EMA empfiehlt Widerruf der Zulassung von Bufexamac

Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) empfiehlt den Widerruf der Zulassung von Bufexamac wegen des hohen Risikos von Kontaktallergien.

Die Empfehlungen des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) basieren auf einem Review, der über ein hohes Risiko von manchmal schweren Kontaktallergien mit Bufexamac berichtet. Das Risiko war für Patienten höher, die unter bestimmten Ekzemformen litten, für die Bufexamac häufig verordnet wird. Die durch Bufexamac ausgelösten allergischen Reaktionen sind den Erkrankungen sehr ähnlich, die mit der Substanz behandelt werden, was zu einer Verzögerung der korrekten Diagnose und Behandlung führen kann. Vermutlich sind Kontaktallergien noch häufiger als berichtet, weil es schwierig ist, zwischen Therapieversagen und allergischer Reaktion zu unterscheiden.
Darüber hinaus sind die Daten zur Wirksamkeit des NSAR nur sehr begrenzt, so dass der Ausschuss der Ansicht ist, dass der Nutzen das Risiko nicht überwiegt.
Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im November 2009 mitgeteilt, dass es den Widerruf der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt. Die EMA hatte daraufhin eine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung in die Wege geleitet. Nun muss die EU-Kommission über den Widerruf entscheiden.
In Deutschland sind Hämorrhoidenpräparate und Dermatika zahlreicher Hersteller betroffen.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. April 2010