Drospirenon: FDA ordnet Warnhinweis an

Die Food and Drug Administration (FDA) hat für Drosperinon (z. B. Yasmin) wegen eines erhöhten Thromboserisikos einen Warnhinweis angeordnet.
In den aktualisierten Produktinformationen in den USA wird aufgeführt dass Dropirenon-haltige kombinierte orale Kontrazeptiva ein höheres Risiko für venöse Thrombosen/Thromboembolien haben können als Pillen, die Levonorgestrel oder ein anderes Gestagen enthalten. In Europa wurden die Produktinformationen bereits im vergangenen Jahr entsprechend angepasst.

Quelle:
Sicherheitshinweis der FDA vom 10. April 2012

FDA: Noch keine Schlussfolgerung zur Drospirenon-haltigen Pillen

Die FDA hat noch keine endgültigen Erkenntnisse zum potenziellen Thromboserisiko durch Drosperinon-haltige Präparate, sieht aber nach wie vor eine Gefährdung.

Die FDA hat zwei Studien von 2011 zum Risiko von Thrombosen durch Drosperinon-haltige Kontrazeptiva geprüft. Derzeit läuft eine von der FDA finanzierte weitere Studie, in der das Thromboserisiko verschiedener Kontrazeptiva untersucht wird. Erste Ergebnisse dieser Untersuchung deuten darauf hin, dass das Risiko durch Drosperinon-haltige Präparate umd das 1,5fach erhöht wird im Vergleich zu anderen Kontrazeptiva. In einem Joint Meeting am 8. Dezember 2011 sollen Nutzen und Risiken Drosperinon-haltiger Präparate diskutiert werden.

Quelle:
Sicherheitsinformation der FDA vom 26. September 2011 

BfArM: Drosperinonhaltige orale Kontrazeptiva - Aktualisierung der Produktinformation

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) der EMA kam nach einer erneuten Bewertung der Daten zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva.

Die PhVWP kam zu dem Schluss, dass die Anwendung drospirenonhaltiger oraler Kontrazeptiva mit einem höheren VTE-Risiko verbunden ist als die Anwendung levonorgestrelhaltiger Kontrazeptiva und dass das VTE-Risiko drospirenonhaltiger Kontrazeptia ähnlich dem VTE-Risiko desogestrel- oder gestodenhaltiger Kontrazeptiva sein könnte. Die Produktinformationen der drospirenonhaltigen Kontrazeptiva werden nun aktualisiert, um sie dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen.
Unabhängig von dieser Aktualisierung der Produktinformationen empfiehlt das BfArM, bei der Verordnung und Anwendung von Kontrazeptiva Gegenanzeigen für die Anwendung und Risikofaktoren für die Entwicklung von VTE zu berücksichtigen.

Quelle:
Risikoinformation des BfArM vom 30. Mai 2011

AkDÄ: Venöse Thromboembolien bei Drospirenon-haltigen Kontrazeptiva

Die Bewertung zweier aktueller Studien durch die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat zu einer veränderten Einschätzung des Risikos von venösen Thromboembolien (VTE) bei Einnahme von Drospirenon-haltigen oralen Kontrazeptiva geführt.
Aufgrund der neuen Daten wird das VTE-Risiko unter diesen Präparaten (z. B. Yasmin®, Petibelle®) höher als bisher eingeschätzt und liegt vermutlich zwischen dem Risiko bei Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva der zweiten Generation (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) und der dritten Generation (Gestoden oder Desogestrel + Ethinylestradiol). Die aktuellen Daten sollen in die Produktinformationen Drospirenon-haltiger Kontrazeptiva aufgenommen werden.

Quelle:
Arneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft: Drug Safety Mail 2010-096 vom 26.04.2010