Baloxavir marboxil von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 11. Januar 2021 Baloxavir marboxil (Xofluza, Roche) als orale Einzeldosis für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer unkomplizierten Influenza zugelassen, die weniger als 48 Stunden symptomatisch sind. Darüber hinaus wurde Baloxavir marboxil als Postexpositionsprophylaxe nach Kontakt zu Influenzapatienten bei Personen ab 12 Jahren zugelassen.

Baloxavir marboxil ist gehört zu einer neuen antiviralen Substanzklasse, den Cap-abhängigen Endonuklease-Hemmern. Aufgrund des Wirkungsmechanismus hemmt Baloxavir marboxil das Virus vor der Vermehrung im Patienten und ist außerdem zielgerichtet gegen Oseltamivir-resistente Stämme und Stämme der Vogelgrippe wirksam (z. B. H7N9, H5N1). 

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien CAPSTONE-I, CAPSTONE-II und BLOCKSTONE. Die antivirale Substanz wurde bei ansonsten gesunden Personen ab 12 Jahren (CAPSTONE-I) sowie bei Risikopatienten (CAPSTONE-II) gegen Placebo oder gegen die bisherige Standardtherapie Oseltamivir verglichen. In beiden Patientenpopulationen zeigte Baloxavir marboxil eine signifikante Verkürzung der Symptomdauer gegenüber Placebo. Neben der effektiven Bekämpfung der Viruslast zeichnet sich Baloxavir marboxil auch durch weniger unerwünschte Ereignisse gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Oseltamivir aus. In der placebokontrollierten Studie zur Postexpositionsprophylaxe (BLOCKSTONE) war die Wahrscheinlichkeit, nach Kontakt mit einem Influenza-Infizierten selbst an Influenza zu erkranken, um 86 % geringer (1,9 % gegenüber 13,6 %, p < 0,0001).

Quelle

Info der EMA

Peramivir von der EU-Kommission zugelassen

Die EU-Kommission hat am 17.4.2018 Peramivir (Alpivab, Biocryst UK) zur parenteralen Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zugelassen. Es sollte als Einzeldosis intravenös innerhalb von 48 Stunden nach den ersten Symptomen einer
Grippeerkrankung (Influenza) verabreicht werden.

Peramivir ist wie Oseltamivir (Tamiflu) und Zanamivir (Relenza) ein Neuraminidase-Hemmer, der jedoch einmalig intravenös appliziert wird. Die FDA hat Peramivir im Dezember 2014 für Patienten ab 18 Jahren zugelassen.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Durchfall und Erbrechen sowie Abfall der Neutrophilenzahlen.

Quelle
EPAR der EMA

Peramivir von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Februar 2018 empfohlen, Peramivir (Alpivab, Biocryst UK) zur parenteralen Behandlung der unkomplizierten Influenza bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zuzulassen.

Peramivir ist wie Oseltamivir (Tamiflu) und Zanamivir (Relenza) ein Neuraminidase-Hemmer, der jedoch einmalig intravenös appliziert wird. Die FDA hat Peramivir im Dezember 2014 für Patienten ab 18 Jahren zugelassen.
Häufigste unerwünschte Wirkungen sind gastrointestinale Störungen wie Durchfall und Erbrechen sowie Abfall der Neutrophilenzahlen.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 22. Februar 2018

Peramivir von der FDA zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Peramivir (Rapivab, BioCryst Pharmaceuticals) für die Behandlung der Influenza bei Erwachsenen zugelassen.
Peramivir ist wie Oseltamivir (Tamiflu) und Zanamivir (Relenza) ein Neuraminidase-Hemmer, der jedoch einmalig intravenös appliziert wird. Er kann bei Patienten ab 18 Jahren mit akuter unkomplizierter Influenza eingesetzt werden, deren Symptome noch nicht länger als zwei Tage anhalten.

Die Wirksamkeit wurde in einer randomisierten Studie mit Influenza-Patienten untersucht, die Plazebo oder 300 mg oder 600 mg Peramivir erhielten. Mit 600 mg Peramivir besserten sich die Influenza-Symptome im Mittel 21 Stunden früher als in der Plazebo-Gruppe. Die Körpertemperatur normalisierte sich im Mittel um 12 Stunden früher. Diese Befunde konnten in weiteren Studie bestätigt werden.
Bei Patienten mit schwerer Influenza, die eine Hospitalisierung erfordert, war Peramivir nicht wirksam.
Häufige Nebenwirkungen waren Durchfall, Selten aber schwerwiegend waren schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder Erythema multiforme. Halluzinationen, Delirium oder ungewöhnliches Verhalten unter der Therapie mit Neuraminidase-Hemmern können durch die Influenza selbst hervorgerufen werden. Unklar ist, inwieweit Neuraminidase-Hemmer als auslösende Faktoren eine Rolle spielen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 22. Dezember 2014

Vepacel von der EMA zur Zulassung empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 12. bis 15. Dezember empfohlen, die präpandemische A/H5N1-Influenza-Vakzine Vepacel (Baxter) zuzulassen.

Vepacel ist eie nicht adjuvantierter inaktivierter Impfstoff, der zur aktiven Immunisierung gegen Influenza-A-Viren vom Subtyp H5N1 eingesetzt werden soll. Die Indikation basiert auf Daten, die an erwachsenen gesunden Personen sowie bei immunkompromittierten und chronisch kranken Patienten gewonnen wurden.

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 16. Dezember 2011

EMA: Update zu pandemischen Impfstoffen

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) überprüfte in seiner Sitzung vom April 2010 weitere Ergebnisse zu den drei pandemischen Grippeimpfstoffen Celvapan, Focetria und Pandemrix.
Das CHMP ist der Ansicht, dass die Daten von Impfungen bei mehr als 40 Mio. Menschen in der Europäischen Union ausreichend sind, um diese Impfstoffe auch unter nicht pandemischen Bedingungen zuzulassen.
Für Focetria empfiehlt das CHMP Ergänzungen der Produktinformation zur Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Kindern.

Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 23. März 2010