis erhalten. In der Studie bei Patienten mit multiplen Myelom, die zur Konditionierung Melphalan oder eine Chemotherapie erhalten hatten, hatte die Gabe von Palifermin im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf Häufigkeit und Dauer einer schwerwiegenden Stomatitis. Darüber hinaus traten unter Palifermin schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsassoziierte unerwünschte Ereignisse häufiger auf als unter Plazebo.
Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-094
Rote-Hand-Brief zu Kepivance® (Palifermin)
Dienstag, 20. April 2010
Rote-Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab)
In einem aktuellen Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller von Vectibix® (Panitumumab) über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie mit teilweise tödlichem Ausgang.
Vectibix® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem (Wildtyp-)KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben. Die Produktinformation (einschließlich der Fachinformation und der Gebrauchsinformation) wurde folgendermaßen überarbeitet:
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-093 vom 20. April 2010
Rote-Hand-Brief zu Vectibix
Vectibix® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung des metastasierten, EGFR-exprimierenden kolorektalen Karzinoms mit nicht-mutiertem (Wildtyp-)KRAS-Gen bei Patienten, bei denen Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltige Chemotherapieregime versagt haben. Die Produktinformation (einschließlich der Fachinformation und der Gebrauchsinformation) wurde folgendermaßen überarbeitet:
- Vectibix® ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Vectibix®.
- Schwerwiegende Infusionsreaktionen sind nicht vorhersehbar und können plötzlich auftreten. Vectibix® muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn eine schwere oder lebensbedrohliche Reaktion auftritt.
- Bei Patienten mit einer milden oder mäßigen Infusionsreaktion ist die Infusionsrate für die Dauer dieser Infusion zu reduzieren. Es wird empfohlen, diese niedrigere Infusionsrate für alle nachfolgenden Infusionen beizubehalten.
- Es wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen, die mehr als 24 Stunden nach der Infusion auftraten, berichtet. Patienten sollten vor der Möglichkeit einer spät einsetzenden Infusionsreaktion gewarnt werden und angewiesen werden, ihren Arzt zu kontaktieren, falls Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
AkDÄ Drug Safety Mail 2010-093 vom 20. April 2010
Rote-Hand-Brief zu Vectibix
Montag, 19. April 2010
FDA: Erlotinib zur Erhaltungstherapie bei NSCLC zugelassen
Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. April 2010 Erlotinib (Tarceva®) als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.
Der Tyrosinkinasehemmer kann bei den Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt werden, deren Erkrankkung nach vier Zyklen einer Platin-basierten Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
Die Zulassung basiert auf den Daten der internationalen Phase-III-Studie SATURN, in der 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vier Zyklen Platin-basierter Chemotherapie randomisiert mit Erlotinib oder Plazebo behandelt wurden, wenn die Erkrankung nicht fortschritt. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben wurden mit Erlotinib verlängert (siehe med | pharm | text-Blog)
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. April 2010
Der Tyrosinkinasehemmer kann bei den Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt werden, deren Erkrankkung nach vier Zyklen einer Platin-basierten Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
Die Zulassung basiert auf den Daten der internationalen Phase-III-Studie SATURN, in der 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vier Zyklen Platin-basierter Chemotherapie randomisiert mit Erlotinib oder Plazebo behandelt wurden, wenn die Erkrankung nicht fortschritt. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben wurden mit Erlotinib verlängert (siehe med | pharm | text-Blog)
Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. April 2010
Ein-Jahres-Ergebnisse der ExTRACT-TIMI-25-Studie
Die Ein-Jahres-Ergebnisse der ExTRACT-TIMI 25-Studie zeigen, dass der Nutzen von Enoxaparin im Vergleich zu unfraktioniertem Heparin (UFH) zusätzlich zur Fibrinolyse bei Patienten mit ST-Hebungs-Infarkt (STEMI) im Hinblick auf den primären Endpunkt (Tod jeder Ursache oder nicht tödlicher Herzinfarkt) anhält. Es wurde jedoch nach 30 Tagen kein zusätzlicher Effekt gesehen und die Sterblichkeit war mit Enoxaparin nach einem Jahr nicht geringer.
In der Studie Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment (ExTRACT)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 25 wurde Enoxaparin mit UFH bei Patienten mit STEMI verglichen, die sich einer Fibrinolyse-Behandlung unterzogen. Die Hauptergebnisse wurden 2006 publiziert: N Engl J Med 2006; 354:1477-1488. Nun liegen die Langzeitdaten mit einer Nachbeobachtungszeit bis zu einem Jahr von 99 % der Patienten vor.
• Primärer Endpunkt: bei 17,0% der Patienten in der UFH-Gruppe und bei 15,8% in der Enoxaparin-Gruppe (Hazard-ratio [HR] für Enoxaparin: 0,92, 95% KI 0,86–0,98, P=0,01).
• Nicht-tödliche Herzinfarkte: bei 6,8% bzw. 5,7% der Patienten (HR 0,82, 95% KI 0,73–0,92, P<0,001).
• Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beim Todesrisiko (10,6 vs. 10,5%, HR 0,98, 95% KI 0,91–1,07) oder beim Risiko für einen beeinträchtigenden Schlaganfall (1,2 vs. 1,1%, HR 0,97, 95% KI 0,75–1,26).
• Die Reduzierung der Todesfälle und Herzinfarkte wurde innerhalb der ersten 30 Tage der Studie erreicht, danach konnte keine weitere Reduktion erzielt werden.
Quelle:
Morrow D, et al. One-year outcomes after a strategy using enoxaparin vs. unfractionated heparin in patients undergoing fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of the ExTRACT-TIMI 25 Trial. Eur Heart J 2010, E-Pub: 17. April 2010, doi:10.1093/eurheartj/ehq098
In der Studie Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment (ExTRACT)-Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) 25 wurde Enoxaparin mit UFH bei Patienten mit STEMI verglichen, die sich einer Fibrinolyse-Behandlung unterzogen. Die Hauptergebnisse wurden 2006 publiziert: N Engl J Med 2006; 354:1477-1488. Nun liegen die Langzeitdaten mit einer Nachbeobachtungszeit bis zu einem Jahr von 99 % der Patienten vor.
• Primärer Endpunkt: bei 17,0% der Patienten in der UFH-Gruppe und bei 15,8% in der Enoxaparin-Gruppe (Hazard-ratio [HR] für Enoxaparin: 0,92, 95% KI 0,86–0,98, P=0,01).
• Nicht-tödliche Herzinfarkte: bei 6,8% bzw. 5,7% der Patienten (HR 0,82, 95% KI 0,73–0,92, P<0,001).
• Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den beiden Gruppen beim Todesrisiko (10,6 vs. 10,5%, HR 0,98, 95% KI 0,91–1,07) oder beim Risiko für einen beeinträchtigenden Schlaganfall (1,2 vs. 1,1%, HR 0,97, 95% KI 0,75–1,26).
• Die Reduzierung der Todesfälle und Herzinfarkte wurde innerhalb der ersten 30 Tage der Studie erreicht, danach konnte keine weitere Reduktion erzielt werden.
Quelle:
Morrow D, et al. One-year outcomes after a strategy using enoxaparin vs. unfractionated heparin in patients undergoing fibrinolysis for ST-segment elevation myocardial infarction: 1-year results of the ExTRACT-TIMI 25 Trial. Eur Heart J 2010, E-Pub: 17. April 2010, doi:10.1093/eurheartj/ehq098
EMA: Empfehlungen für neue Orphan Drugs
Das Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) der Europäischen Medizinagentur (EMA) hat in seiner Sitzung vom 7. bis 8. April 2010 Empfehlungen für fünf Orphan Drugs in sieben Indikationen ausgesprochen.
Das COMP empfiehlt der Europäischen Kommission folgende Arzneimittel als Orphan Drugs zuzulassen:
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. April 2010
Das COMP empfiehlt der Europäischen Kommission folgende Arzneimittel als Orphan Drugs zuzulassen:
- Octenidindihydrochlorid (Schülke & Mayr GmbH) zur Prävention der späten Sepsis bei Frühgeborenen bis zu einem Gestationsalter von 32 Wochen
- Pomalidomid (Celgen) zur Behandlung der primären Myelofibrose.
- Pomalidomid (Celgen) zur Behandlung der post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose.
- Pomalidomid (Celgen) zur Behandlung der post-essentiellen Thrombocythämie-Myelofibrose
- 6-Alpha-Ethylchenodesoxycholsäure (Intercept) zur Behandlung der primären biliären Zirrhose
- Heparin-aktivierter rekombinanter humaner Fibroblasten-Wachstumsfaktor 1 (auf einem abbaubaren Trägermaterial) zur Behandlung traumatischer Rückenmarksverletzungen
- Tranilast (Altacor Ltd) zur Verhinderung der Narbenbildung nach Glaukomoperation.
Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 16. April 2010
Freitag, 16. April 2010
BfArM und PEI: Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Die erste Ausgabe des "Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Informationen aus BfArM und PEI“ ist am 29. März 2010 erschienen.
Das „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI“, wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und vomBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam herausgeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung.
Inhalte der ersten Ausgabe sind unter anderem:
Die Druck- oder PDF-Version des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit kann kostenfrei bei der Pressestelle des BfArM bestellt bzw. abonniert werden: E-Mail: presse@bfarm.de, Tel.: +49-(0)228-99-307-3256, Fax: +49-(0)228-99-307-3195.
Die PDF-Version steht außerdem auf der Homepage beider Institute zur Verfügung: (www.bfarm.de und www.pei.de/bulletin-sicherheit).
Quelle:
Pressemitteilung des BfArM vom 29. März 2010
Das „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit – Informationen aus BfArM und PEI“, wird vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und vomBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gemeinsam herausgeben. Mit dem vierteljährlich erscheinenden Bulletin informieren beide Bundesinstitute zu aktuellen Aspekten der Risikobewertung von Arzneimitteln. Im Mittelpunkt steht hierbei die Pharmakovigilanz – die kontinuierliche Überwachung und Bewertung der Arzneimittelsicherheit vor und nach der Zulassung.
Inhalte der ersten Ausgabe sind unter anderem:
- Anaphylaktische Reaktionen nach Impfung mit Pandemrix®
- PML nach Behandlung mit Natalizumab (Tysabri®) bei Patienten mit multipler Sklerose
- Pentoxyverin: Potenziell proarrhythmogene Effekte
- Einführung in die Grundlagen der Pharmakovigilanz (Teil I) – Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Kardiotoxizität und Blutglukoseveränderungen durch Arzneimittelwirkungen an Kaliumkanälen
Die Druck- oder PDF-Version des Bulletin zur Arzneimittelsicherheit kann kostenfrei bei der Pressestelle des BfArM bestellt bzw. abonniert werden: E-Mail: presse@bfarm.de, Tel.: +49-(0)228-99-307-3256, Fax: +49-(0)228-99-307-3195.
Die PDF-Version steht außerdem auf der Homepage beider Institute zur Verfügung: (www.bfarm.de und www.pei.de/bulletin-sicherheit).
Quelle:
Pressemitteilung des BfArM vom 29. März 2010
Donnerstag, 15. April 2010
BfArM: Stufenplanverfahren für CSE-Hemmer
Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depressionen und interstitielle Pneumopathie sind mögliche Klasseneffekte bei CSE-Hemmern.
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat aufgrund einer Empfehlung der Europäischen Medizinagentur (EMA) ein Stufenplanverfahren für CSE-Hemmer eingeleitet. Die Gebrauchsinformationen der Lipidsenker Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Rosuvastatin sollen um Hinweise auf
Quelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 6. April 2010
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat aufgrund einer Empfehlung der Europäischen Medizinagentur (EMA) ein Stufenplanverfahren für CSE-Hemmer eingeleitet. Die Gebrauchsinformationen der Lipidsenker Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Rosuvastatin sollen um Hinweise auf
- Risiken von Schlafstörungen
- Gedächtnisverlust
- sexuelle Störungen
- Depression
- interstitielle Pneumopathie
Quelle:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 6. April 2010
Mittwoch, 14. April 2010
FDA: Zulassung für chirurgische Wundauflage Tachosil
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die chirurgische Wundauflage TachoSil® zugelassen.
TachoSil® kann nun in den USA zur Unterstützung der Blutstillung in der Herz- und Gefäßchirurgie angewendet werden. Die gebrauchsfertige chirurgische Wundauflage besteht aus einem trockenen Kollagenschwamm aus Pferdesehnen, der mit Fibrinogen und Thrombin überzogen ist. In der Wunde entsteht hieraus Fibrin, das die Blutstillung fördert.
Die Wundauflage baut sich im Körper innerhalb von sechs Monaten ab. Sie ist nicht für die Anwendung in Blutgefäßen vorgesehen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 5. April 2010
TachoSil® kann nun in den USA zur Unterstützung der Blutstillung in der Herz- und Gefäßchirurgie angewendet werden. Die gebrauchsfertige chirurgische Wundauflage besteht aus einem trockenen Kollagenschwamm aus Pferdesehnen, der mit Fibrinogen und Thrombin überzogen ist. In der Wunde entsteht hieraus Fibrin, das die Blutstillung fördert.
Die Wundauflage baut sich im Körper innerhalb von sechs Monaten ab. Sie ist nicht für die Anwendung in Blutgefäßen vorgesehen.
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 5. April 2010
Welchen Nutzen haben verschiedene Antidiabetika zusätzlich zu Metformin?
Alle Antidiabetika, die zusätzlich zu einer stabilen Metformin-Dosis bei Patienten mit Diabetes mellitus gegeben werden, senken den HbA1c-Wert vergleichbar gut. Unterschiede gab es bei den unerwünschten Wirkungen wie Gewichtszunahme und Häufigkeit von Hypoglykämien.
Dies ergab eine systematische Übersicht und Metaanalyse, in die 27 randomisierte kontrollierte Studien mit 11.198 Patienten einbezogen wurden. Sie erhielten zusätzlich zu Metformin Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Glinide, GLP-1-Analoga, Alpha-Glucosidasehemmer oder DPP-4-Hemmer. Alle Substanzklassen senkten den HbA1c-Wert vergleichbar um 0,64 bis 0,97 Prozentpunkte im Vergleich zu Plazebo. Mit Thiazolidindionen, Sulfonylharnstoffen und Gliniden kam es einer Gewichtszunahme zwischen 1,77 und 2,08 kg, während sich das Körpergewicht mit GLP-1-Analoga, Alpha-Glucosidasehemmern oder DPP-4-Hemmern verringerte oder nicht veränderte. Die Hypoglykämierate war mit Sulfonylharnstoffderivaten und Gliniden höher als mit Plazebo.
Quelle:
Phung, OJ, Scholle JM, Talwar MT, Coleman CI. Effect of Noninsulin Antidiabetic Drugs Added to Metformin Therapy on Glycemic Control, Weight Gain, and Hypoglycemia in Type 2 Diabetes. JAMA 2010;303:1410-1418
Dies ergab eine systematische Übersicht und Metaanalyse, in die 27 randomisierte kontrollierte Studien mit 11.198 Patienten einbezogen wurden. Sie erhielten zusätzlich zu Metformin Thiazolidindione, Sulfonylharnstoffe, Glinide, GLP-1-Analoga, Alpha-Glucosidasehemmer oder DPP-4-Hemmer. Alle Substanzklassen senkten den HbA1c-Wert vergleichbar um 0,64 bis 0,97 Prozentpunkte im Vergleich zu Plazebo. Mit Thiazolidindionen, Sulfonylharnstoffen und Gliniden kam es einer Gewichtszunahme zwischen 1,77 und 2,08 kg, während sich das Körpergewicht mit GLP-1-Analoga, Alpha-Glucosidasehemmern oder DPP-4-Hemmern verringerte oder nicht veränderte. Die Hypoglykämierate war mit Sulfonylharnstoffderivaten und Gliniden höher als mit Plazebo.
Quelle:
Phung, OJ, Scholle JM, Talwar MT, Coleman CI. Effect of Noninsulin Antidiabetic Drugs Added to Metformin Therapy on Glycemic Control, Weight Gain, and Hypoglycemia in Type 2 Diabetes. JAMA 2010;303:1410-1418
Dienstag, 13. April 2010
FDA lässt Pankreasenzympräparat zu
Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein drittes Pankreasenzympräparat zugelassen.
Das Pankreasenzympräparat Pancreaze (Johnson & Johnson) wird für die Behandlung von Patienten eingesetzt, die selbst zu wenig Pankreasenzyme produzieren, beispielsweise Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis, Pankreastumoren oder mit reseziertem Pankreas oder Pankreasteilen.
In den USA gab es bislang die beiden FDA-zugelassenen Produkte Creon (Abbott) und Zenpep (Eurand Pharmaceuticals).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 12. April 2010
Das Pankreasenzympräparat Pancreaze (Johnson & Johnson) wird für die Behandlung von Patienten eingesetzt, die selbst zu wenig Pankreasenzyme produzieren, beispielsweise Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis, Pankreastumoren oder mit reseziertem Pankreas oder Pankreasteilen.
In den USA gab es bislang die beiden FDA-zugelassenen Produkte Creon (Abbott) und Zenpep (Eurand Pharmaceuticals).
Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 12. April 2010
Dienstag, 6. April 2010
Clopidogrel plus Protonenpumpenhemmer
Aufgrund der Ergebnisse verschiedener prospektiver Studien hatten die EMA und die FDA vor einer möglichen Interaktion bei gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Protonenpumenhemmern (PPI) mit der Folge einer Wirkungsabschwächung des Thrombozytenfunktionshemmers gewarnt.
In einer retrospektiven Kohortenstudie mit 20.596 Patienten im Alter ab 30 Jahren, die wegen Herzinfarkt, koronarer Revaskularisation oder instabiler Angina pectoris hospitalisiert waren und mit Clopidogrel behandelt wurden, wurde nun die Interaktion erneut überprüft. 7.593 Patienten (37 %) erhielten gleichzeitig einen PPI. Primäre Endpunkte der Analyse waren
Hospitalisierung wegen gastrointestinaler (GI) Blutungen oder schwere kardiovaskuläre Komplikationen (Myokardinfarkt oder plötzlicher Herztod, Schlaganfall, andere kardiovaskulär bedingte Todesfälle) während der the 7jährigen Beobachtungszeit.
Patienten mit PPI mussten seltener wegen GI-Blutungen hospitalisiert werden (Hazard-Ratio 0,50; 95%-KI 0,39–0,65) und die gleichzeitige PPI-Therapie erhöhte das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen nicht. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko für GI-Blutungen verringerte die PPI-Therapie die Hospitalisierungen wegen Blutungen um 28,5 (95% KI 11,7–36,9) pro 1000 Patientenjahre.
Die Studie liefert trotz ihres retrospektiven Designs einen weiteren Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und PPI bei Patienten mit Herzerkrankungen und erhöhtem Risiko für GI-Blutungen sicher und wirksam ist.
Quelle:
Ray WA et al. Outcomes with concurrent use of clopidogrel and proton-pump inhibitors: A cohort study. Ann Intern Med 2010;152:337-345.
In einer retrospektiven Kohortenstudie mit 20.596 Patienten im Alter ab 30 Jahren, die wegen Herzinfarkt, koronarer Revaskularisation oder instabiler Angina pectoris hospitalisiert waren und mit Clopidogrel behandelt wurden, wurde nun die Interaktion erneut überprüft. 7.593 Patienten (37 %) erhielten gleichzeitig einen PPI. Primäre Endpunkte der Analyse waren
Hospitalisierung wegen gastrointestinaler (GI) Blutungen oder schwere kardiovaskuläre Komplikationen (Myokardinfarkt oder plötzlicher Herztod, Schlaganfall, andere kardiovaskulär bedingte Todesfälle) während der the 7jährigen Beobachtungszeit.
Patienten mit PPI mussten seltener wegen GI-Blutungen hospitalisiert werden (Hazard-Ratio 0,50; 95%-KI 0,39–0,65) und die gleichzeitige PPI-Therapie erhöhte das Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen nicht. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko für GI-Blutungen verringerte die PPI-Therapie die Hospitalisierungen wegen Blutungen um 28,5 (95% KI 11,7–36,9) pro 1000 Patientenjahre.
Die Studie liefert trotz ihres retrospektiven Designs einen weiteren Hinweis darauf, dass die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und PPI bei Patienten mit Herzerkrankungen und erhöhtem Risiko für GI-Blutungen sicher und wirksam ist.
Quelle:
Ray WA et al. Outcomes with concurrent use of clopidogrel and proton-pump inhibitors: A cohort study. Ann Intern Med 2010;152:337-345.
FDA: Prostatakarzinom durch Stalevo?
Die FDA analysiert Daten der Langzeitstudie Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation - Parkinson's Disease (STRIDE-PD), nach denen Stalevo (Entacapon, Carbidopa, Levodopa) das Risiko für ein Prostatakarzinom erhöhen kann. In anderen kontrollierten Studien wurde ein solcher Zusammenhang nicht gesehen. Bislang hat die FDA noch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus den Daten gezogen. Sie fordert jedoch die Ärzte dazu auf, auf dieses mögliche Risiko zu achten, die Leitlinien für das Screening auf Prostatakarzinom und die Verschreibungsempfehlungen für das Arzneimittel einzuhalten. Patienten sollten die Einnahme von Stalevo nicht beenden, außer ihr Arzt ordnet dies an.
Quelle:
FDA Safety Information vom 31.März 2010
Quelle:
FDA Safety Information vom 31.März 2010
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