FDA: Erlotinib zur Erhaltungstherapie bei NSCLC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. April 2010 Erlotinib (Tarceva®) als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.

Der Tyrosinkinasehemmer kann bei den Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt werden, deren Erkrankkung nach vier Zyklen einer Platin-basierten Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
Die Zulassung basiert auf den Daten der internationalen Phase-III-Studie SATURN, in der 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vier Zyklen Platin-basierter Chemotherapie randomisiert mit Erlotinib oder Plazebo behandelt wurden, wenn die Erkrankung nicht fortschritt. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben wurden mit Erlotinib verlängert (siehe med | pharm | text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. April 2010

FDA lässt Pankreasenzympräparat zu

Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat ein drittes Pankreasenzympräparat zugelassen.
Das Pankreasenzympräparat Pancreaze (Johnson & Johnson) wird für die Behandlung von Patienten eingesetzt, die selbst zu wenig Pankreasenzyme produzieren, beispielsweise Patienten mit zystischer Fibrose, chronischer Pankreatitis, Pankreastumoren oder mit reseziertem Pankreas oder Pankreasteilen.
In den USA gab es bislang die beiden FDA-zugelassenen Produkte Creon (Abbott) und Zenpep (Eurand Pharmaceuticals).

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 12. April 2010

FDA: Prostatakarzinom durch Stalevo?

Die FDA analysiert Daten der Langzeitstudie Stalevo Reduction in Dyskinesia Evaluation - Parkinson's Disease (STRIDE-PD), nach denen Stalevo (Entacapon, Carbidopa, Levodopa) das Risiko für ein Prostatakarzinom erhöhen kann. In anderen kontrollierten Studien wurde ein solcher Zusammenhang nicht gesehen. Bislang hat die FDA noch keine endgültigen Schlussfolgerungen aus den Daten gezogen. Sie fordert jedoch die Ärzte dazu auf, auf dieses mögliche Risiko zu achten, die Leitlinien für das Screening auf Prostatakarzinom und die Verschreibungsempfehlungen für das Arzneimittel einzuhalten. Patienten sollten die Einnahme von Stalevo nicht beenden, außer ihr Arzt ordnet dies an.
Quelle:
FDA Safety Information vom 31.März 2010

FDA: Muskelschäden durch hochdosiertes Simvastatin

Die amerikanische FDA weist auf ein erhöhtes Risiko von Myopathien und Rhabomyolysen bei hochdosierter Gabe von Simvastatin hin. Nach den Daten einer großen klinischen Studie (Study of the Effectiveness of Additional Reductions in Cholesterol and Homocysteine - SEARCH) sind bei Einnahme von 80 mg Simvastatin häufiger Muskelschäden aufgetreten als mit niedrigeren Dosierungen oder eventuell bei anderen CSE-Hemmern. Simvastatin ist Gegenstand einer laufenden Sicherheitsüberprüfung der FDA, nach deren Abschluss die Behörde eine endgültige Bewertung abgeben wird.

Quelle:
FDA Drug Safety Communication vom 19. März 2010

FDA: Tocilizumab zugelassen

Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Tocilizumab, Actemra, RoACTEMRA in der Europäischen Union) zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) zugelassen. Tocilizumab Es kann bei Patienten, die auf eine oder mehrere Therapien mit einem TNF-alpha-Hemmer unzureichend angesprochen haben, angewendet werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 11. Januar 2010
Pressemitteilung der Firma F. Hoffmann-La Roche Ltd. vom 11. Januar 2010

FDA: Kein erhöhtes Krebsrisiko durch Simvastatin plus Ezetimib

Aufgrund einer Datenanalyse der SEAS-Stude sowie der SHARP3- und IMPROVE-IT4-Studie ist die FDA zum Ergebnis gekommen, dass es unwahrscheinlich ist, dass Simvastatin + Ezetimib oder Ezetimib allein das Risiko für eine Krebserkrankung erhöhen.
Mehr dazu auf der FDA-Seite.

FDA: Pazopanib für Nierenzellkarzinom zugelassen

Die FDA hat mit Pazopanib (Votrient, GSK) seit 2005 die sechste neue Substanz zur Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom zugelassen. Der oral applizierbare Tyrosinkinase-Hemmer bindet an VEGFR-1, -2 und -3, PDGFR und c-KIT.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 19. Oktober 2009

FDA: Ofatumumab für CLL zugelassen

Die FDA hat den CD20-Antikörper Ofatumumab (Arzerra, GSK) für die Behandlung von Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie (CLL) zugelassen, deren Erkrankung nicht durch andere Therapieformen kontrolliert werden kann. Ofatumumab wurde in einem beschleunigten Verfahren von der FDA zugelassen, vom Hersteller müssen noch weitere Studien mit dem Antikörper durchgeführt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 26. Oktober 2009

FDA: Ustekinumab für die Behandlung der Psoriasis zugelassen

Die amerikanische FDA hat den monoklonalen Antikörper Ustekinumab (Stelara) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mäßig schwerer bis schwerer Psoriasis zugelassen. Ustekinumab hemmt die Wirkung von Interleukin 12 und 23.
In Europa ist Ustekinumab im Januar 2009 zugelassen worden.

Quelle:
FDA-Pressemitteilung vom 25. 9. 2009

FDA: CSE-Hemmer Pitavastatin zugelassen

Die amerikanische FDA hat am 3. August 2009 den CSE-Hemmer Pitavastatin für die Behandlung von Patienten mit erhöhten Cholesterolspiegeln zugelassen, die durch Diät und Bewegung nicht ausreichend therapiert werden können.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 3.8.2009

FDA: Saxagliptin für Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen

Die amerikanische FDA hat am 31. Juli 2009 den DPP-4-Hemmer Saxagliptin (Onglyza, Bristol Myers Squibb, AstraZeneca) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen.

Quelle:
Pressemitteilung der FDA vom 31.7.2009

FDA: Canakinumab für CAPS-Patienten zugelassen

Canakinumab (Ilaris, Novartis Pharma), ein humaner, monoklonaler Antikörper, blockiert selektiv und langfristig Blockade Interleukin-1β. Er ist in den USA und seit 6. Juli 2009 in der Schweiz zur Behandlung des CAPS - des Cryopyrin-assoziiertes periodischen Syndroms zugelassen. Durch die Neutralisierung von IL-1β, schaltet Canakinumab alle Entzündungssymptome bei CAPS aus.
Die am 4. Juni 2009 im NEJM publizierte Phase-III-Studie bei CAPS war eine multinationale, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Bewertung von Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canakinumab. Die 48-wöchige Studie schloss 35 Patienten im Alter von vier bis 75 Jahren ein und gliederte sich in drei Abschnitte. Im ersten Zeitraum von acht Wochen erhielten die 35 Patienten eine Einzeldosis Canakinumab (150 mg s.c.). 34 der 35 Patienten sprachen rasch und umfassend auf die Therapie an. 31 Patienten, die weiterhin auf die Therapie ansprachen, nahmen am anschließenden zweiten Abschnitt teil: eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Phase. Die Patienten wurden alle acht Wochen entweder mit Canakinumab oder Plazebo behandelt. Primärer Endpunkt in dieser zweiten Beobachtungsphase war es, die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die unter der Behandlung mit Canakinumab ein Rezidiv oder ein „Aufflackern“ der Krankheit erlitten im Vergleich zu den Patienten, die mit Plazebo behandelt wurden. Bei der Patientengruppe, die auf Canakinumab eingestellt war, kam es bei keinem Patienten zu einem Krankheitsschub, in der Plazebo-Gruppe hingegen traf es 13 von 16 Patienten (0 vs 81 %, p<0,001).
Im Anschluss an den zweiten Teil der Studie oder bei Auftreten eines Krankheitsschubes kamen die Patienten in die dritte Phase: 31 Patienten erhielten über einen Zeitraum von mindestens 16 Wochen zwei weitere Behandlungen mit Canakinumab. 28 schlossen diese Studienphase ab, ohne ein Rezidiv zu entwickeln. Ein Patient erlitt am letzten Tag der Studie ein Rezidiv, d.h. 62 Tage nach der letzten Canakinumab-Injektion. Zwei Patienten hatten die Studie abgebrochen: einer wegen unbefriedigender Wirkung, einer wegen eines Harnwegsinfekts.
Canakinumab wurde im Allgemeinen gut vertragen. Es ergab sich, abgesehen von einem Anstieg der Verdachtsfälle von Infektionen, kein konsistentes Muster unerwünschter Ereignisse. Bei zwei Patienten traten schwere unerwünschte Ereignisse auf. Im Verlauf der Studie waren weder Todesfälle noch lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse zu verzeichnen.

Quellen:
Presseinformation Novartis Pharma vom 7.7.2009
Lachmann HJ, et al. Use of Canakinumab in the Cryopyrin-Associated Periodic Syndrome. N Engl J Med 2009;360:241-2425

FDA: Dronedaron für Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern zugelassen

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Multaq® (Dronedaron) 400 mg Tabletten zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL) zugelassen. Das Antiarrhythmikum verringert das Risiko für kardiovaskulär-bedingte Krankenhausaufenthalte bei Patienten mit paroxysmalem oder persistierendem Vorhofflimmern (VHF) oder Vorhofflattern (VFL), mit kürzlich zurückliegender Episoden von VHF/VFL und begleitenden kardiovaskulären Risikofaktoren, die im Sinusrhythmus sind oder kardiovertiert werden. Die FDA-Zulassung basiert auf internationalen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studien mit nahezu 6.300 Patienten.

Quellen:
http://www.dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/
http://products.sanofi-aventis.us/Multaq/Multaq.pdf

FDA: Arzneimittel unter Beobachtung

Die amerikanische FDA hat eine Liste mit 20 Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen im ersten Quartal 2008 neue Berichte zu ernst zu nehmenden Nebenwirkungen bekannt wurden. Die Listung bedeutet nicht, dass die FDA in dem Arzneimittel ein spezielles Risiko sieht oder dass gar ein Zusammenhang mit der genannten Nebenwirkung besteht. Es besteht möglicherweise ein Sicherheitsrisiko, das aber erst geklärt werden muss.

Zur Liste

Quelle:
Pressemitteilung der FDA

FDA: schärfere Warnhinweise bei Fluorchinolonen wegen Sehnenrupturen

Die amerikanische FDA verlangt, dass Beipackzettel zu Fluorchinolonen künftig einen Hinweis auf mögliche Sehnenschäden enthalten. Schon lange ist bekannt, dass es bei Therapie mit Fluorochinolonen zu Tendinitis und Sehnenrupturen kommen kann. Auch in den Fachinformationen wird darauf hingewiesen.
Die FDA fordert Patienten auf, auf Schmerzen und Schwellungen im Bereich der großen Sehnen (insbesondere der Achillessehne) zu achten und bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung die Behandlung sofort zu beenden und mit dem Arzt Kontakt aufzunehmen.
Das Risiko für eine Tendinitis ist erhöht bei Patienten über 60 Jahren, bei Behandlung mit Glucocorticoiden sowie nach Organtransplantationen.
Quellen:
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01858.html
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/fluoroquinolones/default.htm

FDA lehnt Zulassung von Niacin/Laropiprant ab

Während die europäische Zulassungsbehörde EMEA die Zulassung von Niacin/Laropiprant vor einigen Tagen empfohlen hat (http://medpharmtext.blogspot.com/2008/04/neue-zulassungsempfehlungen-der-emea.html),
lehnte nun die amerikanische FDA die Zulassung ab. Die Gründe sind nicht bekannt. Lipid-Experten spekulieren, dass es möglicherweise Sicherheitsbedenken sind und die Behörde weitere Daten für erforderlich hält.
Laropiprant soll den durch Niacin induzierten Flush verringern: siehe http://medpharmtext.blogspot.com/2008/01/laropiprant-verhindert-flush-bei-niacin.html

Quelle:
http://www.theheart.org/article/860399.do