Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen wegen neuer Risikosignale

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat eine Änderung des Wortlauts in den Produktinformationen verschiedener Arzneimittel wegen bekannt gewordenen unerwünschten Ereignissen (Risikosignalen) empfohlen:

• Loperamid: Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch
• Propylthiouracil: Risiko angeborener Anomalien
• Rivaroxaban: Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI
• Secukinumab: Generalisierte exfoliative Dermatitis
• Sulfasalazin: Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP
• Temozolomid: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Topiramat: Uveitis
• Clopidogrel, Clopidogrel/ASS: Wechselwirkungen mit einer geboosterten antiviralen Therapie des humanen Immundefizienzvirus (HIV), die zu einer unzureichenden Hemmung der Thrombozytenaggregation führen
• Pantoprazol: Mikroskopische Kolitis
• Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI); selektive Serotonin- Wiederaufnahmehemmer (SSRI): Persistierende sexuelle Funktionsstörung nach Absetzen von Arzneimitteln

Quelle
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 43/2019 vom 29.7.2019
AkdÄ Drug Safety Mail Nr. 41/2019 vom 15.7.2019

FDA: Leberversagen nach Propylthiouracil

Weil das Thyreostatikum Propylthiouracil in seltenen Fällen ein Leberversagen auslösen kann, rät die Food and Drug Administration (FDA) auf andere Wirkstoffe auszuweichen.
Leichte Leberfunktionsstörungen sind eine bekannte unerwünschte Wirkung bei der Behandlung mit Propylthiouracil. Die Funktionsstörungen bilden sich meist zurück, doch in Einzelfällen kann es zu schweren Verlaufsformen mit einem Leberversagen kommen. Der FDA sind von 1969 bis Juni 2009 insgesamt 34 Fälle einer schweren Leberschädigung gemeldet worden, von denen 13 tödlich endeten. Sieben weitere Patienten erhielten eine Leber transplantiert.
11 der 23 Zwischenfälle traten bei Kindern auf. Hier sollte Propylthiouracil künftig nur noch in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Auch bei Erwachsenen sollte Methimazol bevorzugt werden.

Quelle:
FDA Safety Information vom 21. April 2010