EU: Zulassung von Rosuvastatin erweitert

Die Europäische Kommission hat die Zulassung von Rosuvastatin erweitert, es kann nun bei Hochrisikopatienten zur Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse eingesetzt werden.

Der CSE-Hemmer Rosuvastatin (Crestor) wurde schon im Februar von der amerikanischen FDA für diese Indikation zugelassen. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen einer Subgruppen-Analyse der JUPITER-Studie, einer großen, doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Langzeitstudie mit 17.802 Patienten. Untersucht wurde, ob mit 20 mg Rosuvastatin/Tag das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall und andere kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit niedrigem bis normalen LDL-Cholesterolspiegel und mit erhöhtem kardiovaskulärem Risiko gesenkt werden kann. Der CSE-Hemmer senkte das Risiko für eine Herzinfarkt um 54 %, für einen Schlaganfall um 48 % und für eine arterielle Revaskularisation um 46 % im Vergleich zu Plazebo.

Quelle:
Pressemitteilung Pharmatimes vom 27. April 2010
Post-hoc-Analyse der Jupiter-Studie

FDA: Indikationserweiterung für Rosuvastatin

Die amerikanische FDA hat die Indikation für den Lipidsenker Rosuvastatin erweitert. Der CSE-Hemmer kann nun auch für die Primärprävention kardiovaskulärer Erkrankungen bei Personen ohne klinisch nachweisbare kardiovaskuläre Erkrankung aber mit erhöhtem Risiko eingesetzt werden. Die Personen sollen folgende Risikofaktoren aufweisen
- Alter > 50 Jahren bei Männern, > 60 Jahren bei Frauen
- Erhöhter Spiegel von hsCRP > 2 mg/l
- Mindestens einen zusätzlichen Faktor wie erhöhten Blutdruck, niedriger HDL-Cholesterol-Spiegel, Rauchen oder Herzerkrankungen in der Familienanamnese.

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 9. 2. 2010

Rosuvastatin verhütet venöse Thromboembolien

Eine weitere Auswertung Studie der Jupiter-Studie (Justification for the use of statins in primary prevention: an intervention trial evaluating rosuvastatin) ergab, dass der CSE-Hemmer Rosuvastatin die Rate der venösen Thromboembolien senken kann.
Die Studie war nach einer medianen Beobachtungszeit von 1,9 Jahren gestoppt worden, weil in der Rosuvastatin-Gruppe die kardiovaskuläre Morbidität und Letalität reduziert wurde. In der mit dem CSE-Hemmer behandelten Gruppe sank das Risiko für eine venöse Thromboembolie um 43 % (34/8901 Patienten vs. 60/8901 Patienten, p = 0,007). Die Wirkung ist nicht durch die lipidsenkenden Eigenschaften zu erklären.

Quelle:
Glynn RJ, Danielson E, Fonseca FA, et al. A randomized trial of rosuvastatin in the prevention of venous thromboembolism. N Engl J Med 2009; DOI: 10.1056./oa0900241.

Rosuvastatin verringert kardiovaskuläre Ereignisse bei normalem LDL

Weitgehend gesunde Patienten mit einem LDL-Cholesterol-Spielgel unter 130 mg/dl, aber einem erhöhten CRP-Wert (hs-CRP ab 2 mg/dl) erhielten täglich 20 mg Rosuvastatin oder Plazebo. Die klinischen Ergebnisse der beiden Gruppen wurden nach 1,9 Jahren verglichen:
Der CSE-Hemmer Rosuvastatin verringerte das relative Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (Herzinfarkt, Schlaganfall, instabile Angina pectoris, Revaskularisation oder kardiovaskulären Tod) signifikant um 44 % /HR 0,56, (0,46-0,69, p < 0,00001). Dies bedeutet eine NNT für Rosuvastatin von 95 Patients über 2 Jahre und 31 Patienten über 4 Jahre, um einen primären Endpunkt zu vermeiden.
Auch die Einzelendpunkte wurden signifikant reduziert:

• Nichttödlicher Herzinfarkt (0,12 vs. 0,33 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, HR 0,35, 95% KI 0,22-0.,8, p <>
• Nichttödlicher Schlaganfall (0,16 vs. 0,31 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, HR 0,52, 95% KI 0,33-0,80, p = 0,003)
• Revaskularisation (0,38 vs. 0,71 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, HR 0,54, 95% KI 0,41-0,72, p <>
• Gesamtsterblichkeit (1,0 vs. 1,25 Ereignisse pro 100 Patientenjahre, HR 0,80, 95% KI 0,67-0,97, p = 0,02).

Schwere Nebenwirkungen waren in beiden Gruppen vergleichbar häufig.

Dies ergab die JUPITER-Studie (Justification for the Use of Statins in Prevention: An Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin, in der 17802 Patienten randomisiert mit Rosuvastatin (n = 8901) oder Plazebo (n = 8901) behandelt wurden. Etwa 41 % der Patienten litten an einem metabolischen Syndrom.
Die Studie wird als "Meilenstein-Studie" angesehen, die zu einer Änderung von entsprechenden Leitlinien führen könnte.

Quellen:
Ridker PM, Danielson E, Fonseca FA, et al., on behalf of the JUPITER Study Group. Rosuvastatin to prevent vascular events in men and women with elevated C-reactive protein. N Engl J Med 2008;359:2195-207.