FDA: Erlotinib zur Erhaltungstherapie bei NSCLC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. April 2010 Erlotinib (Tarceva®) als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.

Der Tyrosinkinasehemmer kann bei den Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt werden, deren Erkrankkung nach vier Zyklen einer Platin-basierten Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
Die Zulassung basiert auf den Daten der internationalen Phase-III-Studie SATURN, in der 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vier Zyklen Platin-basierter Chemotherapie randomisiert mit Erlotinib oder Plazebo behandelt wurden, wenn die Erkrankung nicht fortschritt. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben wurden mit Erlotinib verlängert (siehe med | pharm | text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. April 2010

SATURN-Studie: Erlotinib verlängert auch Gesamtüberleben

Wie die auf der 13. World Conference on Lung Cancer Anfang August in San Francisco präsentierten neuen Daten aus der SATURN-Studie zeigen, verlängert Erlotinib bei Patienten mit NSCLC als Erhaltungstherapie gegeben nicht nur das progressionsfreie Überleben, sondern auch das Gesamtüberleben (OS) signifikant von 11,0 auf 12,0 Monate (gemessen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in die Erlotinib- oder Plazebo-Erhaltungstherapiegruppe): Hazard-Ratio 0,81 (0,70-0,95), p = 0,0088.
Die Subgruppenanalyse zeigte, dass das OS sowohl bei Patienten mit mutiertem EGFR als auch bei Patienten mit EGFR-Wildtyp verlängert wurde, bei den Wildtyp-Patienten betrug die HR 0,77 (0,61-0,97) mit einem p-Wert von 0,0243.

Quelle:
Cappuzzo, F, et al. Efficacy and safety of erlotinib as first-line maintenance in NSCLC following non-progression with chemotherapy: results from the phase III SATURN study. 13. World Conference on Lung Cancer, San Francisco, 1. August 2009.