Erlotinib: Rote-Hand-Brief zu Anwendungseinschränkung in der Erhaltungstherapie

Der Hersteller von Erlotinib (Tarceva) informiert in einem Rote-Hand-Brief,  dass die Anwendung der First-Line-Erhaltungstherapie jetzt beschränkt ist auf NSCLC-Patienten mit unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie, deren Tumoren eine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen.
Dies basiert auf den Ergebnissen der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie IUNO: Bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC, deren Tumoren keine aktivierende EGFR-Mutation aufweisen, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Erhaltungstherapie mit Erlotinib nach vier Zyklen einer platinbasierten First-Line-Standardchemotherapie nicht mehr positiv bewertet. Die Fachinformation wurde aktualisiert. Die Indikation lautet nun: „Tarceva ist auch für eine Wechsel-Erhaltungstherapie (switch maintenance treatment) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen und unverändertem Krankheitszustand nach First-Line-Chemotherapie angezeigt.“

Quelle:
AkDÄ Drug Safety Mail vom 15. Januar 2016

Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab, Romiplostin: EMA empfiehlt Erweiterung der Zulassung

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat in seiner Sitzung vom Dezember 2015 empfohlen, die Zulassung von Eltrombopag, Erlotinib, Ticagrelor, Ramucirumab und Romiplostin zu ändern bzw. erweitern.

• Eltrombopag (Revolade, Novartis): Die Indikation bei ITP soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Erlotinib (Tarceva, Roche): Eine der Indikationen bei NSCLC soll wie folgt geändert werden: Erlotinib ist indiziert als Monotherapie zur Switch-Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem  mit EGFR-aktivierenden Mutationen und stabiler Erkrankung nach 4 Zyklen einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung.
  
• Ramucirumab (Cyramza, Lilly) soll künftig in Kombination mit FOLFIRI für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom eingesetzt werden können, der Erkrankung bei oder nach vorheriger Behandlung vom Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluorpyrimidin fortschreitet.
  In Kombination mit Docetaxel soll es für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC bei Progression nach Platin-basierter Chemotherapie eingesetzt werden können.
  
• Romiplostim (Nplate, Amgen): Die Indikation soll künftig lauten: für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer ITP, die auf andere Therapien (z. B. Glucocorticoide, Immunglobuline) nicht ansprechen.
  
• Ticagrelor (Brilique, Astra Zeneca) soll künftig bei folgender Indikation eingesetzt werden: akutes Koronarsyndrom oder Myokardinfarkt in der Anamnese und hohes Risiko für ein atherothrombotisches Ereignis,

Quelle:
Mitteilung der EMA vom 17. Dezember 2015

Erlotinib von der FDA für die First-Line-Therapie von metastasiertem NSCLC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat Erlotinib (Tarceva) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem  nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) zugelassen, deren Tumoren EGFR-Mutationen an Exon 19 oder 21 aufweisen.

Quelle
Mitteilung der FDA vom 14. Mai 2013

EU: Zulassung von Erlotinib bei Lungenkrebs erweitert

Die EU-Kommission hat die Zulassung von Erlotinib (Tarceva, Roche) auf die Erstlinienbehandlung von Patienten mit EGFR-positivem NSCLC erweitert.

Diese europäische Zulassung beruht weitgehend auf Daten der EURTAC-Studie (European Randomised Trial of Tarceva vs. Chemotherapy). Diese Phase III Studie belegt, dass Erlotinib bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), der positiv für EGFR-aktivierende Mutationen ist, einer Chemotherapie überlegen ist. Sie hat gezeigt, dass Erlotinib als Erstlinientherapie bei Patienten in westlichen Ländern das mediane progressionsfreie Überleben nahezu verdoppelte (9,7 vs. 5,2 Monate; HR = 0,37; p<0,0001) und die
Ansprechrate mehr als verdreifachte (58 % vs. 15 %) im Vergleich zur Chemotherapie.

EMA: Erweiterung der Zulassung von Everolimus, Etanercept und Erlotinib empfohlen

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat in seiner Sitzung vom 18. bis 21. Juli 2011 empfohlen, die Indikationen von Everolimus, Etanercept und Erlotinib zu erweitern.

• Everolimus (Afinitor, Novartis) soll nun auch zur Behandlung von Patienten mit nicht resektablen oder metastasierten, gut bis mäßig gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit fortschreitender Erkrankung eingesetzt werden.
• Etanercept (Enbrel, Wyeth) soll nun auch bei Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) ab zwei Jahren und bei Kindern mit Plaque-Psoriasis ab sechs Jahren eingesetzt werden.
• Erlotinib (Tarceva, Roche) soll nun auch zur Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen eingesetzt werden.

Quelle:
Pressemitteilung der EMA vom 22. Juli 2011

FDA: Erlotinib zur Erhaltungstherapie bei NSCLC zugelassen

Die Food and Drug Administration (FDA) hat am 16. April 2010 Erlotinib (Tarceva®) als Erhaltungstherapie für die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) zugelassen.

Der Tyrosinkinasehemmer kann bei den Patienten als Erhaltungstherapie eingesetzt werden, deren Erkrankkung nach vier Zyklen einer Platin-basierten Erstlinientherapie nicht fortgeschritten ist.
Die Zulassung basiert auf den Daten der internationalen Phase-III-Studie SATURN, in der 889 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC nach vier Zyklen Platin-basierter Chemotherapie randomisiert mit Erlotinib oder Plazebo behandelt wurden, wenn die Erkrankung nicht fortschritt. Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben wurden mit Erlotinib verlängert (siehe med | pharm | text-Blog)

Quelle:
Mitteilung der FDA vom 19. April 2010

EMA: Indikationserweiterung für Erlotinib empfohlen

Das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) empfahl in seiner Sitzung vom März 2010 die Erweiterung der Indikation für den Tyrosinkinasehemmer Erlotinib (Tarceva, Roche) zur Erhaltungstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom mit stabiler Erkrankung nach Erstlinienbehandlung mit vier Zyklen von platinbasierter Standard-Chemotherapie.
Erlotinib ist bislang für die Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen mindestens einer vorangegangen Chemotherapie sowie in Kombination mit Gemcitabin zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom zugelassen


Quellen:
Pressemitteilung der EMA vom 19. März 2010
http://www.ema.europa.eu/htms/human/opinion/opinion.htm

SATURN-Studie: Erlotinib verlängert auch Gesamtüberleben

Wie die auf der 13. World Conference on Lung Cancer Anfang August in San Francisco präsentierten neuen Daten aus der SATURN-Studie zeigen, verlängert Erlotinib bei Patienten mit NSCLC als Erhaltungstherapie gegeben nicht nur das progressionsfreie Überleben, sondern auch das Gesamtüberleben (OS) signifikant von 11,0 auf 12,0 Monate (gemessen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung in die Erlotinib- oder Plazebo-Erhaltungstherapiegruppe): Hazard-Ratio 0,81 (0,70-0,95), p = 0,0088.
Die Subgruppenanalyse zeigte, dass das OS sowohl bei Patienten mit mutiertem EGFR als auch bei Patienten mit EGFR-Wildtyp verlängert wurde, bei den Wildtyp-Patienten betrug die HR 0,77 (0,61-0,97) mit einem p-Wert von 0,0243.

Quelle:
Cappuzzo, F, et al. Efficacy and safety of erlotinib as first-line maintenance in NSCLC following non-progression with chemotherapy: results from the phase III SATURN study. 13. World Conference on Lung Cancer, San Francisco, 1. August 2009.

SATURN: Biomarker-Analysen belegen breite Wirksamkeit von Erlotinib

Erlotinib wirkt bei einem breiten Spektrum von Patienten mit NSCLC unanbhängig vom Biomarker-Status.

In der SATURN-Studie (medpharmtext-blog) wurde auch die Rolle von EGFR-Mutationen und K-Ras-Mutationen beim Ansprechen auf die Erlotinib-Therapie untersucht. Erstmals wurde damit die Häufigkeit von EGFR-Mutationen in einer großen Phase-III-Studie analysiert, sie lag bei 11 %.
Die Biomarker-Analysen ergaben weiter, dass Erlotinib sowohl bei Patienten mit EGFR-Wildtyp als auch mit mutiertem EGFR-Gen wirkte, bei mutiertem EGFR war die Wirkung jedoch mit einer Senkung des Progressionsrisikos um 90 % sehr ausgeprägt (HR 0,10, 95 % Konfidenzintervall 0,04-0,25, p < 0,0001). Die Subgruppe der 49 Patienten mit aktivierenden EGFR-Mutationen profitierte besonders deutlich von der Erlotinib-Behandlung, das PFS wurde von 13 Wochen in der Plazebogruppe auf 44,6 Wochen in der Erlotinib-Gruppe verlängert. Dies bedeutet eine Senkung des Progressionsrisikos um 90 % (HR 0,10, p < 0,0001). Patienten mit mutiertem K-Ras-Gen (n = 90) sprachen auf die Erlotinib-Therapie vergleichbar gut wie die Gesamtpopulation an (HR = 0,77, p = 0,679). Der EGFR-IHC-Status des Tumors erlaubte keine Vorhersage zum Nutzen der Erlotinib-Therapie, die HR betrug bei den 618 IHC-positiven-Patienten 0,69 und bei den 177 IHC-negativen Patienten 0,77.

Quelle:
W. Brugger, et al. Biomarker analyses from the phase III placebo-controlled SATURN study of maintenance erlotinib following first-line chemotherapy for advanced NSCLC. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 8020)

Hautauschlag als Biomarker bei Patienten mit Pankreaskarzinom

Patienten mit Pankreaskarzinom, die durch die Behandlung mit dem Tyrosinkinasehemmer Erlotinib (Tarceva) einen Hautausschlag erleiden, zeigen ein längeres medianes Gesamtüberleben.
In der internationalen, Plazebo-kontrollierten AViTA-Studie, einer Phase-III-Studie, wurden Wirksamkeit und Verträglichkeit einer Kombination aus Gemcitabin und Erlotinib ohne (n = 301) oder mit Bevacizumab (n = 306) bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskarzinom verglichen. Primärer Endpunkt war das Gesamtüberleben (OS), sekundäre Endpunkte waren unter anderem das progressionsfreie Überleben (PFS), die Ansprechraten und die Verträglichkeit. In einer exploratorischen Analyse wurde der Zusammenhang zwischen dem Auftreten und der Stärke eines Hautausschlags mit dem Gesamtüberleben, dem PFS, dem Ansprechen und der Krankheitskontrolle untersucht. Darüber hinaus wurde retrospektiv untersucht, ob sich unterschiedliche Charakteristika der Patienten mit Hautausschlag und bei den Patienten ohne Hautauschlag feststellen ließen.
Die zusätzliche Gabe des Angiogenesehemmers führte im Trend zu einem besseren Gesamtüberleben (Hazard-Ratio [HR] 0,89, p = 0,21; Median 7,1 Monate vs 6,0 Monate für GE-P). Das PFS wurde durch Bevacizumab signifikant verlängert (HR 0,73, p=0,0002).
Ein Hautausschlag wurde nach im Median 16 Tagen bei 62 % der Patienten in der Gemcitabin-Erlotinib-Gruppe (GE-P) und nach im Median 14 Tagen bei 73 % der Patienten beobachtet, die mit Bevacizumab plus Gemcitabin und Erlotinib (GE-B) behandelt wurden. An einem Hautausschlag Schweregrad 1 litten 56,7 % der Patienten der GE-P-Gruppe und 51,2 % der GE-B-Gruppe. Ein Schweregrad ≥ 2 wurde bei 43,3 % der Patienten in der GE-P- und bei 48,8 % der Patienten in der GE-B-Gruppe beobachtet.
Bei Patienten mit Hausausschlag waren die CRP-Werte in beiden Behandlungsarmen häufiger unter 1,4 mg /dl erniedrigt. Raucher entwickelten seltener einen Hautausschlag.
Zwischen Auftreten und Schwere des Hautausschlags und der Gesamtüberlebensrate konnte eine eindeutige Korrelation festgestellt werden. Von Erlotinib profitierten alle Patienten mit einem Hautausschlag des Schweregrades > 1 unabhängig davon, ob sie zusätzlich Bevacizumab erhalten hatten oder nicht. So lag das Gesamtüberleben der Patienten ohne Hautausschlag bei Behandlung mit Gemcitabin plus Erlotinib ± Bevacizumab bei 4,8 Monaten, mit Hautausschlag jeden Schweregrads jedoch bei 8,0 Monaten (HR = 0,54 [0,44-0,65], p<0,0001). Auch das PFS der Patienten mit Hautauschlag war signifikant länger (2,5 vs. 4,6 Monate, HR=0,53, p<0,0001).
Ein Hautausschlags trat dann häufiger auf, wenn die Patienten einen niedrigen Ausgangs-CRP-Wert aufwiesen. Bei Patienten mit einem niedrigen CRP-Ausgangswert war darüber hinaus das Gesamtüberleben signifikant besser (HR = 0,38 [0,29-0,40], p < 0,0001), während sich zwischen Rauchstatus und Überlebensrate kein Zusammenhang erkennen ließ.

Quelle:
C. Verslype, W. Vervenne, J. Bennouna, Y. Humblet, J. Cosaert, E. Van Cutsem. Rash as a marker for the efficacy of gemcitabine plus erlotinib-based therapy in pancreatic cancer: Results from the AViTA Study. Clin Oncol 27:7s, 2009 (suppl; abstr 4532).

SATURN-Studie: Erlotinib verlängert als Erhaltungstherapie bei Patienten mit NSCLC das PFS

In der Sequential Tarceva in Unresectable NSCLC (SATURN)-Studie (BO18192) wurde untersucht, welchen Nutzen eine Erhaltungstherapie mit Erlotinib nach einer platinhaltigen Chemotherapie hat. In der Phase-III-Studie wurden 1949 chemonaive Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) mit vier Zyklen einer platinhaltigen Chemotherapie behandelt. Die 889 Patienten ohne Krankheitsprogression nach vier Zyklen Chemotherapie erhielten randomisiert Erlotinib (150 mg/Tag, n = 438) oder Plazebo (n = 451) bis zur Progression oder inakzeptabler Toxizität.
Primäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben bei allen Patienten sowie bei Patienten, die immunhistochemisch nachgewiesen EGFR-positiv (IHC+) waren. Zu den sekundären Endpunkten gehörten das Gesamtüberleben, die Verträglichkeit, Biomarkeranalysen und die Lebensqualität.
Die beiden Gruppen waren in den demographischen Parametern gut vergleichbar. Das mediane Alter der Patienten lag bei 60 Jahren. Rund 74 % waren Männer. Rund 18 % der Patienten hatten nicht geraucht. An einem Adenokarzinom litten rund 45 %, an einem Plattenepithelkarzinom 38 bzw. 43 % der Patienten.
Das Progressionsrisiko sank bei allen Patienten signifikant um 29 % (Hazard-Ratio 0,71, 95%-KI 0,62-0,82, p < 0,0001), bei den IHC-positiven Patienten signifikant um 31 % (HR 0,69, 95%-KI 0,58-0,82, p < 0,0001).
Die Ansprechrate (CR und PR) betrug 12 % in der Erlotinib- und 5 % in der Plazebo-Gruppe (p = 0,0006). Eine Krankheitskontrolle (komplettes plus partielles Ansprechen plus Stabilisierung) wurde bei 60,6 % der Erlotinib-Patienten und bei 50,8 % der Patienten der Plazebo-Gruppe beobachtet (p = 0,0035), eine Krankheitskontrolle länger als 12 Wochen konnte bei 40,8 % der Patienten der Erlotinib- und bei 27,4 % der Patienten der Plazebogruppe erreicht werden (p < 0,0001). Die Subgruppenanalyse zeigte eine signifikante Wirkung bei allen Gruppen. Das PFS wurde durch Erlotinib sowohl bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen (HR=0,76, p = 0,0148, n=359) als auch bei Patienten mit Adenokarzinomen (HR=0,60, p < 0,0001, n=401) verlängert. Daten zum Gesamtüberleben liegen noch nicht vor.
Erlotinib wurde gut vertragen, die meisten unerwünschten Wirkungen waren vom Schweregrad 1/2. Bei 60 % der mit Erlotinib behandelten Patienten trat ein Hautausschlag auf, hiervon waren in der Plazebogruppe 9 % der Patienten betroffen. In der Erlotinib-Gruppe kam es bei 20 % der Patienten zu Durchfall, meist Grad 1/2, in der Plazebogruppe wurde diese Nebenwirkung bei 5 % der Patienten registriert. Nur bei 2,3 % der mit Erlotinib behandelten Patienten trat eine schwere Arzneimittel-bedingte unerwünschte Wirkung auf. 2,8 % der Patienten brachen die Therapie wegen Therapie-assoziierter Nebenwirkungen ab.
Untersuchungen mit dem FACT-L-Fragebogen ergaben, dass die Lebensqualität in beiden Gruppen nicht verändert war.
Fazit:
In der SATURN-Studie wurden beide primären Endpunkte erreicht: Erlotinib verlängerte als Erstlinienerhaltungstherapie das PFS bei den Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC hochsignifikant und verbesserte die Krankheitskontrolle auch in allen Subgruppen. Der Tyrosinkinasehemmer war gut verträglich.

Quelle:
F. Cappuzzo, T. Ciuleanu, L. Stelmakh, S. Cicenas, A. Szczesna, E. Juhasz, E. Esteban Gonzalez, O. Molinier, G. Klingelschmitt, G. Giaccone, on behalf of the SATURN Investigators. SATURN: A double-blind, randomized, phase III study of maintenance erlotinib versus placebo following nonprogression with first-line platinum-based chemotherapy in patients with advanced NSCLC. J Clin Oncol 2009;27:7s, (Suppl); abstr 8001

ATLAS-Studie: Bevacizumab plus Erlotinib in der Erhaltungstherapie bei NSCLC

Die ATLAS-Studie bestätigt den klinischen Nutzen einer Gabe des Angiogenesehemmers Bevacizumab bis zur Progression des NSCLC. Darüber hinaus zeigt sie, dass die zusätzliche Gabe von Erlotinib in der Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC nach einer Erstlinien-Behandlung mit Chemotherapie plus Bevacizumab das progressionsfreie Überleben weiter signifikant verlängert. Daten zur Wirkung der Erhaltungstherapie auf die Lebensqualität liegen nicht vor.

In der ATLAS-Studie wurde bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC (Stadium IIIb/IV) untersucht, wie eine kombinierte Erhaltungstherapie mit Bevacizumab plus Erlotinib (150 mg/Tag) versus Bevacizumab allein nach einer platinhaltigen Chemotherapie plus Bevacizumab wirkte. Eingeschlossen wurden auch Patienten mit behandelten Hirnmetastasen, Patienten, die mit niedermolekularem Heparin als Antikoagulans behandelt wurden sowie Patienten, die an peripherem oder extrathorakalem Plattenepithelkarzinom litten.
1160 chemonaive Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC waren mit vier Zyklen Chemotherapie plus Bevacizumab (15 mg/kg alle drei Wochen) behandelt worden. 768 Patienten (66 %), bei denen die Krankheit nicht progredient war oder bei denen keine signifikanten Unverträglichkeiten aufgetreten waren, wurden 1: 1 randomisiert bis zur Progression der Erkrankung mit Bevacizumab (15 mg/kg) plus Erlotinib (150 mg/Tag) oder Bevacizumab plus Plazebo behandelt. Primärer Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS), sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben (OS) und die Verträglichkeit. Nach der zweiten geplanten Zwischenanalyse wurde die Studie vom Sicherheitskomiteevorzeitig gestoppt, weil der primäre Endpunkt erreicht war. Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 8,3 Monate (0-24,4 Monate) ab dem Zeitpunkt der Randomisierung. Die beiden Gruppen waren in den wichtigen demographischen Parametern gut vergleichbar. Rund 52 % waren Männer, 30 % waren mehr als 70 Jahre alt, 17 % hatten nie geraucht. Mehr als 80 % der Patienten litten an einem Adenokarzinom. Das mediane PFS nach der Randomisierung betrug bei den 370 Patienten in der Bevacizumab-plus-Erlotinib-Kombinationsgruppe 4,8 Monate, in der Bevacizumab-Gruppe mit 373 Patienten 3,8 Monate (HR= 0,722 (95%-KonfidenzintervallI: 0,592-0,881, p = 0,0012), das
PFS (%) nach 3 Monaten 53,4 (47,6-58,9) 67,7 (61,9-72,7)
PFS (%) nach 6 Monaten 28,4 (23,0-34,1) 40,3 (34,2-46,3).
Die Wirkungen auf das PFS waren auch in nahezu allen Subgruppen nachzuweisen, sie waren unabhängig von Geschlecht, Histologie, Alter und Raucherstatus. Auch Patienten mit behandelten Hirnmetastasen profitierten von der Therapie.
Daten zum Gesamtüberleben liegen derzeit noch nicht vor, sie werden in der zweiten Hälfte des Jahres erwartet. Auch die Ergebnisse von Biomarker-Analysen werden in den nächsten Monaten vorliegen.
An Nebenwirkungen traten die von den beiden Substanzen bekannten Unverträglichkeitsreaktionen auf. Hautausschlag und Durchfall waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, meist jedoch vom Schweregrad 1 bis 2. Schwere Nebenwirkungen wurden in der Bevacizumab-Monotherapie-Gruppe bei 16,3 % und in der Kombinationsgruppe bei 22,9 % der Patienten beobachtet. Bei 2 Patienten der Bevacizumab-Monotherapie-Gruppe und bei 3 Patienten der Bevacizumab-Erlotinib-Gruppe kam es zu pulmonalen Blutungen.

Quelle:
Miller VA, P. O'Connor, C. Soh, F. Kabbinavar, for the ATLAS Investigators. A randomized, double-blind, placebo-controlled, phase IIIb trial (ATLAS) comparing bevacizumab therapy with or without erlotinib after completion of chemotherapy with Bevacizumab for first-line treatment of locally advanced, recurrent, or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). J Clin Oncol 2009;27:7s, (Suppl; abstr LBA8002)

Rote-Hand-Brief zu Tarceva®

Die Roche Pharma AG macht in einem Rote-Hand-Brief vm 25. Mai 2009 auf ein erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Perforationen bei der Behandlung mit Erlotinib (Tarceva®) aufmerkam. Zusätzlich wird über Fälle von bullösen und schuppenden Hautkrankheiten sowie von Augenkrankheiten (Hornhautgeschwüren, Hornhautperforationen) berichtet.

Quelle:
Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft
http://www.akdae.de/20/40/Archiv/2009/20090525.pdf